Kliininen tutkimus vagus-hermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulenkestävän masennuksen hoidossa
sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämä tutkimus perustuu mekanismihypoteesiin ja VNS:n kliiniseen tehokkuuteen refraktorisen masennuksen hoidossa, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan VNS:n turvallisuutta ja tehoa refraktaarisen masennuksen hoidossa pienen näytteen kliinisistä tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, itseohjattu kliininen validointitutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, seulottiin päästäkseen kokeeseen.
Pääsyn jälkeen koehenkilöt saivat vagushermostimulaatiota ja tavanomaista hoitoa.
Ilmoittautui 10 ainetta.
Parametrien asetus ja tarkkailu suoritettiin 2 viikkoa vagushermostimulaatiojohdon ja pulssigeneraattorin implantoinnin jälkeen, ja seuranta-arviointi suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Huaning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus (potilaat, joiden Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä pienenee edelleen alle 50 % riittävän kahdella tai useammalla masennuslääkehoidon jälkeen)
- ikä 18-65; Mies vai nainen
- potilaalla on 2 vuotta tai enemmän kestänyt masennus tai 2 tai useampi vakava masennusjakso
- HAMD-17-pisteet > 17 olivat lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka suunnittelevat tai joilla ei ole turvallista ehkäisyä
- potilas, jolla on tai on diagnosoitu jokin muu mielenterveyshäiriö kuin masennus; Masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita
- potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski
- aiemmin 12 kuukautta alkoholi- tai päihderiippuvuutta tai 6 kuukautta aiemmin muiden päihteiden kuin nikotiinin väärinkäyttöä
- potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (sydäninfarkti tai sydämenpysähdys) ja orgaanisia aivosairauksia (kuten aivoverenvuoto, massiivinen aivoinfarkti, enkefaliitti ja epilepsia)
- hyväksyä muut kliiniset tutkimukset
- potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä MRI:tä implantaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAMD-17-pisteiden vähentymisprosentti 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HAMD-17-pistemäärän pienenemisprosentti 3–12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
MADRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset MADRS-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
IDS-SR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset IDS-SR-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
CGI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset CGI-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
PSQI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset PSQI-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kullakin käynnillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS20190620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .