Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten av vagusnervestimulering ved behandling av refraktær depresjon

3. november 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Basert på mekanismehypotesen og klinisk effekt av VNS ved behandling av refraktær depresjon, vil denne studien evaluere sikkerheten og effekten til VNS ved behandling av refraktær depresjon gjennom et lite utvalg av kliniske studier

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, selvkontrollert klinisk valideringsstudie. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene ble screenet for å delta i testen. Etter innleggelse fikk forsøkspersoner vagusnervestimulering og konvensjonell behandling. Påmeldt 10 fag. Parameterinnstilling og observasjon ble utført 2 uker etter implantasjon av vagusnervestimuleringsledningen og pulsgeneratoren, og oppfølgingsevaluering ble utført etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Huaning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med behandlingsresistent depresjon (pasienter med Hamilton depresjonsskala (HAMD) skårer fortsatt mindre enn 50 % etter adekvat behandling med to eller flere antidepressiva)
  2. alder 18-65; Mann eller kvinne
  3. pasienten har et depressivt forløp på 2 år eller mer eller har 2 eller flere alvorlige depressive episoder
  4. HAMD-17-score> 17 var ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som planlegger eller ikke har sikre prevensjonstiltak
  2. en pasient som er eller har blitt diagnostisert med en annen psykisk lidelse enn depresjon; Depressiv episode med psykotiske symptomer
  3. pasienter med alvorlig selvmordsrisiko
  4. tidligere 12 måneder med alkohol- eller rusavhengighet, eller tidligere 6 måneder med annet rusmisbruk enn nikotin
  5. pasienter med kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt eller hjertestans) og organiske hjernesykdommer (som hjerneblødning, massivt hjerneinfarkt, encefalitt og epilepsi)
  6. godta andre kliniske studier
  7. pasienter som trenger systemisk MRI etter implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17
Tidsramme: 6 måneder
HAMD-17 skårreduksjonsrate ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17
Tidsramme: 12 måneder
HAMD-17 skårreduksjonsrate ved 3,12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder
MADRS
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i MADRS-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder
IDS-SR
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i IDS-SR-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder
CGI
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i CGI-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder
PSQI
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i PSQI-score ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser ved hvert besøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS20190620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast depresjon

Kliniske studier på vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere