面部神经麻痹后人工眨眼刺激 (Bioniceye)

该研究将涉及两组：

第 1 组：根据整形外科的病历审查，将在手术后至少一年入组接受面部恢复手术的持续性单侧面瘫患者。

第 2 组：在入院整形外科或耳鼻喉科时发现继发于贝尔麻痹的暂时性单侧面瘫患者。

在确定有资格参加研究后，将邀请患者参加研究，签署书面知情同意书，并记录他们的人口统计学和病史。

在由研究负责人 (PI)/Co-PI 进行预评估和病历分析后，在其他医院被确定属于这些研究组的患者可以加入该研究。

该研究将分两个阶段进行：

第一阶段 - 第一阶段由一次性参与约三个小时组成。 这个可行性阶段包括：

1. 验证患者是否符合研究纳入和排除标准
2. 完成本阶段的研究临床报告表（CRF）
3. 放置一次性使用的微型电极，该电极将粘附在不眨眼的眼睛附近的面部皮肤上，并与 Neurotrigger 刺激器耦合以引起眼睑闭合。

然后将发布一份初始报告，以总结患者在第一次尝试识别完全或部分眨眼的测试中使用该系统的体验。

被确定在部分或完全闭眼水平对刺激器有反应的参与者将被邀请在医院场所继续使用该设备另外两个小时。

然后将召开总结会议，发布总结报告，涵​​盖整个测试期间患者使用该系统的总体体验。

第一阶段的目的是检查完全或部分闭合患者眼睑的可能性，优化电极位置，并最大限度地提高患者的舒适度。

然后将生成产生眼睑闭合的系统功效概况，包括刺激模式的特征（强度、频率等）

第 2 阶段：此阶段的目的是检查患者继续使用该设备如何改善结果，并减少面神经麻痹引起的并发症

参与者可以在第一阶段访问后最多一年内注册到第二阶段

在第二阶段，参与的持续时间约为三周（每周六天），包括每天使用设备最多 10 小时。 在夜间，患者将继续是闭眼或睁眼的标准模式，正如患者在研究之前所做的那样。

此阶段将涉及一名患者和一名合作伙伴，该合作伙伴被指定在系统放置和调整期间密切支持患者。

患者和合作伙伴都将获得有关放置电极和设备、激活设备（合作伙伴）及其使用（患者）的详细相互培训，以确保在安装系统及其使用方面提供完整的协助和指导。

在开始这个阶段之前，患者将接受眼科检查，并将完成面神经麻痹患者分级仪器 - FaCE 量表问卷 - 以评估面神经麻痹（喉镜）的生活质量。 2001 年 3 月；111(3):387-98。面神经麻痹患者分级仪器的验证：FaCE 量表。 卡恩 JB 等人）

为患者提供帮助台号码，以便在研究期间根据需要回答问题和查询。

他们将通过经验丰富的系统用户或通过电话或视频会议（Skype 等）与经验丰富的赞助商人员沟通，获得有关在家中获得支持的可能性的明确指导，这些赞助商人员可以帮助他们将电极调整到面部和减少不适。

如果出现皮疹或任何皮肤不适，患者将致电诊所并被邀请进行体格检查，如有必要，可使用减少皮疹和镇静的药膏进行治疗，并建议重新使用该系统。

参与者将在一周半时进行中间评估，并在三周时进行最终访问。

最后一次访问将包括眼科检查以比较第 2 阶段前后的眼功能，并完成 FaCE 量表问卷以评估生活质量的潜在改善。