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Combinación de datos PET de 68Ga-PSMA con datos de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para evaluar el cáncer de próstata

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre los hombres y el cuarto que más se presenta en general. La caracterización y el manejo del cáncer de próstata diagnosticado es una tarea desafiante debido a su diversidad clínica y morfológica. Clínicamente, este cáncer varía desde una malignidad indolente de crecimiento lento, que no pone en peligro la vida del paciente, hasta un tumor agresivo que metastatiza rápidamente con muy mal pronóstico. La terapia del cáncer de próstata varía desde un enfoque de "observar y esperar" a la terapia de privación hormonal hasta terapias agresivas quirúrgicas, de radiación y crioquirúrgicas según las características del cáncer. El cáncer de próstata se diagnostica mediante examen rectal digital, prueba de antígeno prostático específico (PSA) sérico y biopsias guiadas por ecografía transrectal (US). Las tecnologías de imagen se han adaptado como un método no invasivo para obtener una evaluación integral de la enfermedad. La resonancia magnética es ampliamente utilizada y más específicamente la resonancia magnética multiparamétrica (mMRI) para la detección, estadificación y localización de tumores. mMRI utiliza modos multifásicos que incluyen imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste, además de imágenes potenciadas en T2 para identificar y clasificar el tipo de cáncer. La espectroscopía de resonancia magnética (ERM) es una técnica de resonancia magnética que permite la detección de la composición metabólica del tejido y que se usa ocasionalmente para caracterizar el cáncer de próstata, sin embargo, no se usa como un procedimiento estándar. Mediante la supresión de la señal de agua y grasa, la secuencia MRS puede detectar la relación entre metabolitos prostáticos de menor concentración, como citrato, colina, creatina y poliaminas en el citosol celular y en los conductos extracelulares.

Otras modalidades de imágenes utilizadas para caracterizar el cáncer de próstata incluyen ultrasonido (US), tomografía computarizada (TC), imágenes funcionales como escaneo óseo (BS) e imágenes híbridas como tomografía por emisión de positrones basada en colina y TC (PET/CT). Sin embargo, todas estas modalidades muestran una sensibilidad decepcionante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En los últimos años, ha surgido una nueva modalidad que muestra una precisión prometedora dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), que se sobreexpresa significativamente en las células tumorales de la próstata. Al unir el isótopo radiactivo 68Ga a los ligandos de PSMA, las imágenes moleculares PET/CT pueden proporcionar información sobre las recaídas y metástasis del cáncer de próstata con alto contraste. Varios estudios recientes mostraron el potencial de 68Ga-PSMA PET en muchas aplicaciones relacionadas con el cáncer de próstata, como la estadificación, la identificación de recurrencias, la biopsia guiada y otras. En el estudio, deseamos utilizar la nueva tecnología híbrida PET/MR y combinar estudios de PET con 68Ga-PSMA con información de MRS para explorar la correlación entre los datos obtenidos por ambas modalidades e investigar la implicación en las características de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1.pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de próstata en diferentes estadios de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. contraindicación para la resonancia magnética o para la inyección intravenosa de gadolinio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con cancer de prostata
pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de próstata en diferentes estadios de la enfermedad.
  • El PET se realizará con trazador 68Ga-PSMA.
  • El imán de 3 teslas de la resonancia magnética se utilizará con una secuencia que permita la adquisición de MRS, las secuencias adicionales incluirán contraste potenciado en T2 y contraste potenciado en difusión.
  • Las imágenes serán analizadas visual y cuantitativamente. El análisis cuantitativo incluirá parámetros de RM como el coeficiente de difusión aparente (ADC) de DWI y datos metabólicos cuantitativos de PET como valores de captación estándar (SUV) o Ki (en caso de que se aplique el protocolo PET dinámico). Además, se extraerá la relación de contenido entre las entidades metabólicas detectadas.

Los datos cuantitativos se correlacionarán con los datos clínicos y patológicos para comprobar la precisión, la especificidad y la sensibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que recibieron 68Ga-PSMA preformado para la estadificación del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 1 año
Investigar la implicación de combinar datos de PET con 68Ga-PSMA y datos de MRS en la estadificación y el seguimiento del cáncer de próstata
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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