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Übung gegen Schmerzen bei chronischen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: eine prospektive Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Machbarkeit der Anwendung eines schmerzhaften Übungsprogramms bei der Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen und b) die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um klinische Ergebnisse für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstherapie ist die Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von subakromialen Schulterschmerzen (SSP). Richtlinien schlagen ein aktives Rehabilitationsprogramm für mindestens drei Monate vor, und bestehende Forschungsergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer progressiven Belastungsübungstherapie mit höherer Dosierung. Es ist jedoch nicht klar, welche Art von Übung die beste ist und ob Schmerzen während der Übung provoziert werden sollten. Jüngste Forschungsergebnisse haben ergeben, dass schmerzhafte Übungen bei Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates kurzfristig positive Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion haben. Das Ziel der künftigen randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob „Übungen gegen Schmerzen“ im Vergleich zu einem nicht schmerzhaften Übungsprogramm bessere Ergebnisse in Bezug auf die klinischen Ergebnisse erzielen. Da die Intervention aus schmerzhaften Übungen besteht, ist es wichtig, die Adhärenzrate in der Interventionsgruppe zu testen (sowohl während einer physiotherapeutisch geleiteten Sitzung als auch bei Übungen zu Hause). Darüber hinaus wird die Praktikabilität der klinischen Befragung per Online-Befragung getestet und der Zeitaufwand für die Erhebung klinischer Daten berechnet. Darüber hinaus werden Rückmeldungen von Physiotherapeuten und Teilnehmern gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Physiotherapy private practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Schmerzen im anterolateralen Schulterbereich
  • Mindestens 3 von 5 der folgenden Tests positiv: Neer-Test, Hawkins-Kennedy, Jobe, schmerzhafter Bogen zwischen 60° und 120°, externer Widerstandstest
  • Der Ruheschmerz sollte maximal 2/10 auf der verbalen NRS-Skala betragen
  • Alle Arten von Berufen wurden eingeschlossen: Studenten, Arbeiter (einschließlich Oberarbeiter oder Schwerarbeiter), Kranken und Rentner

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Schulterschmerzen
  • Kortikosteroid-Injektionen 6 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Niederländisch zu verstehen
  • Klinische Anzeichen von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke (positive externe und interne Rotationsverzögerungstests und Drop-Arm-Test)
  • Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis
  • Frühere Hals-, Brust- oder Schulteroperationen; kürzliche Frakturen oder Luxationen an der schmerzhaften Schulter
  • Primäre Beschwerde über Rückenschmerzen oder Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems oder Anzeichen einer Beteiligung der zervikalen Nervenwurzeln
  • Primärdiagnose akromioklavikulärer Pathologie, Schulterinstabilität
  • Eine radiologisch bestätigte Fraktur oder das Vorhandensein einer Verkalkung von mehr als 5 mm
  • Vorhandensein konkurrierender Pathologien (entzündliche Arthritis, neurologische Erkrankungen, Fibromyalgie, Malignität)
  • Mehr als 4 Stunden Training in sportlichen Überkopf-Schulteraktivitäten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzhafte Übungen
Der während der Übungen erlaubte Schmerz liegt zwischen 4 und 7 auf der NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Sonstiges: Bewegungstherapie (Übungen gegen Schmerzen)
Die Intervention besteht aus 12 Wochen progressiver belasteter Übungen, dreimal pro Woche. Es gibt 9 Sitzungen mit betreuter physiotherapeutischer Behandlung, die 30 Minuten dauern, während die restlichen Sitzungen als Heimübungen durchgeführt werden. Es gibt 4 Kräftigungsübungen, bei denen die zulässigen Schmerzen bei einem verbalen NPRS für 9 Wochen zwischen 4 und 7 liegen, dann sind die Schmerzbewertungen für die verbleibenden 3 Wochen 0-2. Zu jeder Physiotherapiesitzung gehören auch 15 Minuten manuelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Es gibt 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Funktion (8 Items). Jedes Item wird auf einem NPRS von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird) bewertet. Das Endergebnis ist ein Prozentsatz, der sich aus dem Durchschnitt der beiden Subskalen ergibt, wobei ein höheres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Messung jede Woche, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Es wird in Bezug auf die Teilnahme an den von Physiotherapeuten geleiteten Sitzungen und die Einhaltung des Heimübungsprotokolls analysiert. Eine gute Adhärenz ist definiert durch: Anwesenheit von 7/9 (78 %) der physiotherapeutisch geleiteten Sitzungen und 22/27 (81 %) abgeschlossener Heimübungstage.
Messung jede Woche, Wechsel vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Voluntary Contraction (MVC) bei Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Sie wird mit dem Handdynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newton.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Range of Movement (ROM) in Innenrotation, Außenrotation, Scaption
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Es wird mit dem Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Skapuläre Dyskinese
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Sie wird durch visuelle Beobachtung während der folgenden klinischen Tests gemessen: 1) Schulterblattdyskinese in Ruhe und während Bewegung (belastet und unbelastet, in Abduktion und Flexion); das Vorhandensein von Schwingen, Neigen oder abnormaler Schulterblattbewegung bestimmt das Urteil über Schulterblattdyskinese (ja/nein) in Ruhe und während Bewegung; 2) der Scapular Assistance Test (SAT); wenn die Schmerzen nach dem SAT nachlassen, gilt der Test als positiv; 3) Schulterblatt-Retraktionstest (SRT); Wenn die Schmerzen nach der SRT nachlassen, gilt der Test als positiv.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Es besteht aus 16 Items und hat 2 Subskalen: Körperliche Aktivität (FABQ-PA, Bereich: 0-24) und Arbeit (FABQ-W, Bereich: 0-42). arbeiten.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen (FPQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Es ist eine gekürzte Version des Fear of Pain Questionnaire-III. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45; Höhere Werte bedeuten mehr Angst und Angst im Zusammenhang mit Schmerzen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acromiohumeraler Abstand (AHD)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Sie wird mit dem Ultraschallgerät im Ruhezustand und bei 60 Grad Elevation in der Skapulaebene gemessen. (in Millimeter)
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Dicke der Supraspinatus-Sehne (STT)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Es wird mit dem Ultraschallgerät in der Crass-Position gemessen (in Millimetern)
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Besetzungsverhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
AHD und STT werden im Besetzungsverhältnis kombiniert, um anzugeben, wie viel Platz im subakromialen Raum, dargestellt durch die AHD, von der Supraspinatussehne eingenommen wird. Es ist in Prozent.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
Es wird auf einer 7-Likert-Skala gemessen, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel viel schlechter) reicht; Höhere Werte bedeuten den schlimmsten global wahrgenommenen Effekt.
1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
University of Malaga
Rotterdam University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/34/379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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