Ćwiczenia przeciwbólowe w przewlekłym bólu barku związanym ze mankietem rotatorów: prospektywne studium wykonalności dla jednej grupy
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Celem tego badania jest ocena a) wykonalności zastosowania programu bolesnych ćwiczeń w leczeniu bólu barku pod barkiem oraz b) czasu potrzebnego do zebrania wyników klinicznych do przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ruchowa jest metodą pierwszego wyboru w leczeniu bólu barku w okolicy barku (SSP).
Wytyczne sugerują aktywny program rehabilitacji przez co najmniej trzy miesiące, a istniejące badania podkreślają znaczenie progresywnej terapii ruchowej przy wyższych dawkach.
Jednak nie jest jasne, który rodzaj ćwiczeń jest najlepszy i czy podczas ćwiczeń należy prowokować ból.
Niedawne badania wykazały, że bolesne ćwiczenia przynoszą krótkotrwałe korzyści w zakresie bólu i funkcji u pacjentów z różnymi rodzajami przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Celem przyszłego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy „ćwiczenie w bólu” daje lepsze wyniki pod względem wyników klinicznych w porównaniu z bezbolesnym programem ćwiczeń.
Ponieważ interwencja polega na bolesnych ćwiczeniach, konieczne jest zbadanie stopnia przestrzegania zaleceń w grupie interwencyjnej (zarówno podczas sesji prowadzonej przez fizjoterapeutę, jak i ćwiczeń domowych).
Ponadto przetestowana zostanie praktyczność kwestionariusza klinicznego za pomocą ankiety internetowej, a także obliczony zostanie czas potrzebny na zebranie danych klinicznych.
Ponadto zbierane i analizowane będą opinie fizjoterapeutów i uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Physiotherapy private practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Ból barku od co najmniej 3 miesięcy
- Ból w przednio-bocznej okolicy barku
- Co najmniej 3 z 5 następujących testów pozytywnych: Neer test, Hawkins-Kennedy, Jobe, bolesny łuk między 60° a 120°, test oporu zewnętrznego
- Ból spoczynkowy powinien wynosić maksymalnie 2/10 w werbalnej skali NRS
- Uwzględniono wszystkie rodzaje zawodów: studentów, robotników (w tym robotników napowietrznych lub robotników ciężkich), osoby przebywające na zwolnieniach lekarskich oraz osoby na emeryturze
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny ból barku
- Zastrzyki z kortykosteroidów 6 tygodni przed badaniem
- Ciąża, niezdolność do rozumienia języka niderlandzkiego w mowie lub piśmie
- Kliniczne objawy pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości (dodatnie testy opóźnienia rotacji zewnętrznej i wewnętrznej oraz test ramienia opadającego)
- Dowody adhezyjnego zapalenia torebki
- Przebyta operacja szyjki macicy, klatki piersiowej lub barku; niedawne złamania lub zwichnięcia na bolesnym barku
- Pierwotna skarga na ból kręgosłupa lub objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub objawy zajęcia korzenia nerwu szyjnego
- Pierwotne rozpoznanie patologii barkowo-obojczykowej, niestabilność barku
- Radiologicznie potwierdzone złamanie lub obecność zwapnień większych niż 5 mm
- Obecność konkurencyjnych patologii (zapalne zapalenie stawów, zaburzenia neurologiczne, fibromialgia, nowotwory złośliwe)
- Ponad 4h treningu sportowego nad głową w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolesne ćwiczenia
Dozwolony ból podczas ćwiczeń wynosi od 4 do 7 w skali NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
|
Interwencja składa się z 12 tygodni ćwiczeń z progresywnym obciążeniem, trzy razy w tygodniu.
Przewidziano 9 sesji superwizyjnego zabiegu fizjoterapeutycznego, trwających 30 minut, natomiast pozostałe sesje prowadzone są w formie ćwiczeń domowych.
Istnieją 4 ćwiczenia wzmacniające, w których dozwolony ból wynosi od 4 do 7 w werbalnej skali NPRS przez 9 tygodni, następnie ocena bólu wynosi 0-2 przez pozostałe 3 tygodnie.
Każda sesja fizjoterapeutyczna obejmuje również 15 minut terapii manualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przylegania (sesja fizjoterapii)
Ramy czasowe: Pomiar każdej sesji, ostateczna miara na koniec 12 tygodni
|
Jest to analizowane pod względem frekwencji w sesjach kierowanych przez fizjoterapeutę.
Dobry poziom przylegania jest definiowany przez frekwencję 7/9 (78%) fizjoterapeuty LED-Sessions
|
Pomiar każdej sesji, ostateczna miara na koniec 12 tygodni
|
|
Stawka przylegania (Ćwiczenia domowe przylegające)
Ramy czasowe: Pomiar każdą sesję ćwiczeń domowych, ostateczna miara na koniec 12 tygodni
|
Jest to analizowane pod względem przestrzegania ćwiczeń domowych.
Dobry poziom przylegania jest osiągany, gdy pacjenci ukończyli co najmniej 22 z 27 (81%) sesji.
Jedna sesja nie nadzorowanego (domowego) ćwiczenia została uznana za zakończoną, gdy co najmniej 80% całkowitej ilości zestawów i powtórzeń zostało wykonanych zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
|
Pomiar każdą sesję ćwiczeń domowych, ostateczna miara na koniec 12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu ramion i niepełnosprawności (Spadi)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Istnieje 13 pozycji, podzielonych na dwie podskale: ból (5 pozycji) i funkcja (8 pozycji).
Każdy element jest oceniany od 0 (bez bólu/bez trudności) do 10 (najgorszy możliwy ból/tak trudny, wymaga pomocy) w NPRS.
Ostateczny wynik to procent uzyskany ze średniej z dwóch podskal, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przekonań związanych z uniemożliwieniem strachu (FABQ-PA)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących strachu, podskala aktywność fizyczna (zakres: 0-24) Wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o unikaniu strachu
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących strachu (FABQ-W)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących strachu, praca podskali (zakres: 0-42) Wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania o unikaniu strachu
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz strachu przed bólem (FPQ-9)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Jest to skrócona wersja strachu przed bólem-III. Całkowity wynik wynosi od 9 do 45. Wyższe wyniki wskazują na większy strach i niepokój związany z bólem. |
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Pasywny zakres ruchu (ROM) w rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Pasywny rom w wewnętrznej rotacji
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Pasywny rom w Scaption
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Aktywna ROM w obrotu zewnętrznym
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Aktywny ROM w rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Aktywny ROM w Scaption
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą inklinometru.
Jednostką miarową jest stopnie.
Wyższe wartości wskazują wyższy ROM.
|
wartość po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) w obrotu zewnętrznym
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus wartość na początku
|
Jest mierzony za pomocą ręcznego dynamometru.
Jednostką miarową jest Newtons.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
wartość po 12 tygodniach minus wartość na początku
|
|
MVC w rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: wartości po 12 tygodniach minus wartości na początku
|
Jest mierzony za pomocą ręcznego dynamometru.
Jednostką miarową jest Newtons.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
wartości po 12 tygodniach minus wartości na początku
|
|
MVC w Scaption
Ramy czasowe: wartości po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Jest mierzony za pomocą ręcznego dynamometru.
Jednostką miarową jest Newtons.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
wartości po 12 tygodniach minus linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość akromiohumeralna (AHD)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Jest mierzony za pomocą maszyny ultradźwiękowej w spoczynku i przy 60 stopniach wysokości w płaszczyźnie szkaplerza.
(w milimetrach)
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Grubość ścięgna supraspinatus (STT)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Jest mierzony za pomocą maszyny ultradźwiękowej w pozycji Crass (w milimetrach)
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Globalny postrzegany efekt - odzyskiwanie (GPE -R)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Globalny postrzegany efekt (GPE) ożywienia został zmierzony po 1 tygodniu leczenia, po 6 tygodniu i 12 tygodniach z pytaniem: „W jakim stopniu czujesz się wyzdrowiał w porównaniu z początkiem leczenia?”
(od 1 = znacznie lepsze do 7 = znacznie gorzej).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
|
Globalny postrzegany efekt - satysfakcja (GPE -S)
Ramy czasowe: wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Globalny postrzegany efekt (GPE) satysfakcji zmierzono po 1 tygodniu leczenia, po 6 tygodniach i 12 tygodniach z pytaniem „Zgodnie z tym, jak jesteś zadowolony z leczenia?”
(od 1 = absolutnie zadowolony do 7 = absolutnie niezadowolony).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartość na podstawie wartości minus po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/34/379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .