- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154280
Kombination von 68Ga-PSMA-PET-Daten mit Magnetresonanzspektroskopiedaten (MRS) zur Beurteilung von Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart beim Menschen und die vierthäufigste überhaupt. Die Charakterisierung und Behandlung des diagnostizierten Prostatakrebses ist aufgrund seiner klinischen und morphologischen Vielfalt eine anspruchsvolle Aufgabe. Klinisch reicht dieser Krebs von trägen, langsam wachsenden bösartigen Tumoren, die das Leben des Patienten nicht gefährden, bis hin zu aggressiven Tumoren, die schnell metastasieren und eine sehr schlechte Prognose haben. Die Therapie von Prostatakrebs reicht von einem „Beobachten und Abwarten“-Ansatz über eine Hormonentzugstherapie bis hin zu aggressiven chirurgischen, Strahlen- und kryochirurgischen Therapien, abhängig von den Krebsmerkmalen. Prostatakrebs wird durch eine digitale rektale Untersuchung, Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum und durch transrektale Ultraschall (US) gesteuerte Biopsien diagnostiziert. Bildgebende Technologien wurden als nicht-invasive Methode adaptiert, um eine umfassende Beurteilung der Krankheit zu erhalten. Die MRT wird häufig verwendet, insbesondere die Multiparameter-MRT (mMRT) zur Erkennung, Stadieneinteilung und Lokalisierung von Tumoren. mMRT verwendet Mehrphasenmodi, einschließlich diffusionsgewichteter und dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung zusätzlich zur T2-gewichteten Bildgebung, um den Krebstyp zu identifizieren und zu klassifizieren. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine MRT-Technik, die den Nachweis der Stoffwechselzusammensetzung des Gewebes ermöglicht und gelegentlich zur Charakterisierung von Prostatakrebs eingesetzt wird, jedoch nicht als Standardverfahren eingesetzt wird. Durch Unterdrückung des Wasser- und Fettsignals kann die MRS-Sequenz die Beziehung zwischen Prostatametaboliten in geringerer Konzentration wie Citrat, Cholin, Kreatin und Polyaminen im Zellzytosol und in den extrazellulären Kanälen erkennen.
Weitere bildgebende Verfahren zur Charakterisierung von Prostatakrebs sind Ultraschall (US), Computertomographie (CT), funktionelle Bildgebung wie Knochenscan (BS) und Hybridbildgebung wie Cholin-basierte Positronenemissionstomographie und CT (PET/CT). Allerdings weisen alle diese Modalitäten eine enttäuschende Sensibilität auf.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten über 18 Jahren mit diagnostiziertem Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Kontraindikation für eine MRT oder eine intravenöse Gadolinium-Injektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Patienten über 18 Jahren mit diagnostiziertem Prostatakrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.
|
Quantitative Daten werden mit klinischen und pathologischen Daten korreliert, um Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität zu überprüfen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten, die 68Ga-PSMA zur Stadieneinteilung von Prostatakrebs durchgeführt haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Kombination von 68Ga-PSMA-PET-Daten und MRS-Daten auf das Staging und die Überwachung von Prostatakrebs
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-19-ES-0590-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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