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前立腺がんを評価するための 68Ga-PSMA PET データと磁気共鳴分光法データ (MRS) の組み合わせ

2019年11月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

前立腺がんは、男性で 2 番目に多いがんであり、全人類で 4 番目に多く発生しています。 診断された前立腺がんの特徴づけと管理は、臨床的および形態学的に多様性があるため、困難な課題です。 臨床的には、このがんは、患者の生命を脅かすことのない緩徐に成長する悪性腫瘍から、急速に転移して予後が非常に悪い進行性の腫瘍まで多岐にわたります。 前立腺がんの治療は、がんの特性に応じて、「様子を見て待つ」アプローチからホルモン除去療法、積極的な外科療法、放射線療法、凍結手術療法まで多岐にわたります。 前立腺がんは、直腸指診、血清前立腺特異抗原 (PSA) 検査、および経直腸超音波検査 (US) ガイド下生検を使用して診断されます。 画像技術は、病気の包括的な評価を取得するための非侵襲的方法として採用されています。 MRI は広く使用されており、より具体的にはマルチパラメータ MRI (mMRI) が検出、病期分類、および腫瘍の位置特定に使用されています。 mMRI は、T2 強調イメージングに加えて、拡散強調イメージングや動的コントラスト強調イメージングなどの多相モードを使用して、がんの種類を特定して分類します。 磁気共鳴分光法 (MRS) は、組織の代謝組成の検出を可能にする MRI 技術で、前立腺がんの特徴を明らかにするために使用されることがありますが、標準的な手順としては使用されていません。 水と脂肪の信号を抑制することにより、MRS シーケンスは、細胞サイトゾルおよび細胞外管内のクエン酸、コリン、クレアチン、ポリアミンなどの低濃度前立腺代謝産物間の関係を検出できます。

前立腺がんを特徴付けるために使用される他の画像診断法には、超音波 (US)、コンピュータ断層撮影 (CT)、骨スキャン (BS) などの機能的画像診断、およびコリンベースの陽電子放射断層撮影法や CT (PET/CT) などのハイブリッド画像診断などがあります。 しかし、これらのモダリティはいずれも期待外れの感度を示しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

近年、前立腺腫瘍細胞で著しく過剰発現する前立腺特異膜抗原(PSMA)を標的とする、有望な精度を示す新しいモダリティが登場しました。 放射性同位体 68Ga を PSMA リガンドに結合させることにより、PET/CT 分子イメージングでは前立腺がんの再発と転移に関する情報を高コントラストで提供できます。 いくつかの最近の研究では、病期分類、再発の特定、ガイド付き生検など、前立腺がんと関連する多くの用途における 68Ga-PSMA PET の可能性が示されています。 この研究では、新しいハイブリッド PET/MR 技術を利用し、68Ga-PSMA PET 研究と MRS 情報を組み合わせて、両方のモダリティで得られたデータ間の相関関係を調査し、疾患の特徴への影響を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

1.疾患のさまざまな段階で前立腺がんと診断された18歳以上の患者。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. MRI またはガドリニウムの静脈内注射に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺がん患者
病気のさまざまな段階で前立腺がんと診断された18歳以上の患者。
  • PET は 68Ga-PSMA トレーサーを使用して実行されます。
  • MRI の 3 テスラ磁石は、MRS 取得を可能にするシーケンスで使用され、追加のシーケンスには T2 強調コントラストと拡散強調コントラストが含まれます。
  • 画像は視覚的かつ定量的に分析されます。 定量分析には、DWI 見かけ拡散係数 (ADC) などの MR パラメータと、標準摂取値 (SUV) や Ki (動的 PET プロトコルが適用される場合) などの PET 定量的代謝データが含まれます。 さらに、検出された代謝エンティティ間の内容関係が抽出されます。

定量的データは臨床データおよび病理学的データと関連付けられ、精度、特異性、感度がチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの病期分類のために 68Ga-PSMA を実施した患者。
時間枠:1年
前立腺がんの病期分類とモニタリングにおける 68Ga-PSMA PET データと MRS データの組み合わせの影響を調査する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月10日

一次修了 (予想される)

2021年5月10日

研究の完了 (予想される)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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