Искусственная стимуляция моргания глаз после паралича лицевого нерва (Bioniceye)

В исследовании примут участие две группы:

Группа 1: Пациенты с непрерывным односторонним параличом лицевого нерва, перенесшие операцию по реанимации лица, включаются не ранее чем через год после операции на основании рассмотрения медицинской документации отделения пластической хирургии.

Группа 2: пациенты с временным односторонним параличом лицевого нерва, вторичным по отношению к параличу Белла, который был выявлен при поступлении в отделение пластической хирургии или в отделение уха, горла и носа.

После того, как будет определено, что они имеют право на участие в исследовании, пациентам будет предложено присоединиться к исследованию, они подпишут письменное информированное согласие, и их демографическая и медицинская история будут зарегистрированы.

Пациенты, отнесенные к этим исследовательским группам в других больницах, могут присоединиться к исследованию после предварительной оценки и анализа медицинской документации главным исследователем исследования (PI)/Co-PI.

Исследование будет построено в два этапа:

Этап 1 - Первый этап состоит из разового участия в течение примерно трех часов. Этот этап технико-экономического обоснования включает в себя:

1. Проверка соответствия пациентов критериям включения и исключения из исследования
2. Заполнение формы клинического отчета об исследовании (CRF) для этого этапа
3. Размещение одноразовых мини-электродов, которые будут прикреплены к коже лица рядом с немигающим глазом и соединены со стимулятором Neurotrigger, чтобы вызвать закрытие век.

Затем будет выпущен первоначальный отчет, в котором будет обобщен опыт использования системы пациентом при первой попытке тестирования для выявления полного или частичного моргания глазами.

Участникам, которые будут реагировать на стимулятор на уровне частичного или полного закрытия глаз, будет предложено продолжить использование устройства в течение дополнительных двух часов в помещении больницы.

Затем будет проведено итоговое совещание для выпуска сводного отчета, охватывающего общий опыт использования системы пациентом в течение всего периода тестирования.

Целью этого первого этапа является проверка возможности полного или частичного закрытия века пациента, оптимизация положения электродов и обеспечение максимального уровня комфорта пациента.

Затем будет создан профиль эффективности системы в обеспечении закрытия век, включая характеристику модели стимула (интенсивность, частота и т. д.).

Фаза 2: Целью этой стадии является изучение того, как продолжительное использование устройства пациентом может улучшить результаты и уменьшить осложнения, возникающие в результате паралича лицевого нерва.

Участники могут быть зачислены на второй этап в течение одного года после визита на первый этап.

На этом втором этапе продолжительность участия составляет около трех недель (шесть дней в неделю) и включает ежедневное использование устройства до 10 часов в день. Ночью пациент будет продолжать стандартную схему либо с закрытыми глазами, либо с открытыми глазами, как это делал пациент до исследования.

На этом этапе будет задействован пациент с партнером, который должен оказывать непосредственную поддержку пациенту во время размещения и настройки системы.

Пациент и партнер проходят подробное взаимное обучение размещению электрода и устройства, активации устройства (партнер) и его использованию (пациент), чтобы обеспечить полную помощь и руководство по установке системы и ее использованию.

Перед началом этого этапа пациент пройдет обследование глаз и заполнит шкалу оценки пациента для паралича лицевого нерва — опросник шкалы FaCE — для оценки качества жизни при параличе лицевого нерва (ларингоскоп. 2001 Mar; 111 (3): 387-98. Валидация оцениваемого пациентами инструмента для паралича лицевого нерва: шкала FaCE. Кан Дж. Б. и др.).

Пациентам предоставляется номер службы поддержки, чтобы они могли отвечать на вопросы и запросы в течение периода исследования по мере необходимости.

Они получат четкое руководство о возможности получить поддержку на дому опытным пользователем системы или по телефону или посредством видеоконференции (Skype или т.п.), общаясь с опытным персоналом Спонсора, который может помочь им настроить электрод на лицо и уменьшение дискомфорта.

В случае возникновения кожной сыпи или какого-либо кожного дискомфорта пациент позвонит в клинику и будет приглашен на медицинский осмотр и, при необходимости, на лечение сыпи уменьшающей и успокаивающей мазью и будет рекомендовано повторное использование системы.

Участники проведут промежуточную оценку через полторы недели и заключительный визит через три недели.

Последний визит будет включать осмотр глаз для сравнения функционирования глаз до и после Фазы 2, а также заполнение опросника по шкале FaCE для оценки потенциального улучшения качества жизни.