慢性回旋腱板関連の肩の痛みにおける痛みへの運動：前向き単一グループ実現可能性研究
2025年6月4日 更新者：Filip Struyf、Universiteit Antwerpen
この研究の目的は、a) 肩峰下の肩の痛みの治療に痛みを伴う運動プログラムを適用することの実現可能性、および b) 将来のランダム化比較試験のために臨床結果を収集するのに必要な時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
運動療法は、肩峰下肩痛 (SSP) の管理における治療の第一選択です。
ガイドラインでは、少なくとも 3 か月間の積極的なリハビリテーション プログラムが提案されており、既存の研究では、高用量での漸進的な負荷運動療法の重要性が強調されています。
しかし、どのタイプの運動が最適か、また運動中に痛みを誘発する必要があるかどうかは明らかではありません。
最近の研究では、痛みを伴う運動は、さまざまな種類の慢性筋骨格痛を持つ患者の痛みと機能に短期的に有益であることがわかりました.
今後の無作為化臨床試験の目的は、「痛みを伴う運動」が、痛みのない運動プログラムと比較して、臨床転帰の点でより良い結果をもたらすかどうかを調査することです.
介入は痛みを伴う演習で構成されているため、介入グループのアドヒアランス率をテストすることが不可欠です (理学療法士主導のセッションと在宅演習の両方)。
さらに、オンライン調査による臨床アンケートの実用性をテストし、臨床データの収集に必要な時間を計算します。
さらに、理学療法士と参加者からのフィードバックが収集され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Physiotherapy private practices
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 肩の痛みが3ヶ月以上
- 前外側肩領域の痛み
- 次のテストのうち 5 つのうち少なくとも 3 つが陽性: Neer テスト、Hawkins-Kennedy、Jobe、60° から 120° の間の痛みを伴うアーク、外部抵抗テスト
- 安静時の痛みは、口頭 NRS スケールで最大 2/10 にする必要があります
- あらゆる種類の職業が含まれていました：学生、労働者（間接労働者または重労働者を含む）、病気休暇中の人々、退職者。
除外基準:
- 両側の肩の痛み
- 研究の6週間前のコルチコステロイド注射
- 妊娠、話し言葉または書き言葉のオランダ語が理解できない
- 回旋筋腱板全層断裂の臨床徴候（外旋および内旋ラグテストおよびドロップアームテストで陽性）
- 癒着性嚢炎の証拠
- 以前の頸部、胸部または肩の手術;痛みを伴う肩の最近の骨折または脱臼
- 脊髄痛の主訴または中枢神経系の関与の徴候または頸神経根の関与の徴候
- 肩鎖関節の病理、肩の不安定性の一次診断
- 放射線学的に確認された骨折または 5 mm を超える石灰化の存在
- 競合する病状の存在（炎症性関節炎、神経障害、線維筋痛症、悪性腫瘍）
- 週に 4 時間以上のスポーツ オーバーヘッド ショルダー アクティビティのトレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛い練習
エクササイズ中に許容される痛みは、NPRS (Numeric Pain Rating Scale) で 4 から 7 の範囲です。
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介入は、週 3 回の 12 週間の漸進的な負荷運動で構成されます。
監督下での理学療法の治療は 9 セッションあり、30 分間続きます。残りのセッションは自宅でのエクササイズとして行われます。
4 つの強化エクササイズがあり、9 週間の口頭 NPRS で許容される痛みの範囲は 4 から 7 で、残りの 3 週間は痛みの評価が 0 から 2 です。
すべての理学療法セッションには、15 分間の手動療法も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス率（理学療法セッション）
時間枠：セッションごとに測定、12週間の終わりに最終測定
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理学療法士主導のセッションへの出席に関して分析されます。
優れたレベルのアドヒアランスは、理学療法士の7/9（78％）の出席によって定義されます
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セッションごとに測定、12週間の終わりに最終測定
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アドヒアランス率（アドヒアランスホームエクササイズ）
時間枠：測定すべてのホームエクササイズセッション、12週間の終わりの最終測定
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これは、家庭の運動を順守するという観点から分析されます。
患者が少なくとも27（81％）セッションを完了したとき、良好なレベルのアドヒアランスが達成されます。
監視されていない（ホーム）演習の1回のセッションは、理学療法士が処方したようにセットと繰り返しの総量の少なくとも80％が実行されたときに完了したと見なされました。
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測定すべてのホームエクササイズセッション、12週間の終わりの最終測定
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肩の痛みと障害指数（SPADI）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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2つのサブスケールに分割された13のアイテムがあります：痛み（5項目）と機能（8項目）。
各アイテムは、NPRSで0（痛み/困難なし）から10（最悪の想像上の痛み/非常に困難なヘルプが必要）にスコアリングされます。
最終スコアは、2つのサブスケールの平均から派生したパーセンテージであり、スコアが高いと結果が悪いことを意味します。
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12週間のベースラインマイナス値での値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖と回避の信念アンケート（FABQ-PA）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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恐怖と回避の信念アンケート、サブスケールの身体活動（範囲：0-24）より高いスコアは、恐怖回避の信念が高いことを示しています
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12週間のベースラインマイナス値での値
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恐怖と回避の信念アンケート（FABQ-W）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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恐怖と回避の信念アンケート、サブスケール作業（範囲：0-42）スコアの高いスコアは、恐怖回避の信念が高いことを示しています
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12週間のベースラインマイナス値での値
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痛みの恐怖アンケート（FPQ-9）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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これは、痛みのアンケートIIIの恐怖の短縮版です。 合計スコアの範囲は9〜45です。 スコアが高いほど、痛みに関連するより多くの恐怖と不安を示します。 |
12週間のベースラインマイナス値での値
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外部回転におけるパッシブ可動域（ROM）
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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内部回転におけるパッシブROM
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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避難所のパッシブROM
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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外部回転におけるアクティブROM
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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内部回転におけるアクティブROM
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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避難のアクティブROM
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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傾斜計で測定されます。
測定単位は程度です。
値が高いほど、ROMが高いことを示します。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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外部回転における最大自発的収縮（MVC）
時間枠：ベースラインでの12週間のマイナス値での値
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ハンドヘルド動力計で測定されます。
測定単位はニュートンです。
値が高いほど強度が大きくなります。
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ベースラインでの12週間のマイナス値での値
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内部回転中のMVC
時間枠：12週間の値からベースラインで値を差し引いた値
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ハンドヘルド動力計で測定されます。
測定単位はニュートンです。
値が高いほど強度が大きくなります。
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12週間の値からベースラインで値を差し引いた値
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避難のMVC
時間枠：12週間の値からベースラインを差し引いた値
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ハンドヘルド動力計で測定されます。
測定単位はニュートンです。
値が高いほど強度が大きくなります。
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12週間の値からベースラインを差し引いた値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩甲骨距離（AHD）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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静止時に超音波機械で測定され、肩甲骨面では60度の標高で測定されます。
（ミリメートル単位）
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12週間のベースラインマイナス値での値
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Supraspinatus腱の厚さ（STT）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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超音波マシンで粗い位置（ミリメートル）で測定されます
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12週間のベースラインマイナス値での値
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グローバル認識効果 - 回復（GPE -R）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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回復の世界的知覚効果（GPE）は、1週間の治療後、6週間、12週間で「治療の開始と比較してどの程度回復していると感じますか？」
（1から=非常に良く7 =非常に悪い）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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12週間のベースラインマイナス値での値
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グローバル認識効果 - 満足度（GPE -S）
時間枠：12週間のベースラインマイナス値での値
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満足度のグローバルな知覚効果（GPE）は、1週間の治療後、6週間、12週間で「治療について満足しているのは何ですか？」と測定されました。
（1から=絶対に満足している7 =絶対に不満）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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12週間のベースラインマイナス値での値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filip Struyf, Professor、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。