Keinotekoinen silmien räpyttelystimulaatio kasvohermon halvaantumisen jälkeen (Bioniceye)

Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää:

Ryhmä 1: Potilaat, joilla on jatkuva yksipuolinen kasvohalvaus ja joille tehtiin kasvojen elvytysleikkaus, otetaan plastiikkakirurgian osaston potilaskertomusten mukaan vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Ryhmä 2: Potilaat, joilla on tilapäinen yksipuolinen kasvohalvaus, joka johtuu Bellin halvauksesta, kuten todettiin sairaalan plastiikkakirurgian osastolle tai korva-, nenä- ja kurkkuosastolle otettaessa.

Kun potilaat on tunnistettu kelvollisiksi osallistua tutkimukseen, potilaat kutsutaan liittymään tutkimukseen, allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja heidän demografinen ja sairaushistoriansa kirjataan.

Potilaat, joiden on todettu kuuluvan näihin tutkimusryhmiin muissa sairaaloissa, voivat liittyä tutkimukseen tutkimuksen Principle Investigator (PI)/Co-PI:n suorittaman esiarvioinnin ja sairauskertomusanalyysin jälkeen.

Tutkimus rakennetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1 - Ensimmäinen vaihe koostuu kertaluonteisesta osallistumisesta noin kolmen tunnin ajan. Tämä toteutettavuusvaihe sisältää:

1. Varmistetaan, että potilaat noudattavat tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä
2. Tutkimuskliinisen raporttilomakkeen (CRF) täyttäminen tätä vaihetta varten
3. Kertakäyttöisten minielektrodien sijoittaminen, jotka kiinnitetään kasvojen ihoon lähellä räpäyttämätöntä silmää ja liitetään Neurotrigger-stimulaattoriin silmäluomien sulkeutumisen aikaansaamiseksi.

Sitten annetaan ensimmäinen raportti, jossa esitetään yhteenveto potilaan kokemuksesta järjestelmän käytöstä ensimmäisellä testausyrityksellä täydellisen tai osittaisen silmän räpyttelyn tunnistamiseksi.

Osallistujia, joiden havaitaan reagoivan stimulaattoriin sulkemalla silmät osittain tai kokonaan, pyydetään jatkamaan laitteen käyttöä vielä kaksi tuntia sairaalan tiloissa.

Tämän jälkeen pidetään yhteenvetokokous, jossa julkaistaan ​​yhteenvetoraportti, joka kattaa potilaan yleisen kokemuksen järjestelmän käytöstä koko testausjakson ajan.

Tämän ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta sulkea potilaan silmäluomen kokonaan tai osittain, optimoida elektrodien sijainti ja maksimoida potilaan mukavuus.

Sitten luodaan profiili järjestelmän tehokkuudesta silmäluomien sulkeutumisen aikaansaamisessa, mukaan lukien ärsykekuvion karakterisointi (intensiteetti, taajuus jne.)

Vaihe 2: Tämän vaiheen tarkoituksena on tutkia, kuinka laitteen jatkuva käyttö voi parantaa tuloksia ja vähentää kasvohermon halvaantumisesta johtuvia komplikaatioita.

Osallistujat voidaan ilmoittautua toiseen vaiheeseen vuoden kuluessa ensimmäisen vaiheen vierailusta

Tässä toisessa vaiheessa osallistumisen kesto on noin kolme viikkoa (kuusi päivää viikossa) ja sisältää laitteen päivittäisen käytön jopa 10 tuntia päivässä. Yön aikana potilas jatkaa normaalia joko silmän sulkemista tai silmän jättämistä auki, kuten potilaalla oli tapana tehdä ennen tutkimusta.

Tässä vaiheessa potilaalla on kumppani, joka on nimetty tukemaan potilasta tiiviisti järjestelmän sijoittamisen ja säätämisen aikana.

Potilas ja kumppani saavat molemmat yksityiskohtaisen keskinäisen koulutuksen elektrodin ja laitteen asettamisesta, laitteen aktivoinnista (kumppani) ja sen käytöstä (potilas), jotta varmistetaan täydellinen apu ja opastus järjestelmän asennuksessa ja käytössä.

Ennen tämän vaiheen aloittamista potilaalle tehdään silmätutkimus ja hän täyttää kasvohermohalvauksen potilasluokan instrumentin - FaCE Scale Questionnairen - elämänlaadun arvioimiseksi kasvohermohalvauksen (laryngoscope. 2001 Maaliskuu;111(3):387-98. Potilasluokan instrumentin validointi kasvohermon halvaukseen: FaCE-asteikko. Kahn JB et ai.)

Potilaille tarjotaan help desk -numero, jolla he voivat vastata kysymyksiin ja tiedusteluihin opintojakson aikana tarpeen mukaan.

He saavat selkeän opastuksen mahdollisuudesta saada tukea kotona elämysjärjestelmän käyttäjän toimesta tai puhelimitse tai videoneuvottelun (Skype tai vastaava) kautta kommunikoimalla kokeneen sponsorin henkilökunnan kanssa, joka voi auttaa heitä säätämään elektrodit kasvoille ja vähentää epämukavuutta.

Ihorypyn tai ihon epämukavuuden sattuessa potilas soittaa klinikalle ja hänet kutsutaan lääkärintarkastukseen ja tarvittaessa kiirettä vähentävän ja rauhoittavan voiteen hoitoon ja neuvotaan käyttämään järjestelmää uudelleen.

Osallistujat tekevät väliarvioinnin puolentoista viikon kuluttua ja loppukäynnin kolmen viikon kuluttua.

Viimeinen käynti sisältää näöntarkastuksen, jossa verrataan silmien toimintaa ennen ja jälkeen vaiheen 2, sekä FaCE Scale Questionnaire -kyselylomakkeen, jolla arvioidaan mahdollista elämänlaadun paranemista.