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68Ga-PSMA PET 数据与磁共振波谱数据 (MRS) 的结合用于评估前列腺癌

2019年11月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

前列腺癌是人类第二大最常见的癌症,也是第四大最常见的癌症。 由于其临床和形态学的多样性,诊断出的前列腺癌的表征和管理是一项具有挑战性的任务。 临床上,这种癌症的范围从不威胁患者生命的惰性生长缓慢的恶性肿瘤到迅速转移且预后极差的侵袭性肿瘤。 前列腺癌的治疗范围从“观察和等待”方法到激素剥夺疗法,再到积极的手术、放射和冷冻手术疗法,具体取决于癌症的特征。 前列腺癌的诊断使用直肠指检、血清前列腺特异性抗原 (PSA) 检测和经直肠超声 (US) 引导的活检。 成像技术已被改编为一种非侵入性方法,以获得对该疾病的全面评估。 MRI 被广泛使用,更具体地说,多参数 MRI (mMRI) 用于检测、分期和肿瘤定位。 mMRI 使用多相模式,包括扩散加权和动态对比增强成像以及 T2 加权成像来识别和分类癌症类型。 磁共振波谱 (MRS) 是一种 MRI 技术,可以检测组织代谢成分,偶尔用于表征前列腺癌,但并未用作标准程序。 通过抑制水和脂肪信号,MRS 序列可以检测低浓度前列腺代谢物(如柠檬酸盐、胆碱、肌酸)与细胞胞质溶胶和细胞外导管中的多胺之间的关系。

用于表征前列腺癌的其他成像方式包括超声 (US)、计算机断层扫描 (CT)、功能成像如骨扫描 (BS) 和混合成像如基于胆碱的正电子发射断层扫描和 CT (PET/CT)。 然而,所有这些方式都显示出令人失望的敏感性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

近年来,出现了一种新的方法,显示出靶向前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的准确性,该抗原在前列腺肿瘤细胞中显着过度表达。 通过将放射性同位素 68Ga 附加到 PSMA 配体上,PET/CT 分子成像可以提供有关前列腺癌复发和转移的高对比度信息。 最近的几项研究表明,68Ga-PSMA PET 在许多与前列腺癌相关的应用中具有潜力,例如分期、识别复发、引导活检等。 在这项研究中,我们希望利用新的混合 PET/MR 技术,将 68Ga-PSMA PET 研究与 MRS 信息相结合,以探索两种模式获得的数据之间的相关性,并研究其对疾病特征的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

1.年龄在18岁以上,确诊为不同分期的前列腺癌患者。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. MRI 或静脉注射钆的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前列腺癌患者
年龄在 18 岁以上的确诊前列腺癌处于不同疾病阶段的患者。
  • PET 将使用 68Ga-PSMA 示踪剂进行。
  • MRI 的 3 特斯拉磁体将与允许 MRS 采集的序列一起使用,其他序列将包括 T2 加权对比和扩散加权对比。
  • 将对图像进行视觉和定量分析。 定量分析将包括 MR 参数,例如 DWI 表观扩散系数 (ADC) 和 PET 定量代谢数据,例如标准摄取值 (SUV) 或 Ki(如果将应用动态 PET 协议)。 此外,还将提取检测到的代谢实体之间的内容关系。

定量数据将与临床和病理数据相关联,以检查准确性、特异性和敏感性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预制 68Ga-PSMA 用于前列腺癌分期的患者。
大体时间:1年
研究结合 68Ga-PSMA PET 数据和 MRS 数据对前列腺癌分期和监测的影响
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月10日

研究完成 (预期的)

2022年4月10日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PET/磁共振扫描的临床试验

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