Kunstig øyeblinkstimulering etter lammelse av ansiktsnerven (Bioniceye)

Studien vil involvere to grupper:

Gruppe 1: Pasienter med en kontinuerlig ensidig ansiktslammelse som har gjennomgått en operasjon for ansiktsreanimasjon vil bli innskrevet minst ett år etter operasjonen i henhold til journalgjennomgang ved Plastisk kirurgisk avdeling.

Gruppe 2: Pasienter med midlertidig ensidig ansiktslammelse sekundært til Bells parese slik det ble identifisert ved innleggelsen til Sykehusavdelingen for plastisk kirurgi eller til Øre-, nese- og halsavdelingen.

Etter å ha blitt identifisert kvalifisert til å delta i studien, vil pasientene bli invitert til å delta i studien, signere på det skriftlige informerte samtykket, og deres demografiske og medisinske historie vil bli registrert.

Pasienter som er identifisert til å tilhøre disse studiegruppene på andre sykehus kan bli med i studien, etter forhåndsevaluering og journalanalyse av studiens prinsipielle etterforsker (PI)/Co-PI.

Studiet vil bli bygget i to faser:

Fase 1 - Første trinn består av en engangsdeltakelse i ca. tre timer. Dette gjennomførbarhetsstadiet innebærer:

1. Verifisere pasientens samsvar med forskningsinkluderings- og eksklusjonskriteriene
2. Utfylling av studiens kliniske rapportskjema (CRF) for dette stadiet
3. Plassering av engangsminielektrodene som vil festes til ansiktshuden nær det ikke-blinkende øyet og koblet til Neurotrigger-stimulatoren for å lokke øyelokket.

En første rapport vil deretter bli utstedt for å oppsummere pasientens opplevelse av å bruke systemet i det første testforsøket for å identifisere en fullstendig eller delvis øyeblink.

Deltakere som er identifisert for å reagere på stimulatoren ved delvis eller fullstendig øyelukkingsnivå, vil bli invitert til å fortsette å bruke enheten i ytterligere to timer på sykehuset.

Det vil deretter bli avholdt et oppsummeringsmøte for å utstede en oppsummeringsrapport som dekker den totale pasientens opplevelse av å bruke systemet gjennom testperioden.

Hensikten med dette første trinnet er å undersøke muligheten for å lukke pasientens øyelokk helt eller delvis, optimalisere elektrodeposisjonen og maksimere pasientens komfortnivå.

En profil av systemets effektivitet for å generere øyelokkslukking vil da bli generert inkludert karakterisering av stimulusmønsteret (intensitet, frekvens, etc.)

Fase 2: Hensikten med denne fasen er å undersøke hvordan en fortsatt bruk av enheten av pasienten kan forbedre resultatene og redusere komplikasjoner som er avledet av lammelse av ansiktsnerven

Deltakere kan registreres til andre fase inntil ett år fra første fase besøk

I denne andre fasen er varigheten av deltakelsen omtrent tre uker (seks dager i uken) og inkluderer daglig bruk av enheten i opptil 10 timer om dagen. I løpet av nettene vil pasienten fortsette med standard mønster av enten øyelukking eller å la øyet være åpent, slik pasienten pleide å gjøre før studien.

Dette stadiet vil involvere en pasient med en partner som er utpekt til å støtte pasienten tett under plassering og justering av systemet.

Pasienten og partneren vil begge få en detaljert gjensidig opplæring i plassering av elektroden og enheten, aktivering av enheten (partner) og bruken av den (pasienten) for å sikre fullstendig assistanse og veiledning ved installasjon og bruk av systemet.

Før oppstart av dette stadiet vil pasienten gjennomgå en øyeundersøkelse og fullføre et pasientgradert instrument for facial nerveparalysis - The FaCE Scale Questionnaire - for å evaluere livskvaliteten med ansiktsnervelammelse (Laryngoscope. 2001 Mar;111(3):387-98.Validering av et pasientgradert instrument for ansiktsnervelammelse: FaCE-skalaen. Kahn JB et al.)

Pasienter er utstyrt med helpdesk-nummer for å svare på spørsmål og forespørsler i løpet av studieperioden etter behov.

De vil få en klar veiledning om muligheten for å få støtte hjemme av brukeropplevelsessystem eller via telefon eller videokonferanse (Skype eller lignende) ved å kommunisere med den erfarne sponsorens personell som kan hjelpe dem med å justere elektroden til ansiktet og redusere ubehag.

Ved hudrush eller hudubehag vil pasienten ringe klinikken og vil bli invitert til medisinsk undersøkelse og, om nødvendig, for behandling av en rusreduserende og beroligende salve og bli informert om å gjenbruke systemet.

Deltakerne vil foreta en mellomevaluering etter halvannen uke og et siste besøk etter tre uker.

Det siste besøket vil inkludere øyeundersøkelse for å sammenligne øyefunksjonen før og etter fase 2, og utfylling av et ansiktsskala-spørreskjema for å evaluere potensiell forbedring i livskvalitet.