顔面神経麻痺後の人工眼点滅刺激 (Bioniceye)

この研究には、次の 2 つのグループが含まれます。

グループ 1: 顔面蘇生手術を受けた継続的な片側性顔面神経麻痺の患者は、整形外科のカルテのレビューに従って、手術の少なくとも 1 年後に登録されます。

グループ 2: 病院形成外科部門または耳鼻咽喉科への入院時に確認された、ベル麻痺に続発する一時的な片側顔面麻痺の患者。

研究に参加する資格があることが確認された後、患者は研究に参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントに署名し、患者の人口統計学的および病歴が記録されます。

他の病院でこれらの研究グループに属することが確認された患者は、研究主任研究者 (PI)/Co-PI による事前評価および医療記録分析の後、研究に参加することができます。

この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されます。

フェーズ 1 - 第 1 ステージは、約 3 時間の 1 回の参加で構成されます。 この実現可能性段階には以下が含まれます。

1. 患者が研究の包含および除外基準を遵守していることを確認する
2. この段階の研究臨床報告書（CRF）の完成
3. 非まばたき目の近くの顔の皮膚に付着し、まぶたの閉鎖を誘発するためにニューロトリガー刺激装置に結合される使い捨てミニ電極の配置。

次に、完全または部分的なまばたきを特定するための最初のテスト試行でシステムを使用した患者の経験を要約するために、最初のレポートが発行されます。

部分的または完全な目を閉じるレベルで刺激装置に反応することが確認された参加者は、病院の敷地内でさらに 2 時間デバイスを使用し続けるように招待されます。

その後、要約会議が開催され、テスト期間全体を通してシステムを使用した患者の全体的な経験をカバーする要約レポートが発行されます。

この第 1 段階の目的は、患者のまぶたを完全にまたは部分的に閉じる可能性を調べ、電極の位置を最適化し、患者の快適さのレベルを最大化することです。

次に、刺激パターン（強度、頻度など）の特徴付けを含む、まぶたの閉鎖を生成する際のシステム有効性のプロファイルが生成されます。

フェーズ 2: この段階の目的は、患者がデバイスを継続して使用することで転帰がどのように改善され、顔面神経麻痺に起因する合併症が軽減されるかを調べることです。

参加者は、第 1 段階の訪問から最大 1 年間、第 2 段階に登録できます。

この第 2 段階では、参加期間は約 3 週間 (週 6 日) で、1 日最大 10 時間のデバイスの毎日の使用が含まれます。 夜の間、患者は研究前に患者が行っていたように、目を閉じるか目を開けたままにする標準的なパターンを続けます。

この段階では、システムの配置と調整中に患者を緊密にサポートするように指定されたパートナーと一緒に患者が関与します。

患者とパートナーの両方が、システムの設置とその使用における完全な支援とガイダンスを保証するために、電極とデバイスの配置、デバイスのアクティブ化 (パートナー) とその使用 (患者) の詳細な相互トレーニングを取得します。

この段階を開始する前に、患者は目の検査を受け、顔面神経麻痺の患者グレードの機器 - FaCE スケールアンケート - に記入して、顔面神経麻痺 (喉頭鏡) で生活の質を評価します。 2001 年 3 月;111(3):387-98。 カーンJBら）

患者には、研究期間中に必要に応じて質問や問い合わせに答えるヘルプ デスク番号が提供されます。

彼らは、経験豊富なスポンサーの担当者と連絡を取り、経験豊富なスポンサーの担当者と連絡を取り、経験豊富なシステム ユーザー、電話、またはビデオ会議 (Skype など) によって自宅でサポートを受ける可能性について明確なガイダンスを得ることができます。不快感を軽減。

皮膚の発疹または皮膚の不快感の場合、患者は診療所に電話し、健康診断に招待され、必要に応じて、発疹を減らして落ち着かせる軟膏の治療を受け、システムを再使用するように勧められます.

参加者は 1 週間半で中間評価を行い、3 週間で最終訪問を行います。

最後の訪問には、フェーズ2の前後で目の機能を比較するための目の検査と、生活の質の潜在的な改善を評価するためのFaCEスケールアンケートの完了が含まれます。