Künstliche Augenblinzelstimulation nach Lähmung des Gesichtsnervs (Bioniceye)

An der Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein:

Gruppe 1: Patienten mit anhaltender einseitiger Gesichtslähmung, die sich einer Operation zur Gesichtsreanimation unterzogen haben, werden mindestens ein Jahr nach der Operation gemäß Überprüfung der Krankenakten der Abteilung für plastische Chirurgie aufgenommen.

Gruppe 2: Patienten mit vorübergehender einseitiger Gesichtslähmung als Folge einer Bell-Lähmung, wie bei der Aufnahme in die Krankenhausabteilung für plastische Chirurgie oder in die Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde festgestellt wurde.

Nachdem die Patienten als für die Teilnahme an der Studie geeignet identifiziert wurden, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen, unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung und ihre demografische und medizinische Vorgeschichte wird aufgezeichnet.

Patienten, die diesen Studiengruppen in anderen Krankenhäusern zugehörig sind, können an der Studie teilnehmen, nachdem der Hauptprüfarzt (PI)/Co-PI der Studie eine Vorbewertung und eine Analyse der Krankenakte durchgeführt hat.

Die Studie wird in zwei Phasen aufgebaut:

Phase 1 - Die erste Phase besteht aus einer einmaligen Teilnahme für etwa drei Stunden. Diese Machbarkeitsphase umfasst:

1. Überprüfung der Übereinstimmung der Patienten mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Forschung
2. Ausfüllen des klinischen Berichtsformulars (CRF) für diese Phase
3. Platzierung der Einweg-Minielektroden, die auf die Gesichtshaut in der Nähe des nicht blinzelnden Auges geklebt und mit dem Neurotrigger-Stimulator gekoppelt werden, um das Schließen des Augenlids auszulösen.

Anschließend wird ein erster Bericht erstellt, in dem die Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung des Systems im ersten Testversuch zusammengefasst werden, um ein vollständiges oder teilweises Blinzeln der Augen zu identifizieren.

Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie auf den Stimulator mit einem teilweisen oder vollständigen Augenschluss reagieren, werden gebeten, das Gerät für weitere zwei Stunden in den Räumlichkeiten des Krankenhauses weiter zu verwenden.

Anschließend wird ein zusammenfassendes Treffen abgehalten, um einen zusammenfassenden Bericht zu erstellen, der die Gesamterfahrung des Patienten mit der Verwendung des Systems während des gesamten Testzeitraums abdeckt.

Der Zweck dieser ersten Phase besteht darin, die Möglichkeit zu prüfen, das Augenlid des Patienten vollständig oder teilweise zu schließen, die Elektrodenposition zu optimieren und den Komfort des Patienten zu maximieren.

Anschließend wird ein Profil der Systemwirksamkeit bei der Erzeugung des Augenlidschlusses erstellt, einschließlich der Charakterisierung des Reizmusters (Intensität, Frequenz usw.)

Phase 2: Der Zweck dieser Phase besteht darin, zu untersuchen, wie eine fortgesetzte Verwendung des Geräts durch den Patienten die Ergebnisse verbessern und Komplikationen reduzieren kann, die sich aus der Gesichtsnervenlähmung ergeben

Die Teilnehmer können bis zu einem Jahr nach dem Besuch der ersten Phase für die zweite Phase eingeschrieben werden

In dieser zweiten Stufe beträgt die Dauer der Teilnahme ca. drei Wochen (sechs Tage die Woche) und beinhaltet die tägliche Nutzung des Gerätes bis zu 10 Stunden am Tag. Während der Nacht wird der Patient sein Standardmuster entweder des Schließens der Augen oder des Offenlassens des Auges fortsetzen, wie es der Patient vor der Studie getan hatte.

Diese Phase umfasst einen Patienten mit einem Partner, der dazu bestimmt ist, den Patienten während der Platzierung und Anpassung des Systems eng zu unterstützen.

Der Patient und der Partner erhalten beide eine detaillierte gegenseitige Schulung zur Platzierung der Elektrode und des Geräts, Aktivierung des Geräts (Partner) und seiner Verwendung (Patient), um vollständige Unterstützung und Anleitung bei der Installation des Systems und seiner Verwendung zu gewährleisten.

Vor Beginn dieser Phase wird der Patient einer Augenuntersuchung unterzogen und ein Patient Graded Instrument for Facial Nerve Paralysis – The FaCE Scale Questionnaire – ausgefüllt, um die Lebensqualität mit der Fazialisparese (Laryngoskop) zu bewerten. 2001 Mar;111(3):387-98.Validierung eines patientenbewerteten Instruments für Gesichtsnervenlähmung: die FaCE-Skala. Kahn JB et al.)

Den Patienten wird während des Studienzeitraums bei Bedarf eine Helpdesk-Nummer zur Verfügung gestellt, um Fragen und Anfragen zu beantworten.

Sie erhalten von erfahrenen Systembenutzern oder per Telefonanruf oder Videokonferenz (Skype oder dergleichen) eine klare Anleitung über die Möglichkeit, zu Hause Unterstützung zu erhalten, indem sie mit dem erfahrenen Personal des Sponsors kommunizieren, das ihnen helfen kann, die Elektrode an das Gesicht anzupassen und Beschwerden reduzieren.

Im Falle von Hautausschlag oder Hautbeschwerden ruft der Patient die Klinik an und wird zu einer ärztlichen Untersuchung und, falls erforderlich, zur Behandlung mit einer den Ausschlag reduzierenden und beruhigenden Salbe eingeladen und über die Wiederverwendung des Systems beraten.

Die Teilnehmer werden nach anderthalb Wochen eine Zwischenevaluation und nach drei Wochen einen Abschlussbesuch durchführen.

Der letzte Besuch umfasst eine Augenuntersuchung zum Vergleich der Augenfunktion vor und nach Phase 2 sowie das Ausfüllen eines FaCE-Scale-Fragebogens zur Bewertung einer potenziellen Verbesserung der Lebensqualität.