Kunstmatige oogknipperstimulatie na verlamming van de aangezichtszenuw (Bioniceye)

Bij het onderzoek zijn twee groepen betrokken:

Groep 1: Patiënten met een aanhoudende unilaterale aangezichtsverlamming die een operatie ondergingen voor aangezichtsreanimatie worden minimaal een jaar na de operatie ingeschreven volgens dossieroverzicht van de afdeling plastische chirurgie.

Groep 2: Patiënten met tijdelijke eenzijdige aangezichtsverlamming secundair aan de verlamming van Bell, zoals vastgesteld bij de opname op de afdeling Plastische Chirurgie van het ziekenhuis of op de afdeling Keel-, Neus- en Oorzaken.

Nadat is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden de patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming en wordt hun demografische en medische geschiedenis geregistreerd.

Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze tot deze onderzoeksgroepen in andere ziekenhuizen behoren, kunnen deelnemen aan de studie, na pre-evaluatie en analyse van het medisch dossier door de hoofdonderzoeker (PI)/Co-PI van de studie.

Het onderzoek zal in twee fasen worden opgebouwd:

Fase 1 - De eerste fase bestaat uit een eenmalige deelname van ongeveer drie uur. Deze haalbaarheidsfase omvat:

1. Controleren of de patiënten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor onderzoek
2. Invullen van het onderzoeksklinisch rapportformulier (CRF) voor deze fase
3. Plaatsing van de mini-elektroden voor eenmalig gebruik die op de gezichtshuid in de buurt van het niet-knipperende oog worden geplakt en aan de Neurotrigger-stimulator worden gekoppeld om ooglidsluiting teweeg te brengen.

Er zal dan een eerste rapport worden uitgegeven om de ervaring van de patiënt samen te vatten met het gebruik van het systeem bij de eerste testpoging om volledig of gedeeltelijk knipperen met de ogen te identificeren.

Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze reageren op de stimulator op het niveau van gedeeltelijke of volledige oogsluiting, zullen worden uitgenodigd om het apparaat nog twee uur in het ziekenhuis te blijven gebruiken.

Vervolgens wordt er een samenvattende vergadering gehouden om een ​​samenvattend rapport uit te brengen over de algehele ervaring van de patiënt met het gebruik van het systeem gedurende de testperiode.

Het doel van deze eerste fase is om de mogelijkheid te onderzoeken om het ooglid van de patiënt geheel of gedeeltelijk te sluiten, de positie van de elektroden te optimaliseren en het comfortniveau van de patiënt te maximaliseren.

Vervolgens wordt een profiel gegenereerd van de systeemefficiëntie bij het genereren van ooglidsluiting, inclusief de karakterisering van het stimuluspatroon (intensiteit, frequentie, enz.)

Fase 2: Het doel van deze fase is om te onderzoeken hoe een voortgezet gebruik van het apparaat door de patiënt de resultaten kan verbeteren en complicaties kan verminderen die worden veroorzaakt door verlamming van de aangezichtszenuw

Deelnemers kunnen tot een jaar na het bezoek aan de eerste fase worden ingeschreven voor de tweede fase

In deze tweede fase is de duur van de deelname ongeveer drie weken (zes dagen per week) en omvat dagelijks gebruik van het apparaat tot maximaal 10 uur per dag. Tijdens de nachten gaat de patiënt door met het standaardpatroon van oogsluiting of het oog open laten, zoals de patiënt deed voorafgaand aan het onderzoek.

In deze fase is een patiënt betrokken met een partner die is aangewezen om de patiënt nauw te ondersteunen tijdens de plaatsing en afstelling van het systeem.

De patiënt en de partner zullen beiden een gedetailleerde wederzijdse training krijgen over het plaatsen van de elektrode en het apparaat, het activeren van het apparaat (partner) en het gebruik ervan (patiënt) om volledige assistentie en begeleiding bij de installatie van het systeem en het gebruik ervan te verzekeren.

Voorafgaand aan deze fase ondergaat de patiënt een oogonderzoek en vult hij een Patient Graded Instrument for Facial Nerve Paralysis - de FaCE Scale Questionnaire - in om de levenskwaliteit met de faciale zenuwverlamming (laryngoscoop) te evalueren. 2001 Mar;111(3):387-98.Validatie van een patiënt-gesorteerd instrument voor gezichtszenuwverlamming: de FaCE-schaal. Kahn JB et al.)

Patiënten krijgen een helpdesknummer om zo nodig tijdens de onderzoeksperiode vragen en vragen te beantwoorden.

Ze krijgen een duidelijke begeleiding van de mogelijkheid om thuis ondersteuning te krijgen van een ervaren systeemgebruiker of via telefoongesprek of videoconferentie (Skype of iets dergelijks) door te communiceren met het ervaren personeel van de sponsor dat hen kan helpen de elektrode aan te passen aan het gezicht en ongemak verminderen.

In het geval van huidirritatie of huidongemak, belt de patiënt de kliniek en wordt hij uitgenodigd voor een medisch onderzoek en, indien nodig, voor de behandeling van een koortsverlagende en kalmerende zalf en wordt geadviseerd het systeem opnieuw te gebruiken.

Deelnemers maken na anderhalve week een tussentijdse evaluatie en na drie weken een eindbezoek.

Het laatste bezoek omvat oogonderzoek om de oogfunctie voor en na fase 2 te vergelijken, en het invullen van een FaCE-schaalvragenlijst om mogelijke verbetering van de levenskwaliteit te evalueren.