Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vagus-hermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta tulenkestävän masennuksen hoidossa

sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämä tutkimus perustuu mekanismihypoteesiin ja VNS:n kliiniseen tehokkuuteen refraktorisen masennuksen hoidossa, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan VNS:n turvallisuutta ja tehoa refraktaarisen masennuksen hoidossa pienen näytteen kliinisistä tutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, itseohjattu kliininen validointitutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, seulottiin päästäkseen kokeeseen. Pääsyn jälkeen koehenkilöt saivat vagushermostimulaatiota ja tavanomaista hoitoa. Ilmoittautui 10 ainetta. Parametrien asetus ja tarkkailu suoritettiin 2 viikkoa vagushermostimulaatiojohdon ja pulssigeneraattorin implantoinnin jälkeen, ja seuranta-arviointi suoritettiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Huaning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus (potilaat, joiden Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä pienenee edelleen alle 50 % riittävän kahdella tai useammalla masennuslääkehoidon jälkeen)
  2. ikä 18-65; Mies vai nainen
  3. potilaalla on 2 vuotta tai enemmän kestänyt masennus tai 2 tai useampi vakava masennusjakso
  4. HAMD-17-pisteet > 17 olivat lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka suunnittelevat tai joilla ei ole turvallista ehkäisyä
  2. potilas, jolla on tai on diagnosoitu jokin muu mielenterveyshäiriö kuin masennus; Masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita
  3. potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski
  4. aiemmin 12 kuukautta alkoholi- tai päihderiippuvuutta tai 6 kuukautta aiemmin muiden päihteiden kuin nikotiinin väärinkäyttöä
  5. potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (sydäninfarkti tai sydämenpysähdys) ja orgaanisia aivosairauksia (kuten aivoverenvuoto, massiivinen aivoinfarkti, enkefaliitti ja epilepsia)
  6. hyväksyä muut kliiniset tutkimukset
  7. potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä MRI:tä implantaation jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD-17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HAMD-17-pisteiden vähentymisprosentti 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD-17
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HAMD-17-pistemäärän pienenemisprosentti 3–12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
MADRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset MADRS-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta
IDS-SR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset IDS-SR-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta
CGI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset CGI-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
PSQI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset PSQI-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kullakin käynnillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNS20190620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä masennus

Kliiniset tutkimukset vagus-hermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa