Estimulação Artificial do Piscar dos Olhos Após Paralisia do Nervo Facial (Bioniceye)

O estudo envolverá dois grupos:

Grupo 1: Pacientes com paralisia facial unilateral contínua submetidos a operação de reanimação facial serão incluídos pelo menos um ano após a operação de acordo com revisão de prontuários do Departamento de Cirurgia Plástica.

Grupo 2: Pacientes com paralisia facial unilateral temporária secundária à paralisia de Bell identificada na admissão no Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital ou no Departamento de Ouvido, Nariz e Garganta.

Após serem identificados elegíveis para participar do estudo, os pacientes serão convidados a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, e seu histórico demográfico e médico será registrado.

Pacientes identificados como pertencentes a esses grupos de estudo em outros hospitais podem ingressar no estudo, após pré-avaliação e análise de prontuário pelo Investigador Principal do estudo (PI)/Co-PI.

O estudo será construído em duas fases:

Fase 1 - A primeira fase é composta por uma participação única de cerca de três horas. Esta etapa de viabilidade envolve:

1. Verificar a conformidade dos pacientes com os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa
2. Preenchimento do formulário de relatório clínico do estudo (CRF) para esta etapa
3. Colocação dos minieletrodos de uso único que serão aderidos à pele facial próximo ao olho que não pisca e acoplados ao estimulador Neurotrigger para provocar o fechamento palpebral.

Um relatório inicial será então emitido para resumir a experiência do paciente ao usar o sistema na primeira tentativa de teste para identificar um piscar de olhos completo ou parcial.

Os participantes identificados para responder ao estimulador em nível de fechamento parcial ou total dos olhos serão convidados a continuar usando o dispositivo por mais duas horas nas dependências do hospital.

Uma reunião resumida será realizada para emitir um relatório resumido cobrindo a experiência geral do paciente ao usar o sistema durante o período de teste.

O objetivo desta primeira etapa é examinar a possibilidade de fechar a pálpebra do paciente total ou parcialmente, otimizar a posição do eletrodo e maximizar o nível de conforto do paciente.

Será então gerado um perfil da eficácia do sistema na geração do fechamento palpebral incluindo a caracterização do padrão do estímulo (intensidade, frequência, etc.)

Fase 2: O objetivo desta etapa é examinar como o uso contínuo do dispositivo pelo paciente pode melhorar os resultados e reduzir as complicações derivadas da paralisia do nervo facial

Os participantes podem se inscrever para a segunda fase até um ano a partir da visita da primeira fase

Nesta segunda fase a duração da participação é de cerca de três semanas (seis dias por semana) e inclui a utilização diária do aparelho até 10 horas por dia. Durante as noites, o paciente continuará com o padrão padrão de fechar os olhos ou deixá-los abertos, como o paciente costumava fazer antes do estudo.

Esta etapa envolverá um paciente com um parceiro designado para apoiá-lo de perto durante a colocação e ajuste do sistema.

O paciente e o parceiro receberão um treinamento mútuo detalhado de colocação do eletrodo e dispositivo, ativação do dispositivo (parceiro) e seu uso (paciente) para garantir total assistência e orientação na instalação do sistema e seu uso.

Antes de iniciar esta etapa, o paciente será submetido a um exame oftalmológico e preencherá um Instrumento de Classificação do Paciente para Paralisia do Nervo Facial - o FaCE Scale Questionnaire - para avaliar a qualidade de vida com a paralisia do nervo facial (laringoscópio. 2001 Mar;111(3):387-98.Validação de um instrumento graduado pelo paciente para paralisia do nervo facial: a escala FaCE. Kahn JB et al.)

Os pacientes recebem um número de suporte técnico para responder a perguntas e dúvidas durante o período do estudo, conforme necessário.

Eles receberão uma orientação clara sobre a possibilidade de obter suporte em casa pelo usuário experiente do sistema ou por telefone ou videoconferência (Skype ou similar), comunicando-se com o pessoal experiente do Patrocinador que pode ajudá-los a ajustar o eletrodo ao rosto e reduzindo o desconforto.

Em caso de prurido ou qualquer desconforto cutâneo, o paciente ligará para a clínica e será convidado para exame médico e, se necessário, para tratamento de uma pomada redutora e calmante de prurido e será aconselhado a reutilizar o sistema.

Os participantes farão uma avaliação intermediária em uma semana e meia e uma visita final em três semanas.

A última visita incluirá exame oftalmológico para comparar o funcionamento do olho antes e depois da Fase 2 e a conclusão de um Questionário de Escala FaCE para avaliar a melhoria potencial na qualidade de vida.