Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание данных ПЭТ 68Ga-PSMA с данными магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) для оценки рака предстательной железы

4 ноября 2019 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным видом рака среди мужчин и четвертым среди всех видов рака. Характеристика и лечение диагностированного рака предстательной железы является сложной задачей из-за его клинического и морфологического разнообразия. Клинически этот рак варьирует от вяло растущей медленно злокачественной опухоли, которая не угрожает жизни пациента, до агрессивной опухоли, которая быстро метастазирует с очень плохим прогнозом. Терапия рака предстательной железы варьируется от подхода «наблюдай и жди» к гормональной депривационной терапии до агрессивной хирургической, лучевой и криохирургической терапии в зависимости от характеристик рака. Рак предстательной железы диагностируется с помощью пальцевого ректального исследования, определения сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) и биопсии под контролем трансректального ультразвукового исследования (УЗИ). Технологии визуализации были адаптированы как неинвазивный метод для получения комплексной оценки заболевания. МРТ широко используется и, в частности, многопараметрическая МРТ (мМРТ) для обнаружения, определения стадии и локализации опухоли. МРТ использует многофазные режимы, включая диффузионно-взвешенную и динамическую контрастную визуализацию в дополнение к Т2-взвешенной визуализации для идентификации и классификации типа рака. Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) — это метод МРТ, который позволяет определять метаболический состав ткани, который иногда используется для характеристики рака предстательной железы, однако не используется в качестве стандартной процедуры. Подавляя сигнал воды и жира, последовательность MRS может обнаруживать взаимосвязь между более низкими концентрациями метаболитов предстательной железы, таких как цитрат, холин, креатин и полиамины, в клеточном цитозоле и во внеклеточных протоках.

Другие методы визуализации, используемые для характеристики рака предстательной железы, включают УЗИ (УЗИ), компьютерную томографию (КТ), функциональную визуализацию, такую ​​как сканирование костей (СК), и гибридную визуализацию, такую ​​как позитронно-эмиссионная томография на основе холина и КТ (ПЭТ/КТ). Однако все эти методы демонстрируют разочаровывающую чувствительность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В последние годы появился новый метод, демонстрирующий многообещающую точность нацеливания на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), который значительно сверхэкспрессируется в опухолевых клетках простаты. Прикрепляя радиоактивный изотоп 68Ga к лигандам PSMA, молекулярная визуализация ПЭТ/КТ может предоставить информацию о рецидивах и метастазах рака предстательной железы с высокой контрастностью. Несколько недавних исследований показали потенциал ПЭТ с 68Ga-PSMA во многих приложениях, связанных с раком предстательной железы, таких как определение стадии, выявление рецидива, биопсия под контролем и другие. В исследовании мы хотим использовать новую гибридную технологию ПЭТ/МР и объединить ПЭТ-исследования 68Ga-PSMA с данными МРС, чтобы изучить корреляцию между данными, полученными обоими методами, и изучить влияние на характеристики заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1.пациенты старше 18 лет с диагностированным раком предстательной железы на разных стадиях заболевания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет
  2. противопоказания к МРТ или внутривенному введению гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рак простаты Пациенты
пациенты старше 18 лет с диагностированным раком предстательной железы на разных стадиях заболевания.
  • ПЭТ будет проводиться с индикатором 68Ga-PSMA.
  • Магнит на 3 тесла МРТ будет использоваться с последовательностью, позволяющей получать MRS, дополнительные последовательности будут включать Т2-взвешенное контрастирование и диффузионно-взвешенное контрастирование.
  • Изображения будут анализироваться визуально и количественно. Количественный анализ будет включать параметры МРТ, такие как кажущийся коэффициент диффузии DWI (ADC) и количественные метаболические данные ПЭТ, такие как стандартные значения поглощения (SUV) или Ki (в случае применения протокола динамической ПЭТ). Кроме того, будет извлечена взаимосвязь содержимого между обнаруженными метаболическими объектами.

Количественные данные будут сопоставлены с клиническими и патологическими данными для проверки точности, специфичности и чувствительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, которым предварительно был введен 68Ga-PSMA для определения стадии рака предстательной железы.
Временное ограничение: 1 год
Изучить последствия объединения данных ПЭТ с 68Ga-PSMA и данных МРС для определения стадии и мониторинга рака простаты.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться