안면 신경 마비 후 인공 눈 깜박임 자극 (Bioniceye)

이 연구에는 두 그룹이 참여합니다.

1군: 지속적인 편측성 안면마비로 안면재생술을 받은 환자는 성형외과 의무기록 검토에 따라 수술 후 최소 1년 후에 등록한다.

그룹 2: 병원 성형외과 또는 이비인후과 입원 시 확인된 벨 마비에 이차적인 일시적 일측성 안면 마비 환자.

연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 후 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 서면 동의서에 서명하며 인구 통계 및 병력이 기록됩니다.

다른 병원에서 이러한 연구 그룹에 속하는 것으로 확인된 환자는 연구 주임 조사자(PI)/Co-PI의 사전 평가 및 의료 기록 분석 후 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

1단계 - 1단계는 약 3시간 동안 1회 참여로 구성됩니다. 이 타당성 단계에는 다음이 포함됩니다.

1. 연구 포함 및 제외 기준에 대한 환자의 준수 확인
2. 이 단계에 대한 연구 임상 보고서 양식(CRF) 작성
3. 깜박이지 않는 눈 근처의 얼굴 피부에 부착되고 눈꺼풀 폐쇄를 유도하기 위해 Neurotrigger 자극기에 결합될 일회용 미니 전극의 배치.

그런 다음 전체 또는 부분 눈 깜박임을 식별하기 위한 첫 번째 테스트 시도에서 시스템을 사용한 환자의 경험을 요약하기 위해 초기 보고서가 발행됩니다.

부분적 또는 완전한 눈 감음 수준에서 자극기에 반응하도록 식별된 참가자는 병원 구내에서 추가로 2시간 동안 장치를 계속 사용하도록 초대됩니다.

그런 다음 테스트 기간 동안 시스템을 사용한 전반적인 환자 경험을 다루는 요약 보고서를 발행하기 위해 요약 회의가 열립니다.

이 첫 번째 단계의 목적은 환자 눈꺼풀을 완전히 또는 부분적으로 닫을 가능성을 검사하고, 전극 위치를 최적화하고, 환자의 편안함 수준을 최대화하는 것입니다.

그런 다음 자극 패턴(강도, 빈도 등)의 특성화를 포함하여 눈꺼풀을 닫는 시스템 효능의 프로필이 생성됩니다.

2단계: 이 단계의 목적은 환자가 장치를 계속 사용하는 것이 결과를 개선하고 안면 신경 마비로 인한 합병증을 줄이는 방법을 조사하는 것입니다.

참가자는 첫 번째 단계 방문에서 최대 1년 동안 두 번째 단계에 등록할 수 있습니다.

이 두 번째 단계에서 참여 기간은 약 3주(주 6일)이며 하루 최대 10시간 동안 장치를 매일 사용하는 것을 포함합니다. 밤 동안 환자는 연구 전에 환자가 사용했던 것처럼 눈을 감거나 눈을 뜨고 있는 표준 패턴을 계속합니다.

이 단계에는 시스템 배치 및 조정 중에 환자를 면밀히 지원하도록 지정된 파트너와 함께 환자가 참여합니다.

환자와 파트너는 모두 전극과 장치 배치, 장치 활성화(파트너) 및 사용(환자)에 대한 자세한 상호 교육을 받아 시스템 설치 및 사용에 대한 완전한 지원과 지침을 보장합니다.

이 단계를 시작하기 전에 환자는 안구 검사를 받고 안면 신경 마비에 대한 환자 등급 기구(FaCE Scale Questionnaire)를 작성하여 안면 신경 마비(후두경. 2001 Mar;111(3):387-98. 안면 신경 마비에 대한 환자 등급 기구의 검증: FaCE 척도. 칸 JB 등)

환자는 필요에 따라 연구 기간 동안 질문과 쿼리에 답변할 수 있는 헬프 데스크 번호를 제공받습니다.

전극을 얼굴에 맞게 조정하는 데 도움을 줄 수 있는 숙련된 스폰서의 직원과 통신하여 경험 시스템 사용자나 전화 통화 또는 화상 회의(Skype 등)를 통해 집에서 지원을 받을 수 있는 가능성에 대한 명확한 안내를 받을 수 있습니다. 불편함 감소.

피부 발진 또는 피부 불편감이 있는 경우, 환자는 클리닉에 전화하여 건강 진단을 받고, 필요한 경우 발진 감소 및 진정 연고 치료를 위해 시스템을 재사용하도록 조언합니다.

참가자는 1.5주에 중간 평가를 하고 3주에 최종 방문을 합니다.

마지막 방문에는 2단계 전후의 눈 기능을 비교하기 위한 눈 검사와 삶의 질의 잠재적 개선을 평가하기 위한 FaCE 척도 설문지 작성이 포함됩니다.