Stimulace umělého mrkání oka po paralýze obličejového nervu (Bioniceye)

Studie bude zahrnovat dvě skupiny:

Skupina 1: Pacienti s kontinuálním jednostranným ochrnutím obličeje, kteří podstoupili operaci pro reanimaci obličeje, budou zařazeni nejméně jeden rok po operaci podle revizí zdravotnické dokumentace Kliniky plastické chirurgie.

Skupina 2: Pacienti s dočasnou jednostrannou paralýzou obličeje sekundární k Bellově obrně, jak byla identifikována při příjmu na nemocniční oddělení plastické chirurgie nebo na oddělení ušní, nosní a krční.

Poté, co byli identifikováni jako způsobilí k účasti ve studii, budou pacienti pozváni, aby se připojili ke studii, podepíší písemný informovaný souhlas a bude zaznamenána jejich demografická a zdravotní anamnéza.

Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že patří do těchto studijních skupin v jiných nemocnicích, se mohou do studie zapojit po předběžném vyhodnocení a analýze zdravotních záznamů ze strany hlavního zkoušejícího (PI)/Co-PI.

Studie bude postavena ve dvou fázích:

Fáze 1 - První etapa se skládá z jednorázové účasti na cca tři hodiny. Tato fáze proveditelnosti zahrnuje:

1. Ověření shody pacientů s kritérii pro zařazení a vyloučení do výzkumu
2. Vyplnění formuláře klinické zprávy studie (CRF) pro tuto fázi
3. Umístění minielektrod na jedno použití, které budou přilepeny k pokožce obličeje v blízkosti nemrkacího oka a spojené se stimulátorem Neurotrigger, aby vyvolaly uzavření očního víčka.

Poté bude vydána úvodní zpráva, která shrnuje pacientovy zkušenosti s používáním systému při prvním testovacím pokusu o identifikaci úplného nebo částečného mrknutí oka.

Účastníci, u kterých se zjistí, že reagují na stimulátor na úrovni částečného nebo úplného zavření očí, budou vyzváni, aby pokračovali v používání zařízení další dvě hodiny v prostorách nemocnice.

Poté se bude konat souhrnná schůzka za účelem vydání souhrnné zprávy zahrnující celkové zkušenosti pacienta s používáním systému během testovacího období.

Účelem této první fáze je prověřit možnost úplného nebo částečného zavření víčka pacienta, optimalizovat polohu elektrody a maximalizovat úroveň pohodlí pacienta.

Poté bude vytvořen profil účinnosti systému při generování uzavření očního víčka včetně charakterizace vzoru stimulu (intenzita, frekvence atd.)

Fáze 2: Účelem této fáze je prozkoumat, jak může pokračující používání zařízení pacientem zlepšit výsledky a snížit komplikace, které jsou způsobeny paralýzou lícního nervu.

Účastníci mohou být zapsáni do druhé fáze do jednoho roku od návštěvy první fáze

V této druhé fázi je trvání účasti přibližně tři týdny (šest dní v týdnu) a zahrnuje každodenní používání zařízení až 10 hodin denně. Během nocí bude pacient pokračovat standardním způsobem buď zavírání oka, nebo ponechání oka otevřené, jak to pacient dělal před studií.

Tato fáze bude zahrnovat pacienta s partnerem, který je určen k těsné podpoře pacienta během umístění a nastavení systému.

Pacient a partner získají podrobný vzájemný trénink umístění elektrody a zařízení, aktivaci zařízení (partner) a jeho použití (pacient), aby byla zajištěna kompletní pomoc a vedení při instalaci systému a jeho použití.

Před zahájením této fáze se pacient podrobí očnímu vyšetření a vyplní pacientský hodnocený nástroj pro paralýzu obličejového nervu – dotazník FACE Scale – k vyhodnocení kvality života pomocí paralýzy obličejového nervu (laryngoskop. 2001 Mar;111(3):387-98. Validace pacienta hodnoceného nástroje pro paralýzu lícního nervu: stupnice FaCE. Kahn JB a kol.)

Pacientům je během období studie poskytnuto číslo helpdesku, kde mohou podle potřeby odpovídat na otázky a dotazy.

Dostanou jasný návod na možnost získat podporu doma zkušeným uživatelem systému nebo telefonátem či videokonferencí (Skype apod.) komunikací se zkušeným personálem sponzora, který jim může pomoci nastavit elektrodu na obličej a snížení nepohodlí.

V případě kožního návalu nebo jakéhokoli kožního diskomfortu pacient zavolá na kliniku a bude pozván k lékařskému vyšetření a v případě potřeby k ošetření mastí snižující nával a zklidnění a bude mu doporučeno opětovné použití systému.

Účastníci provedou průběžné hodnocení za jeden a půl týdne a závěrečnou návštěvu za tři týdny.

Poslední návštěva bude zahrnovat oční vyšetření k porovnání funkce oka před a po fázi 2 a vyplnění dotazníku škály FaCE k vyhodnocení potenciálního zlepšení kvality života.