Cvičení do bolesti u chronické bolesti ramene související s rotátorovou manžetou: prospektivní studie proveditelnosti jedné skupiny
4. června 2025 aktualizováno: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Účelem této studie je vyhodnotit a) proveditelnost aplikace bolestivého cvičebního programu při léčbě subakromiální bolesti ramene ab) dobu potřebnou ke sběru klinických výsledků pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičební terapie je první volbou léčby v léčbě subakromiální bolesti ramene (SSP).
Směrnice navrhují aktivní rehabilitační program po dobu nejméně tří měsíců a stávající výzkum zdůrazňuje význam progresivní zátěžové cvičební terapie při vyšších dávkách.
Není však jasné, který typ cvičení je nejlepší a zda je třeba při cvičení vyvolávat bolest.
Nedávný výzkum zjistil, že bolestivá cvičení jsou krátkodobě prospěšná proti bolesti a funkci u pacientů s různými druhy chronické muskuloskeletální bolesti.
Cílem budoucí randomizované klinické studie je zjistit, zda „cvičení do bolesti“ poskytuje lepší výsledky z hlediska klinických výsledků ve srovnání s nebolestivým cvičebním programem.
Vzhledem k tomu, že intervence spočívá v bolestivých cvičeních, je nezbytné otestovat míru adherence v intervenční skupině (jak během sezení vedeného fyzioterapeutem, tak při domácím cvičení).
Dále bude otestována praktičnost klinického dotazníku prostřednictvím online průzkumu a bude vypočítán čas potřebný ke sběru klinických dat.
Dále bude shromažďována a analyzována zpětná vazba od fyzioterapeutů a účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Physiotherapy private practices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Bolest ramene minimálně 3 měsíce
- Bolest v anterolaterální oblasti ramene
- Alespoň 3 z 5 následujících testů jsou pozitivní: Neerův test, Hawkins-Kennedy, Jobe, bolestivý oblouk mezi 60° a 120°, test vnějšího odporu
- Klidová bolest by měla být maximálně 2/10 na verbální škále NRS
- Byly zahrnuty všechny typy povolání: studenti, dělníci (včetně režijních nebo vysoce zatěžovaných dělníků), lidé na nemocenské a důchodci
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná bolest ramene
- Injekce kortikosteroidů 6 týdnů před studií
- Těhotenství, neschopnost rozumět mluvené nebo psané holandštině
- Klinické známky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (pozitivní testy zpoždění vnější a vnitřní rotace a test s padacím ramenem)
- Důkazy adhezivní kapsulitidy
- Předchozí cervikální, hrudní nebo ramenní operace; nedávné zlomeniny nebo vykloubení na bolestivém rameni
- Primární stížnost na bolest páteře nebo známky postižení centrálního nervového systému nebo známky postižení krčních nervových kořenů
- Primární diagnóza akromioklavikulární patologie, nestabilita ramene
- Radiologicky potvrzená zlomenina nebo přítomnost kalcifikace větší než 5 mm
- Přítomnost konkurenčních patologií (zánětlivá artritida, neurologické poruchy, fibromyalgie, malignita)
- Více než 4 hodiny tréninku sportovních aktivit nad ramenem týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolestivé cvičení
Bolest povolená během cvičení se pohybuje mezi 4 a 7 na NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
|
Intervence se skládá z 12 týdnů progresivních zatěžovaných cvičení, třikrát týdně.
K dispozici je 9 sezení fyzioterapie pod dohledem, trvající 30 minut, zatímco zbytek sezení je veden jako domácí cvičení.
Existují 4 posilovací cvičení, ve kterých se povolená bolest pohybuje mezi 4 a 7 na verbální NPRS po dobu 9 týdnů, poté hodnocení bolesti je 0-2 po zbývající 3 týdny.
Součástí každé fyzioterapie je také 15 minut manuální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence (fyzioterapeutická relace)
Časové okno: měření každé relace, konečné opatření na konci 12 týdnů
|
Je analyzován z hlediska účasti na sezeních vedených fyzioterapeutem.
Dobrá úroveň dodržování je definována účastí 7/9 (78%) fyzioterapeutických LED sezení
|
měření každé relace, konečné opatření na konci 12 týdnů
|
|
Sazba dodržování (domácí cvičení dodržování)
Časové okno: Měření každé domácí cvičení, konečné opatření na konci 12 týdnů
|
Je analyzován z hlediska dodržování domácích cvičení.
Dobrá úroveň dodržování je dosažena, když pacienti dokončili nejméně 22 z 27 (81%) relací.
Jedna zasedání ne-dotazovaného (domácího) cvičení bylo považováno za dokončené, když alespoň 80% z celkového množství sad a opakování bylo provedeno jako předepsané fyzioterapeutem.
|
Měření každé domácí cvičení, konečné opatření na konci 12 týdnů
|
|
Index bolesti a postižení ramen (Spadi)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Existuje 13 položek rozděleno do dvou dílčích stupnic: bolest (5 položek) a funkce (8 položek).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/bez obtíží) do 10 (nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc) na NPRS.
Konečné skóre je procento odvozené od průměru dvou dílčích stupnic, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyhýbání se strachu (FABQ-PA)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Dotazník pro vyhýbání se strachu, dotazník, fyzická aktivita dílčí škály (rozsah: 0-24) Vyšší skóre naznačují vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Dotazník pro vyhýbání se strachu (Fabq-W)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Dotazník pro vyhýbání se strachu, dotazník, díla dílčí škály (rozsah: 0-42) Vyšší skóre naznačují vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Dotazník strachu z bolesti (FPQ-9)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Je to zkrácená verze dotazníku strachu z bolesti-III. Celkové skóre se pohybuje mezi 9 a 45. Vyšší skóre naznačují větší strach a úzkost spojenou s bolestí. |
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Pasivní rozsah pohybu (ROM) při vnější rotaci
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Pasivní ROM ve vnitřní rotaci
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Pasivní rom in Scaption
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Aktivní ROM při vnější rotaci
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Aktivní ROM ve vnitřní rotaci
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Aktivní ROM in Scaption
Časové okno: Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se sklonem.
Měrná jednotka je stupně.
Vyšší hodnoty označují vyšší ROM.
|
Hodnota po 12 týdnech mínus základní linie
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) při vnější rotaci
Časové okno: hodnota ve 12 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Měří se pomocí ručního dynamometru.
Měrná jednotka jsou Newtony.
Vyšší hodnoty naznačují větší sílu.
|
hodnota ve 12 týdnech mínus hodnota na začátku
|
|
MVC ve vnitřní rotaci
Časové okno: hodnoty ve 12 týdnech mínus hodnoty na začátku
|
Měří se pomocí ručního dynamometru.
Měrná jednotka jsou Newtony.
Vyšší hodnoty naznačují větší sílu.
|
hodnoty ve 12 týdnech mínus hodnoty na začátku
|
|
MVC ve scaption
Časové okno: hodnoty ve 12 týdnech mínus základní linie
|
Měří se pomocí ručního dynamometru.
Měrná jednotka jsou Newtony.
Vyšší hodnoty naznačují větší sílu.
|
hodnoty ve 12 týdnech mínus základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral vzdálenost (AHD)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Měří se ultrazvukovým strojem v klidu a při 60 stupních výšky ve scapulární rovině.
(v milimetrech)
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Tloušťka šlachy supraspinatus (STT)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Měří se ultrazvukovým strojem v drsné poloze (v milimetrech)
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Globální vnímaný efekt - obnovení (GPE -R)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Globální vnímaný účinek (GPE) zotavení byl měřen po 1 týdnu léčby, po 6 týdnech a po 12 týdnech s otázkou: „Do jaké míry se cítíte obnoveni ve srovnání se začátkem léčby?“
(z 1 = mnohem lepší na 7 = velmi horší).
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
|
Globální vnímaný efekt - spokojenost (GPE -S)
Časové okno: Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Globální vnímaný účinek (GPE) spokojenosti byl měřen po 1 týdnu léčby, po 6 týdnech a po 12 týdnech s otázkou „do jaké míry jste spokojeni s vaší léčbou?“
(od 1 = absolutně spokojených až 7 = absolutně nespokojených).
Vyšší skóre označují horší výsledek.
|
Hodnota na začátku hodnoty mínus po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/34/379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .