Stimolazione artificiale dell'ammiccamento dell'occhio dopo la paralisi del nervo facciale (Bioniceye)

Lo studio coinvolgerà due gruppi:

Gruppo 1: I pazienti con una paralisi facciale monolaterale continua che hanno subito un'operazione per la rianimazione facciale saranno arruolati almeno un anno dopo l'operazione secondo la revisione delle cartelle cliniche del Dipartimento di chirurgia plastica.

Gruppo 2: Pazienti con paralisi facciale monolaterale temporanea secondaria a paralisi di Bell come identificato al momento del ricovero presso il Reparto Ospedaliero di Chirurgia Plastica o presso il Reparto di Otorinolaringoiatria.

Dopo essere stati identificati idonei a partecipare allo studio, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, firmare il consenso informato scritto e la loro storia demografica e medica sarà registrata.

I pazienti identificati come appartenenti a questi gruppi di studio in altri ospedali possono partecipare allo studio, dopo la pre-valutazione e l'analisi della cartella clinica da parte del Principal Investigator (PI)/Co-PI dello studio.

Lo studio sarà costruito in due fasi:

Fase 1 - La prima fase è composta da una partecipazione una tantum per circa tre ore. Questa fase di fattibilità prevede:

1. Verificare la conformità dei pazienti ai criteri di inclusione ed esclusione della ricerca
2. Completamento del modulo di relazione clinica dello studio (CRF) per questa fase
3. Posizionamento dei mini-elettrodi monouso che verranno fatti aderire alla pelle del viso vicino all'occhio che non batte le palpebre e accoppiati allo stimolatore Neurotrigger per provocare la chiusura delle palpebre.

Verrà quindi emesso un rapporto iniziale per riassumere l'esperienza del paziente nell'utilizzo del sistema nel primo tentativo di test per identificare un battito di ciglia completo o parziale.

I partecipanti identificati per rispondere allo stimolatore a livello di chiusura parziale o completa degli occhi, saranno invitati a continuare a utilizzare il dispositivo per ulteriori due ore nei locali dell'ospedale.

Si terrà quindi una riunione di riepilogo per emettere un rapporto di sintesi che copra l'esperienza complessiva del paziente nell'utilizzo del sistema durante il periodo di test.

Lo scopo di questa prima fase è esaminare la possibilità di chiudere completamente o parzialmente la palpebra del paziente, ottimizzare la posizione degli elettrodi e massimizzare il livello di comfort del paziente.

Verrà quindi generato un profilo dell'efficacia del sistema nel generare la chiusura delle palpebre, inclusa la caratterizzazione del pattern di stimolo (intensità, frequenza, ecc.)

Fase 2: lo scopo di questa fase è esaminare come un uso continuato del dispositivo da parte del paziente possa migliorare i risultati e ridurre le complicanze derivate dalla paralisi del nervo facciale

I partecipanti possono essere iscritti alla seconda fase fino a un anno dalla visita della prima fase

In questa seconda fase la durata della partecipazione è di circa tre settimane (sei giorni alla settimana) e prevede l'utilizzo quotidiano del dispositivo fino a 10 ore al giorno. Durante la notte il paziente continuerà il suo schema standard chiudendo gli occhi o lasciando gli occhi aperti, come faceva il paziente prima dello studio.

Questa fase coinvolgerà un paziente con un partner designato per supportare da vicino il paziente durante il posizionamento e la regolazione del sistema.

Il paziente e il partner riceveranno entrambi un dettagliato addestramento reciproco sul posizionamento dell'elettrodo e del dispositivo, sull'attivazione del dispositivo (partner) e sul suo utilizzo (paziente) per garantire una completa assistenza e guida nell'installazione del sistema e nel suo utilizzo.

Prima di iniziare questa fase, il paziente sarà sottoposto a visita oculistica e completerà uno strumento graduato dal paziente per la paralisi del nervo facciale - The FaCE Scale Questionnaire - per valutare la qualità della vita con la paralisi del nervo facciale (Laryngoscope. 2001 Mar;111(3):387-98.Convalida di uno strumento graduato dal paziente per la paralisi del nervo facciale: la scala FaCE. Kahn JB et al.)

Ai pazienti viene fornito il numero dell'help desk per rispondere a domande e domande durante il periodo di studio, se necessario.

Otterranno una chiara guida della possibilità di ottenere supporto a casa dall'utente del sistema di esperienza o tramite telefonata o videoconferenza (Skype o simili) comunicando con il personale esperto dello Sponsor che può aiutarli ad adattare l'elettrodo al viso e riducendo il disagio.

In caso di arrossamento cutaneo o di qualsiasi disagio cutaneo, il paziente chiamerà la clinica e sarà invitato a una visita medica e, se necessario, per il trattamento di un unguento riducente e calmante dell'arricchimento e verrà consigliato di riutilizzare il sistema.

I partecipanti effettueranno una valutazione intermedia a una settimana e mezza e una visita finale a tre settimane.

L'ultima visita includerà un esame della vista per confrontare il funzionamento dell'occhio prima e dopo la Fase 2 e il completamento di un questionario sulla scala FaCE per valutare il potenziale miglioramento della qualità della vita.