Estimulación del parpadeo artificial del ojo después de la parálisis del nervio facial (Bioniceye)
Estimulación artificial del parpadeo del ojo después de un daño en el nervio facial. Grupo 1 - Pacientes con parálisis facial unilateral persistente (parálisis) que se sometieron a una operación de reanimación facial Grupo 2 - Pacientes con parálisis facial unilateral temporal, secundaria a parálisis de Bell unilateral.
Objetivo principal: Evaluar si el dispositivo Neurotigger puede provocar un cierre parcial o completo del párpado del ojo afectado.
Objetivo secundario: Optimizar la ubicación de los electrodos del Neurotrigger, y definir el nivel de dolor generado, si lo hubiere, durante la implantación y estimulación del dispositivo, así como el método para el ajuste personal del patrón preciso de estimulación (fuerza, intensidad, otras características) para lograr el parpadeo de los ojos para diferentes pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará a dos grupos:
Grupo 1: Los pacientes con parálisis facial unilateral continua que fueron operados de reanimación facial serán inscritos al menos un año después de la operación según revisión de historias clínicas del Departamento de cirugía plástica.
Grupo 2: Pacientes con parálisis facial unilateral transitoria secundaria a parálisis de Bell identificada en el ingreso al Departamento de Cirugía Plástica del Hospital o al Departamento de Otorrinolaringología.
Después de ser identificados como elegibles para participar en el estudio, los pacientes serán invitados a unirse al estudio, firmarán el consentimiento informado por escrito y se registrará su historial demográfico y médico.
Los pacientes identificados para pertenecer a estos grupos de estudio en otros hospitales pueden unirse al estudio, después de una evaluación previa y un análisis de la historia clínica por parte del Investigador Principal (PI)/Co-PI del estudio.
El estudio se construirá en dos fases:
Fase 1 - La primera etapa se compone de una participación única de aproximadamente tres horas. Esta etapa de factibilidad implica:
- Verificar el cumplimiento de los pacientes con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación
- Cumplimentación del formulario de informe clínico (CRF) del estudio para esta etapa
- Colocación de los minielectrodos de un solo uso que se adherirán a la piel del rostro cerca del ojo que no parpadea y se acoplarán al estimulador Neurotrigger para provocar el cierre de los párpados.
Luego se emitirá un informe inicial para resumir la experiencia del paciente al usar el sistema en el primer intento de prueba para identificar un parpadeo total o parcial.
Se invitará a los participantes identificados para responder al estimulador a un nivel de cierre parcial o completo de los ojos a continuar usando el dispositivo durante dos horas adicionales en las instalaciones del hospital.
Luego se llevará a cabo una reunión de resumen para emitir un informe resumido que cubra la experiencia general del paciente con el uso del sistema durante el período de prueba.
El propósito de esta primera etapa es examinar la posibilidad de cerrar el párpado del paciente total o parcialmente, optimizar la posición de los electrodos y maximizar el nivel de comodidad del paciente.
A continuación, se generará un perfil de eficacia del sistema para generar el cierre de los párpados que incluirá la caracterización del patrón de estímulo (intensidad, frecuencia, etc.)
Fase 2: El propósito de esta etapa es examinar cómo un uso continuado del dispositivo por parte del paciente puede mejorar los resultados y reducir las complicaciones derivadas de la parálisis del nervio facial.
Los participantes pueden inscribirse en la segunda fase hasta un año después de la visita de la primera fase
En esta segunda etapa la duración de la participación es de unas tres semanas (seis días a la semana) e incluye el uso diario del dispositivo hasta por 10 horas diarias. Durante las noches, el paciente continuará con el patrón estándar de cerrar los ojos o dejar el ojo abierto, como solía hacer el paciente antes del estudio.
Esta etapa involucrará a un paciente con un compañero designado para apoyar al paciente de cerca durante la colocación y el ajuste del sistema.
Tanto el paciente como el compañero obtendrán una capacitación mutua detallada sobre la colocación del electrodo y el dispositivo, la activación del dispositivo (compañero) y su uso (paciente) para garantizar una asistencia y orientación completas en la instalación del sistema y su uso.
Previo al inicio de esta etapa el paciente se someterá a un examen ocular y completará un Instrumento Graduado por el Paciente para Parálisis del Nervio Facial - El Cuestionario de la Escala FaCE - para evaluar la calidad de vida con la parálisis del nervio facial (Laringoscopio. 2001 Mar;111(3):387-98.Validación de un instrumento clasificado por el paciente para la parálisis del nervio facial: la escala FaCE. Kahn JB et al.)
Los pacientes reciben un número de asistencia técnica para responder preguntas y consultas durante el período de estudio, según sea necesario.
Recibirán una orientación clara sobre la posibilidad de obtener apoyo en casa por parte del usuario del sistema de experiencia o por llamada telefónica o por videoconferencia (Skype o similar) comunicándose con el personal experimentado del Patrocinador que puede ayudarlos a ajustar el electrodo a la cara y reduciendo las molestias.
En caso de fiebre o cualquier molestia en la piel, el paciente llamará a la clínica y será invitado a un examen médico y, si es necesario, para el tratamiento de una pomada reductora y calmante y se le recomendará que reutilice el sistema.
Los participantes harán una evaluación intermedia a la semana y media y una visita final a las tres semanas.
La última visita incluirá un examen ocular para comparar el funcionamiento del ojo antes y después de la Fase 2, y la realización de un Cuestionario de Escala FaCE para evaluar la mejora potencial en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplan con TODOS los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
Todos los pacientes
- Hombre o mujer mayor de 18 años inclusive
- Todos los pacientes deberán aceptar proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender completamente todos los elementos y firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo;
- Dispuesto a proporcionar registros médicos y demográficos de su parálisis facial, las consecuencias de la parálisis y el historial médico general.
Grupo 1:
5. Pacientes que cumplan con la definición de parálisis facial unilateral existente continua y que se hayan sometido a una operación de reanimación facial al menos un año antes de la inscripción
Grupo 2:
5. Pacientes que cumplan con la definición de parálisis facial unilateral temporal secundaria a parálisis de Bell hasta 2 años desde el evento.
Segunda fase
- Todos los criterios de inclusión iniciales serán como en la fase 1
- La inscripción dependerá de tener un socio dispuesto y capaz de ofrecer apoyo diario seis días a la semana para colocar el simulador Neurotrigger y cerrar el ojo por la noche durante un período de 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parálisis facial crónica y daño ocular secundario establecido antes de la inscripción, que no se sometieron a cirugía de reanimación facial.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado genuino para participar en este estudio.
- Pacientes que padezcan cualquier afección de la piel que impida la colocación eficaz de los electrodos, incluidas, entre otras, las alergias a cualquiera de los componentes del electrodo para la piel.
- Mujer embarazada (prueba de embarazo positiva)
- Mujer que está amamantando
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso único y uso continuo
Los pacientes con parálisis facial unilateral continua que hayan sido operados de reanimación facial serán inscritos al menos un año después de la operación según revisión de historias clínicas del Departamento de Cirugía Plástica. Pacientes con parálisis facial unilateral temporal secundaria a parálisis de Bell según se identifique en el ingreso al Departamento de Cirugía Plástica del Hospital o al Departamento de Oído, Nariz y Garganta. |
Fase 1 - La primera etapa se compone de una participación única de aproximadamente tres horas e involucra:
Los participantes pueden inscribirse en la segunda fase hasta un año después de la visita de la primera fase. En la segunda fase, la duración de la participación es de unas tres semanas (seis días a la semana) e incluye el uso diario del dispositivo hasta 10 horas al día. . Durante las noches, el paciente continuará con el patrón estándar de cerrar los ojos o dejar el ojo abierto, como solía hacer el paciente antes del estudio. Esta etapa involucrará a un paciente con un compañero designado para apoyar al paciente de cerca durante la colocación y el ajuste del sistema. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de párpados - Cierre parcial o total
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cierre parcial o total del ojo.
Los resultados se detallarán en una tabla de datos que incluirá detalles del número de participantes, afiliación a un grupo de investigación y nivel de cierre de párpados.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 2 únicamente - Mejora de la calidad de vida - La medición se realizará mediante el llenado de un Cuestionario de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: tres semanas
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Reducción de los efectos del ojo seco.
Los efectos del ojo seco se medirán completando un Cuestionario de calidad de vida que incluye preguntas sobre la frecuencia de uso de las gotas para los ojos.
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Gur, MD, Chairman, Dep. Plastic Surgery, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- 0266-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 0266-19-TLVComentarios de información: Al finalizar el estudio, los resultados se publicarán y los datos del estudio estarán disponibles en el PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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