Kunstig øjen blinkende stimulation efter lammelse af ansigtsnerven (Bioniceye)

Undersøgelsen vil involvere to grupper:

Gruppe 1: Patienter med en kontinuerlig ensidig ansigtslammelse, der har gennemgået en operation til ansigtsreanimation, vil blive indskrevet mindst et år efter operationen i henhold til gennemgang af journaler fra Plastikkirurgisk Afdeling.

Gruppe 2: Patienter med midlertidig ensidig ansigtslammelse sekundær til Bells parese, som blev identificeret ved indlæggelsen på hospitalsafdelingen for plastikkirurgi eller på afdelingen for øre, næse og hals.

Efter at være blevet identificeret kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, underskrive det skriftlige informerede samtykke, og deres demografiske og medicinske historie vil blive registreret.

Patienter, der er identificeret til at tilhøre disse undersøgelsesgrupper på andre hospitaler, kan deltage i undersøgelsen efter præ-evaluering og journalanalyse af undersøgelsens Principle Investigator (PI)/Co-PI.

Undersøgelsen vil blive opbygget i to faser:

Fase 1 - Første etape består af en engangsdeltagelse i cirka tre timer. Denne gennemførlighedsfase involverer:

1. Verifikation af patienternes overholdelse af forskningsinklusions- og eksklusionskriterierne
2. Udfyldelse af studiets kliniske rapportformular (CRF) for denne fase
3. Placering af engangsminielektroderne, der vil blive klæbet til ansigtshuden nær det ikke-blinkende øje og koblet til Neurotrigger-stimulatoren for at fremkalde øjenlågslukning.

En indledende rapport vil derefter blive udsendt for at opsummere patientens oplevelse af at bruge systemet i det første testforsøg for at identificere en fuldstændig eller delvis øjenblink.

Deltagere, der er identificeret til at reagere på stimulatoren på et delvist eller fuldstændigt øjenlukningsniveau, vil blive inviteret til at fortsætte med at bruge enheden i yderligere to timer i hospitalets lokaler.

Der vil derefter blive afholdt et opsummerende møde for at udsende en sammenfattende rapport, der dækker den samlede patients oplevelse af at bruge systemet i hele testperioden.

Formålet med denne første fase er at undersøge muligheden for at lukke patientens øjenlåg helt eller delvist, optimere elektrodepositionen og maksimere patientens komfortniveau.

En profil af systemets effektivitet til at generere øjenlågslukning vil derefter blive genereret, herunder karakteriseringen af ​​stimulusmønsteret (intensitet, frekvens osv.)

Fase 2: Formålet med denne fase er at undersøge, hvordan en fortsat brug af enheden af ​​patienten kan forbedre resultaterne og reducere komplikationer, der er afledt af facialisnervens lammelser

Deltagerne kan tilmeldes anden fase op til et år fra første fasebesøg

I denne anden fase er varigheden af ​​deltagelsen omkring tre uger (seks dage om ugen) og inkluderer daglig brug af enheden i op til 10 timer om dagen. I løbet af nætterne vil patienten fortsætte med et standardmønster med enten øjenlukning eller at lade øjet være åbent, som patienten plejede at gøre før undersøgelsen.

Denne fase vil involvere en patient med en partner, der er udpeget til at støtte patienten tæt under placeringen og justeringen af ​​systemet.

Patienten og partneren vil begge opnå en detaljeret gensidig træning i at placere elektroden og enheden, aktivere enheden (partneren) og dens brug (patienten) for at sikre fuldstændig assistance og vejledning i installation af systemet og dets brug.

Forud for påbegyndelse af denne fase vil patienten gennemgå en øjenundersøgelse og vil gennemføre et Patient Graded Instrument for Facial Nerve Paralysis - The FaCE Scale Questionnaire - for at evaluere livskvaliteten med facialisnervelammelsen (Laryngoscope. 2001 Mar;111(3):387-98.Validering af et patientgraderet instrument til facialisnervelammelse: FaCE-skalaen. Kahn JB et al.)

Patienterne får et helpdesk-nummer til at besvare spørgsmål og forespørgsler i løbet af undersøgelsesperioden efter behov.

De vil få en klar vejledning om muligheden for at få support derhjemme af erfaringssystembruger eller via telefonopkald eller ved videokonference (Skype eller lignende) ved at kommunikere med den erfarne sponsorpersonale, som kan hjælpe dem med at tilpasse elektroden til ansigtet og reducere ubehag.

I tilfælde af hudsus eller hudubehag, vil patienten ringe til klinikken og blive inviteret til lægeundersøgelse og om nødvendigt til behandling af en rusreducerende og beroligende salve og blive rådet til at genbruge systemet.

Deltagerne vil foretage en mellemevaluering efter halvanden uge og et afsluttende besøg efter tre uger.

Det sidste besøg vil omfatte øjenundersøgelse for at sammenligne øjets funktion før og efter fase 2, og udfyldelsen af ​​et ansigtsskala-spørgeskema for at evaluere potentiel forbedring af livskvaliteten.