Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van 68Ga-PSMA PET-gegevens met magnetische resonantiespectroscopiegegevens (MRS) voor het evalueren van prostaatkanker

4 november 2019 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij de mens en de vierde meest voorkomende vorm van kanker. Karakterisering en behandeling van de gediagnosticeerde prostaatkanker is een uitdagende taak vanwege de klinische en morfologische diversiteit. Klinisch varieert deze vorm van kanker van traag groeiende, langzaam groeiende maligniteit, die het leven van de patiënt niet bedreigt, tot agressieve tumoren die snel uitzaaien met een zeer slechte prognose. Therapie van prostaatkanker varieert van een "kijken en wachten" -benadering tot hormoondeprivatietherapie tot agressieve chirurgische, bestralings- en cryochirurgische therapieën, afhankelijk van de kenmerken van de kanker. Prostaatkanker wordt gediagnosticeerd met behulp van digitaal rectaal onderzoek, serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) testen en transrectale ultrasonografie (US) geleide biopsieën. Beeldvormingstechnologieën zijn aangepast als een niet-invasieve methode om een ​​alomvattende beoordeling van de ziekte te verkrijgen. MRI wordt veel gebruikt en meer specifiek multiparameter MRI (mMRI) voor detectie, stadiëring en tumorlokalisatie. mMRI maakt gebruik van meerfasige modi, waaronder diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte beeldvorming naast T2-gewogen beeldvorming om het kankertype te identificeren en te classificeren. Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een MRI-techniek waarmee de metabole samenstelling van weefsel kan worden gedetecteerd. Deze techniek wordt af en toe gebruikt om prostaatkanker te karakteriseren, maar wordt niet als standaardprocedure gebruikt. Door het water- en vetsignaal te onderdrukken, kan de MRS-sequentie de relatie detecteren tussen prostaatmetabolieten met een lagere concentratie, zoals citraat, choline, creatine en polyaminen in het celcytosol en in de extracellulaire kanalen.

Andere beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt om prostaatkanker te karakteriseren, zijn onder meer echografie (VS), computertomografie (CT), functionele beeldvorming zoals botscanning (BS) en hybride beeldvorming zoals op choline gebaseerde positronemissietomografie en CT (PET/CT). Al deze modaliteiten vertonen echter een teleurstellende gevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe modaliteit ontstaan ​​die veelbelovende nauwkeurigheid toont gericht op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) dat aanzienlijk tot overexpressie wordt gebracht in prostaattumorcellen. Door de radioactieve isotoop 68Ga aan PSMA-liganden te hechten, kan PET/CT-moleculaire beeldvorming informatie verschaffen over recidieven en metastasen van prostaatkanker met een hoog contrast . Verschillende recente onderzoeken hebben het potentieel van 68Ga-PSMA PET aangetoond in veel toepassingen die verband houden met prostaatkanker, zoals stadiëring, het identificeren van herhaling, geleide biopsie en andere. In de studie willen we de nieuwe hybride PET/MR-technologie gebruiken en 68Ga-PSMA PET-onderzoeken combineren met MRS-informatie om de correlatie tussen de gegevens verkregen door beide modaliteiten te onderzoeken en de implicaties voor de ziektekenmerken te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar met gediagnosticeerde prostaatkanker in verschillende stadia van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. contra-indicatie voor MRI of voor intraveneuze gadoliniuminjectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker Patiënten
patiënten ouder dan 18 jaar met gediagnosticeerde prostaatkanker in verschillende stadia van de ziekte.
Diagnostische toets: PET/MR-scan
  • De PET wordt uitgevoerd met 68Ga-PSMA tracer.
  • De 3 tesla-magneet van de MRI zal worden gebruikt met een sequentie die MRS-acquisitie mogelijk maakt, aanvullende sequenties omvatten T2-gewogen contrast en diffusie-gewogen contrast.
  • Beelden worden visueel en kwantitatief geanalyseerd. Kwantitatieve analyse omvat MR-parameters zoals DWI schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en kwantitatieve PET-metabole gegevens zoals standaardopnamewaarden (SUV) of Ki (indien dynamisch PET-protocol wordt toegepast). Bovendien wordt de inhoudsrelatie tussen gedetecteerde metabole entiteiten geëxtraheerd.

Kwantitatieve gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische en pathologische gegevens om nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die 68Ga-PSMA preformeerden voor het stadium van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de implicaties van het combineren van 68Ga-PSMA PET-gegevens en MRS-gegevens over stadiëring en monitoring van prostaatkanker
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PET/MR-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren