Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Estimulação do Nervo Vago no Tratamento da Depressão Refratária
3 de novembro de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Com base na hipótese do mecanismo e eficácia clínica do VNS no tratamento da depressão refratária, este estudo avaliará a segurança e eficácia do VNS no tratamento da depressão refratária por meio de uma pequena amostra de ensaios clínicos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo de validação clínica prospectivo e autocontrolado.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão foram selecionados para entrar no teste.
Após a admissão, os indivíduos receberam estimulação do nervo vago e tratamento convencional.
10 disciplinas matriculadas.
A parametrização e a observação foram realizadas 2 semanas após o implante do eletrodo de estimulação do nervo vago e do gerador de pulsos, e a avaliação de acompanhamento foi realizada em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Wang Huaning
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com depressão resistente ao tratamento (pacientes com taxa de redução da pontuação da escala de depressão de Hamilton (HAMD) ainda inferior a 50% após tratamento adequado com dois ou mais antidepressivos)
- idade 18-65; Macho ou fêmea
- o paciente tem um curso depressivo de 2 anos ou mais ou tem 2 ou mais episódios depressivos maiores
- Pontuação HAMD-17> 17 estava na linha de base
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que planejam ou não têm medidas contraceptivas seguras
- um paciente que é ou foi diagnosticado com um transtorno mental que não seja depressão; Episódio depressivo com sintomas psicóticos
- pacientes atualmente em sério risco de suicídio
- 12 meses anteriores de dependência de álcool ou substâncias, ou 6 meses anteriores de abuso de substâncias que não sejam nicotina
- pacientes com doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio ou parada cardíaca) e doenças cerebrais orgânicas (como hemorragia cerebral, infarto cerebral maciço, encefalite e epilepsia)
- aceitar outros ensaios clínicos
- pacientes que necessitam de ressonância magnética sistêmica após o implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Prazo: 6 meses
|
Taxa de redução da pontuação HAMD-17 em 6 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HAMD-17
Prazo: 12 meses
|
Taxa de redução da pontuação HAMD-17 em 3, 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
MADRS
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações MADRS em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
IDS-SR
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações IDS-SR em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
Computação gráfica
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações do CGI em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
12 meses
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|
PSQI
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações do PSQI aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: 12 meses
|
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves em cada visita
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS20190620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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