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Combinação de dados de 68Ga-PSMA PET com dados de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para avaliação do câncer de próstata

4 de novembro de 2019 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre os homens e o quarto mais comum. A caracterização e manejo do câncer de próstata diagnosticado é uma tarefa desafiadora devido à sua diversidade clínica e morfológica. Clinicamente, esse câncer varia de malignidade de crescimento lento indolente, que não ameaça a vida do paciente, a tumor agressivo que metastatiza rapidamente com prognóstico muito ruim. A terapia do câncer de próstata varia de uma abordagem de "observar e esperar" à terapia de privação hormonal a terapias agressivas cirúrgicas, de radiação e criocirúrgicas, dependendo das características do câncer. O câncer de próstata é diagnosticado por exame de toque retal, teste de antígeno específico da próstata (PSA) sérico e biópsias guiadas por ultrassonografia (US) transretal. As tecnologias de imagem foram adaptadas como um método não invasivo para obter uma avaliação abrangente da doença. A ressonância magnética é amplamente utilizada e, mais especificamente, a ressonância magnética multiparamétrica (mMRI) para detecção, estadiamento e localização de tumores. A mMRI usa modos multifásicos, incluindo imagens ponderadas em difusão e com contraste dinâmico, além de imagens ponderadas em T2 para identificar e classificar o tipo de câncer. A Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM) é uma técnica de ressonância magnética que permite a detecção da composição metabólica do tecido, ocasionalmente usada para caracterizar o câncer de próstata, mas não é usada como procedimento padrão. Pela supressão do sinal de água e gordura, a sequência MRS pode detectar a relação entre metabólitos prostáticos de menor concentração, como citrato, colina, creatina e poliaminas no citosol celular e nos ductos extracelulares.

Outras modalidades de imagem usadas para caracterizar o câncer de próstata incluem ultrassom (US), tomografia computadorizada (TC), imagem funcional como varredura óssea (BS) e imagem híbrida como tomografia por emissão de pósitrons baseada em colina e TC (PET/CT). No entanto, todas essas modalidades mostram uma sensibilidade decepcionante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, uma nova modalidade surgiu mostrando uma precisão promissora visando o Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA), que é significativamente superexpresso em células tumorais da próstata. Ao anexar o isótopo radioativo 68Ga aos ligantes do PSMA, a imagem molecular PET/CT pode fornecer informações sobre recidivas e metástases de câncer de próstata com alto contraste. Vários estudos recentes mostraram o potencial do 68Ga-PSMA PET em muitas aplicações correlacionadas com o câncer de próstata, como estadiamento, identificação de recorrência, biópsia guiada e outros. No estudo, desejamos utilizar a nova tecnologia híbrida PET/MR e combinar estudos 68Ga-PSMA PET com informações de MRS para explorar a correlação entre os dados obtidos por ambas as modalidades e investigar a implicação nas características da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1.pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de próstata em diferentes estágios da doença.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. contra-indicação para ressonância magnética ou injeção intravenosa de gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata
pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de próstata em diferentes estágios da doença.
  • O PET será realizado com traçador 68Ga-PSMA.
  • O ímã de 3 tesla da ressonância magnética será usado com sequência permitindo a aquisição de MRS, sequências adicionais incluirão contraste ponderado em T2 e contraste ponderado em difusão.
  • As imagens serão analisadas visual e quantitativamente. A análise quantitativa incluirá parâmetros de RM, como DWI, coeficiente de difusão aparente (ADC) e dados metabólicos quantitativos de PET, como valores de captação padrão (SUV) ou Ki (no caso do protocolo de PET dinâmico ser aplicado). Além disso, será extraída a relação de conteúdo entre as entidades metabólicas detectadas.

Dados quantitativos serão correlacionados com dados clínicos e patológicos para verificar acurácia, especificidade e sensibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que realizaram 68Ga-PSMA para estadiamento do câncer de próstata.
Prazo: 1 ano
Investigar a implicação da combinação de dados PET 68Ga-PSMA e dados MRS no estadiamento e monitoramento do câncer de próstata
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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