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Übung gegen Schmerzen bei chronischen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: eine prospektive Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie

4. Juni 2025 aktualisiert von: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Machbarkeit der Anwendung eines schmerzhaften Übungsprogramms bei der Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen und b) die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um klinische Ergebnisse für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstherapie ist die Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen (SSP). Richtlinien schlagen ein aktives Rehabilitationsprogramm für mindestens drei Monate vor, und bestehende Forschungsergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer progressiven Belastungsübungstherapie mit höherer Dosierung. Es ist jedoch nicht klar, welche Art von Übung die beste ist und ob Schmerzen während der Übung provoziert werden sollten. Jüngste Forschungsergebnisse haben ergeben, dass schmerzhafte Übungen bei Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates kurzfristig positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion haben. Das Ziel der künftigen randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob „Übungen gegen Schmerzen“ im Vergleich zu einem nicht schmerzhaften Übungsprogramm bessere Ergebnisse in Bezug auf die klinischen Ergebnisse erzielen. Da die Intervention aus schmerzhaften Übungen besteht, ist es wichtig, die Adhärenzrate in der Interventionsgruppe zu testen (sowohl während einer physiotherapeutisch geleiteten Sitzung als auch bei Übungen zu Hause). Darüber hinaus wird die Praktikabilität der klinischen Befragung per Online-Befragung getestet und der Zeitaufwand für die Erhebung klinischer Daten berechnet. Darüber hinaus werden Rückmeldungen von Physiotherapeuten und Teilnehmern gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Physiotherapy private practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Schmerzen im anterolateralen Schulterbereich
  • Mindestens 3 von 5 der folgenden Tests positiv: Neer-Test, Hawkins-Kennedy, Jobe, schmerzhafter Bogen zwischen 60° und 120°, externer Widerstandstest
  • Der Ruheschmerz sollte maximal 2/10 auf der verbalen NRS-Skala betragen
  • Alle Arten von Berufen wurden eingeschlossen: Studenten, Arbeiter (einschließlich Oberarbeiter oder Schwerarbeiter), Kranken und Rentner

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Schulterschmerzen
  • Kortikosteroid-Injektionen 6 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Niederländisch zu verstehen
  • Klinische Anzeichen von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke (positive externe und interne Rotationsverzögerungstests und Drop-Arm-Test)
  • Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis
  • Frühere Hals-, Brust- oder Schulteroperationen; kürzliche Frakturen oder Luxationen an der schmerzhaften Schulter
  • Primäre Beschwerde über Rückenschmerzen oder Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems oder Anzeichen einer Beteiligung der zervikalen Nervenwurzeln
  • Primärdiagnose akromioklavikulärer Pathologie, Schulterinstabilität
  • Eine radiologisch bestätigte Fraktur oder das Vorhandensein einer Verkalkung von mehr als 5 mm
  • Vorhandensein konkurrierender Pathologien (entzündliche Arthritis, neurologische Erkrankungen, Fibromyalgie, Malignität)
  • Mehr als 4 Stunden Training in sportlichen Überkopf-Schulteraktivitäten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzhafte Übungen
Der während der Übungen erlaubte Schmerz liegt zwischen 4 und 7 auf der NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Sonstiges: Bewegungstherapie (Übungen gegen Schmerzen)
Die Intervention besteht aus 12 Wochen progressiver belasteter Übungen, dreimal pro Woche. Es gibt 9 Sitzungen mit betreuter physiotherapeutischer Behandlung, die 30 Minuten dauern, während die restlichen Sitzungen als Heimübungen durchgeführt werden. Es gibt 4 Kräftigungsübungen, bei denen die zulässigen Schmerzen bei einem verbalen NPRS für 9 Wochen zwischen 4 und 7 liegen, dann sind die Schmerzbewertungen für die verbleibenden 3 Wochen 0-2. Zu jeder Physiotherapiesitzung gehören auch 15 Minuten manuelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsrate (Physiotherapiesitzung)
Zeitfenster: Messen Sie jede Sitzung, endgültige Maßnahme am Ende von 12 Wochen
Es wird in Bezug auf die Teilnahme an den von Physiotherapeuten geführten Sitzungen analysiert. Ein gutes Haftung wird durch die Teilnahme von 7/9 (78%) der LED-Sessions von Physiotherapeuten definiert
Messen Sie jede Sitzung, endgültige Maßnahme am Ende von 12 Wochen
Haftungsrate (Haftung Heimübungen)
Zeitfenster: Messung jeder Heimübungssitzung, endgültige Maßnahme Ende von 12 Wochen
Es wird in Bezug auf die Einhaltung von Heimübungen analysiert. Ein gutes Einhaltung wird erreicht, wenn die Patienten mindestens 22 von 27 (81%) Sitzungen abgeschlossen haben. Eine Sitzung mit nicht überprüften (Heim-) Übungen wurde als abgeschlossen angesehen, wenn mindestens 80% der Gesamtmenge an Sätzen und Wiederholungen wie vom Physiotherapeuten vorgeschriebenen Wiederholungen ausgeführt wurden.
Messung jeder Heimübungssitzung, endgültige Maßnahme Ende von 12 Wochen
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Es gibt 13 Elemente, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Elemente) und Funktion (8 Elemente). Jeder Gegenstand wird von 0 (keine Schmerzen/keine Schwierigkeit) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen/so schwierig, dass es Hilfe erfordert) bei einem NPRS bewertet. Der Endergebnis ist ein Prozentsatz, der aus einem Durchschnitt der beiden Subskalen abgeleitet wird, wo ein höheres Ergebnis schlechteres Ergebnis bedeutet.
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fear-Voidance-Überzeugungen Fragebogen (Fabq-Pa)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Fragebogen für Angstvermeidung der Überzeugungen, körperliche Aktivität von Subskala (Bereich: 0-24) Höhere Werte weisen auf höhere Überzeugungen der Angstvermeidung hin
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Fragebogen (Fabq-W) für Angstvermeidung der Überzeugungen
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Fragebogen, Subskala-Arbeit (Reichweite: 0-42) Höhere Werte deuten auf höhere Angst-Vermeidungs-Überzeugungen hin
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Furcht vor Schmerzfragebogen (FPQ-9)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen

Es ist eine verkürzte Version des Fragebogens der Angst vor Schmerz-III. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45.

Höhere Werte deuten auf mehr Angst und Angst im Zusammenhang mit Schmerzen hin.
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Passiver Bewegungsbereich (ROM) in der externen Rotation
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Passives ROM in der internen Rotation
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Passives ROM in Absicht
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Aktives ROM in der externen Rotation
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Aktive ROM in der internen Rotation
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Aktive ROM in der Absicht
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad. Höhere Werte zeigen ein höheres ROM an.
Wert nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) in der externen Rotation
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
Es wird mit dem handgehaltenen Dynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newtons. Höhere Werte weisen auf eine größere Festigkeit hin.
Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
MVC in der internen Rotation
Zeitfenster: Werte nach 12 Wochen minus Werte zu Studienbeginn
Es wird mit dem handgehaltenen Dynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newtons. Höhere Werte weisen auf eine größere Festigkeit hin.
Werte nach 12 Wochen minus Werte zu Studienbeginn
MVC in Absicht
Zeitfenster: Werte nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie
Es wird mit dem handgehaltenen Dynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newtons. Höhere Werte weisen auf eine größere Festigkeit hin.
Werte nach 12 Wochen abzüglich Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akromiohumeralabstand (AHD)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Es wird mit der Ultraschallmaschine in Ruhe und bei 60 Grad Höhe in der Schulterblattebene gemessen. (in Millimetern)
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Supraspinatus Sehnendicke (STT)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Es wird mit der Ultraschallmaschine in der Krassposition (in Millimetern) gemessen
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt - Erholung (GPE -R)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Der globale wahrgenommene Effekt (GPE) der Genesung wurde nach 1 Woche Behandlung, nach 6 Wochen und 12 Wochen mit der Frage gemessen: "Inwieweit fühlen Sie sich im Vergleich zu Beginn der Behandlung wiederhergestellt?" (von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlimmer). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt - Zufriedenheit (GPE -S)
Zeitfenster: Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen
Der globale wahrgenommene Effekt (GPE) der Zufriedenheit wurde nach 1 Woche der Behandlung, nach 6 Wochen und 12 Wochen mit der Frage "zu welchem ​​Erweiterung" gemessen, in welcher Erweiterung Sie sich über Ihre Behandlung zufrieden stellen? " (von 1 = absolut zufrieden bis 7 = absolut unzufrieden). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wert zu Studienbeginn minus Wert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/34/379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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