Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av 68Ga-PSMA PET-data med magnetisk resonansspektroskopidata (MRS) for evaluering av prostatakreft

4. november 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen blant mennesker og den fjerde mest forekommende over alle. Karakterisering og håndtering av den diagnostiserte prostatakreften er en utfordrende oppgave på grunn av dens kliniske og morfologiske mangfold. Klinisk varierer denne kreftsykdommen fra indolent voksende sakte malignitet, som ikke truer pasientens liv, til aggressiv svulst som metastaserer raskt med svært dårlig prognose. Behandling av prostatakreft spenner fra en "se og vent"-tilnærming til hormondeprivasjonsterapi til aggressive kirurgiske, strålings- og kryokirurgiske terapier avhengig av kreftkarakteristikkene. Prostatakreft diagnostiseres ved hjelp av digital rektalundersøkelse, serumprostataspesifikt antigen (PSA)-testing og transrektal ultrasonografi (US)-veiledet biopsier. Bildeteknologier er tilpasset som en ikke-invasiv metode for å få en helhetlig vurdering av sykdommen. MR er mye brukt og mer spesifikt multiparameter MR (mMRI) for deteksjon, iscenesettelse og tumorlokalisering. mMRI bruker flerfasemoduser inkludert diffusjonsvektet og dynamisk kontrastforsterket avbildning i tillegg til T2-vektet avbildning for å identifisere og klassifisere krefttype. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er MR-teknikk som tillater påvisning av vevs metabolske sammensetning som av og til brukes til å karakterisere prostatakreft, men brukes ikke som en standard prosedyre. Ved å undertrykke vann- og fettsignalet kan MRS-sekvensen oppdage forhold mellom lavere konsentrasjon av prostatametabolitter som sitrat, kolin, kreatin og polyaminer i cellecytosolen og i de ekstracellulære kanalene.

Andre avbildningsmodaliteter som brukes for å karakterisere prostatakreft inkluderer ultralyd (US), datastyrt tomografi (CT), funksjonell avbildning som beinskanning (BS) og hybrid avbildning som kolinbasert positronemisjonstomografi og CT (PET/CT). Imidlertid viser alle disse modalitetene skuffende følsomhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har en ny modalitet dukket opp som viser lovende nøyaktighet rettet mot prostataspesifikke membranantigen (PSMA) som er betydelig overuttrykt i prostatasvulstceller. Ved å feste radioaktiv isotop 68Ga til PSMA-ligander, kan PET/CT molekylær avbildning gi informasjon om tilbakefall av prostatakreft og metastaser med høy kontrast. Flere nyere studier viste potensialet til 68Ga-PSMA PET i mange applikasjoner korrelert med prostatakreft som iscenesettelse, identifisering av tilbakefall, veiledet biopsi og andre. I studien ønsker vi å bruke den nye hybride PET/MR-teknologien og kombinere 68Ga-PSMA PET-studier med MRS-informasjon for å utforske korrelasjonen mellom dataene oppnådd av begge modaliteter og undersøke implikasjonen på sykdomskarakteristikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.pasienter over 18 år med diagnostisert prostatakreft i ulike stadier av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år
  2. kontraindikasjon for MR eller intravenøs gadoliniuminjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med prostatakreft
pasienter over 18 år med diagnostisert prostatakreft i ulike stadier av sykdommen.
  • PET vil bli utført med 68Ga-PSMA tracer.
  • 3 tesla-magneten til MR-en vil bli brukt med sekvens som tillater MRS-innsamling, ytterligere sekvenser vil inkludere T2-vektet kontrast og diffusjonsvektet kontrast.
  • Bilder vil bli analysert visuelt og kvantitativt. Kvantitativ analyse vil inkludere MR-parametre som DWI tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og PET kvantitative metabolske data som standard opptaksverdier (SUV) eller Ki (i tilfelle dynamisk PET-protokoll vil bli brukt). I tillegg vil innholdsrelasjoner mellom oppdagede metabolske enheter trekkes ut.

Kvantitative data vil bli korrelert til kliniske og patologiske data for å kontrollere nøyaktighet, spesifisitet og sensitivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som utformet 68Ga-PSMA for iscenesettelse av prostatakreft.
Tidsramme: 1 år
Undersøk implikasjonen av å kombinere 68Ga-PSMA PET-data og MRS-data om iscenesettelse og overvåking av prostatakreft
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/MR-skanning

3
Abonnere