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Kombination von 68Ga-PSMA-PET-Daten mit Magnetresonanzspektroskopiedaten (MRS) zur Beurteilung von Prostatakrebs

4. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart beim Menschen und die vierthäufigste überhaupt. Die Charakterisierung und Behandlung des diagnostizierten Prostatakrebses ist aufgrund seiner klinischen und morphologischen Vielfalt eine anspruchsvolle Aufgabe. Klinisch reicht dieser Krebs von trägen, langsam wachsenden bösartigen Tumoren, die das Leben des Patienten nicht gefährden, bis hin zu aggressiven Tumoren, die schnell metastasieren und eine sehr schlechte Prognose haben. Die Therapie von Prostatakrebs reicht von einem „Beobachten und Abwarten“-Ansatz über eine Hormonentzugstherapie bis hin zu aggressiven chirurgischen, Strahlen- und kryochirurgischen Therapien, abhängig von den Krebsmerkmalen. Prostatakrebs wird durch eine digitale rektale Untersuchung, Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum und durch transrektale Ultraschall (US) gesteuerte Biopsien diagnostiziert. Bildgebende Technologien wurden als nicht-invasive Methode adaptiert, um eine umfassende Beurteilung der Krankheit zu erhalten. Die MRT wird häufig verwendet, insbesondere die Multiparameter-MRT (mMRT) zur Erkennung, Stadieneinteilung und Lokalisierung von Tumoren. mMRT verwendet Mehrphasenmodi, einschließlich diffusionsgewichteter und dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung zusätzlich zur T2-gewichteten Bildgebung, um den Krebstyp zu identifizieren und zu klassifizieren. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine MRT-Technik, die den Nachweis der Stoffwechselzusammensetzung des Gewebes ermöglicht und gelegentlich zur Charakterisierung von Prostatakrebs eingesetzt wird, jedoch nicht als Standardverfahren eingesetzt wird. Durch Unterdrückung des Wasser- und Fettsignals kann die MRS-Sequenz die Beziehung zwischen Prostatametaboliten in geringerer Konzentration wie Citrat, Cholin, Kreatin und Polyaminen im Zellzytosol und in den extrazellulären Kanälen erkennen.

Weitere bildgebende Verfahren zur Charakterisierung von Prostatakrebs sind Ultraschall (US), Computertomographie (CT), funktionelle Bildgebung wie Knochenscan (BS) und Hybridbildgebung wie Cholin-basierte Positronenemissionstomographie und CT (PET/CT). Allerdings weisen alle diese Modalitäten eine enttäuschende Sensibilität auf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine neue Modalität mit vielversprechender Genauigkeit auf den Markt gekommen, die auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, das in Prostatatumorzellen deutlich überexprimiert wird. Durch die Anbindung des radioaktiven Isotops 68Ga an PSMA-Liganden kann die molekulare PET/CT-Bildgebung kontrastreiche Informationen über Rückfälle und Metastasen von Prostatakrebs liefern. Mehrere aktuelle Studien zeigten das Potenzial der 68Ga-PSMA-PET in vielen Anwendungen im Zusammenhang mit Prostatakrebs, wie z. B. Stadieneinteilung, Erkennung eines erneuten Auftretens, geführte Biopsie und andere. In der Studie möchten wir die neue Hybrid-PET/MR-Technologie nutzen und 68Ga-PSMA-PET-Studien mit MRS-Informationen kombinieren, um die Korrelation zwischen den von beiden Modalitäten erhaltenen Daten zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Krankheitsmerkmale zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 Jahren mit diagnostiziertem Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Kontraindikation für eine MRT oder eine intravenöse Gadolinium-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Patienten über 18 Jahren mit diagnostiziertem Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.
  • Die PET wird mit 68Ga-PSMA-Tracer durchgeführt.
  • Der 3-Tesla-Magnet des MRT wird mit einer Sequenz verwendet, die eine MRS-Erfassung ermöglicht. Zusätzliche Sequenzen umfassen T2-gewichteten Kontrast und diffusionsgewichteten Kontrast.
  • Die Bilder werden visuell und quantitativ analysiert. Die quantitative Analyse umfasst MR-Parameter wie den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des DWI und quantitative PET-Stoffwechseldaten wie Standardaufnahmewerte (SUV) oder Ki (falls ein dynamisches PET-Protokoll angewendet wird). Darüber hinaus werden inhaltliche Beziehungen zwischen erkannten Stoffwechseleinheiten extrahiert.

Quantitative Daten werden mit klinischen und pathologischen Daten korreliert, um Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die 68Ga-PSMA zur Stadieneinteilung von Prostatakrebs durchgeführt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Kombination von 68Ga-PSMA-PET-Daten und MRS-Daten auf das Staging und die Überwachung von Prostatakrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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