Sztuczna stymulacja mrugania oczami po porażeniu nerwu twarzowego (Bioniceye)

Badanie obejmie dwie grupy:

Grupa 1: Pacjenci z utrwalonym jednostronnym porażeniem twarzoczaszki, którzy przeszli operację reanimacji twarzy, zostaną włączeni do badania co najmniej rok po operacji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej Oddziału Chirurgii Plastycznej.

Grupa 2: Pacjenci z przejściowym jednostronnym porażeniem twarzy wtórnym do porażenia Bella, rozpoznanym przy przyjęciu do Szpitalnego Oddziału Chirurgii Plastycznej lub Oddziału Uszu, Nosa i Gardła.

Po stwierdzeniu, że kwalifikują się do udziału w badaniu, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, podpisania pisemnej świadomej zgody, a ich historia demograficzna i medyczna zostanie zarejestrowana.

Pacjenci zidentyfikowani jako należący do tych grup badawczych w innych szpitalach mogą dołączyć do badania po wstępnej ocenie i analizie dokumentacji medycznej przez głównego badacza badania (PI)/Co-PI.

Studium zostanie zbudowane w dwóch etapach:

Faza 1 - Pierwszy etap polega na jednorazowym uczestnictwie przez około trzy godziny. Ten etap wykonalności obejmuje:

1. Weryfikacja spełniania przez pacjentów kryteriów włączenia i wyłączenia z badania
2. Wypełnienie formularza raportu klinicznego z badania (CRF) dla tego etapu
3. Umieszczenie minielektrod jednorazowego użytku, które zostaną przyklejone do skóry twarzy w pobliżu niemrugającego oka i połączone ze stymulatorem Neurotrigger w celu wywołania zamknięcia powieki.

Następnie sporządzony zostanie wstępny raport podsumowujący doświadczenia pacjenta związane z używaniem systemu podczas pierwszej próby identyfikacji całkowitego lub częściowego mrugnięcia okiem.

Uczestnicy, u których wykryto reakcję na stymulator na poziomie częściowego lub całkowitego zamknięcia oczu, zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z urządzenia przez dodatkowe dwie godziny na terenie szpitala.

Następnie odbędzie się spotkanie podsumowujące w celu sporządzenia raportu podsumowującego obejmującego ogólne doświadczenia pacjenta związane z używaniem systemu przez cały okres testowania.

Celem tego pierwszego etapu jest zbadanie możliwości całkowitego lub częściowego zamknięcia powieki pacjenta, optymalizacja położenia elektrod oraz maksymalizacja poziomu komfortu pacjenta.

Następnie zostanie wygenerowany profil skuteczności systemu w generowaniu zamknięcia powiek, w tym charakterystyka wzorca bodźca (intensywność, częstotliwość itp.)

Faza 2: Celem tego etapu jest zbadanie, w jaki sposób dalsze używanie urządzenia przez pacjenta może poprawić wyniki i zmniejszyć powikłania wynikające z porażenia nerwu twarzowego

Uczestników można zapisać do drugiego etapu do roku od wizyty w pierwszym etapie

W tym drugim etapie udział trwa około trzech tygodni (sześć dni w tygodniu) i obejmuje codzienne korzystanie z urządzenia przez maksymalnie 10 godzin dziennie. W nocy pacjent będzie kontynuował standardowy schemat zamykania oczu lub pozostawiania oka otwartego, tak jak robił to pacjent przed badaniem.

Ten etap obejmuje pacjenta z partnerem, który jest wyznaczony do ścisłego wspierania pacjenta podczas umieszczania i dostosowywania systemu.

Pacjent i partner przejdą szczegółowe wzajemne szkolenie w zakresie umieszczania elektrody i urządzenia, aktywacji urządzenia (partner) i jego użytkowania (pacjent), aby zapewnić pełną pomoc i wskazówki dotyczące instalacji systemu i jego użytkowania.

Przed przystąpieniem do tego etapu pacjent zostanie poddany badaniu okulistycznemu oraz wypełni kwestionariusz oceny jakości życia z porażeniem nerwu twarzowego (Laryngoskop). 2001 Mar;111(3):387-98. Walidacja ocenianego przez pacjenta instrumentu do porażenia nerwu twarzowego: skala FaCE. Kahna JB i in.)

Pacjenci otrzymują numer pomocy technicznej, aby w razie potrzeby odpowiadać na pytania i zapytania w okresie badania.

Otrzymają jasne wskazówki dotyczące możliwości uzyskania wsparcia w domu przez użytkownika systemu doświadczenia lub przez telefon lub wideokonferencję (Skype lub podobne) komunikując się z doświadczonym personelem Sponsora, który pomoże im dopasować elektrodę do twarzy i zmniejszenie dyskomfortu.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek dyskomfortu skórnego, pacjent wezwie poradnię i zostanie zaproszony na badania lekarskie iw razie potrzeby na kurację maścią redukującą rumień i łagodzącą oraz poinstruowany o ponownym zastosowaniu systemu.

Uczestnicy dokonają oceny pośredniej po półtora tygodnia i wizyty końcowej po trzech tygodniach.

Ostatnia wizyta obejmie badanie okulistyczne w celu porównania funkcjonowania narządu wzroku przed i po fazie 2 oraz wypełnienie Kwestionariusza Skali FaCE w celu oceny potencjalnej poprawy jakości życia.