Træn ind i smerter ved kronisk rotatorcuff-relateret skuldersmerter: en prospektiv enkeltgruppe-gennemførlighedsundersøgelse
4. juni 2025 opdateret af: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere a) gennemførligheden af at anvende et smertefuldt træningsprogram i behandlingen af subakromiale skuldersmerter og b) den tid, der er nødvendig for at indsamle kliniske resultater for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsterapi er det første behandlingsvalg til behandling af subakromielle skuldersmerter (SSP).
Retningslinjer foreslår et aktivt rehabiliteringsprogram i mindst tre måneder, og eksisterende forskning fremhæver vigtigheden af progressiv belastet træningsterapi ved højere dosering.
Det er dog ikke klart, hvilken form for træning der er bedst, og om der skal fremkaldes smerter under træning.
Nyere forskning har vist, at smertefulde øvelser på kort sigt er gavnlige for smerter og funktion hos patienter med forskellige former for kroniske muskel- og skeletsmerter.
Målet med det fremtidige randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om "træning i smerte" giver bedre resultater med hensyn til kliniske resultater sammenlignet med et ikke-smertefuldt træningsprogram.
Da interventionen består af smertefulde øvelser, er det vigtigt at teste overholdelsesgraden i interventionsgruppen (både under fysioterapeutstyret session og hjemmebaserede øvelser).
Desuden vil det gennemførlige af kliniske spørgeskemaer via onlineundersøgelse blive testet, og den nødvendige tid til at indsamle kliniske data vil også blive beregnet.
Endvidere vil feedback fra fysioterapeuter og deltagere blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Physiotherapy private practices
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Skuldersmerter i mindst 3 måneder
- Smerter i den antero-laterale skulderregion
- Mindst 3 ud af 5 af følgende tests positive: Neer-test, Hawkins-Kennedy, Jobe, smertefuld bue mellem 60° og 120°, ekstern modstandstest
- Hvilesmerter bør maksimalt være 2/10 på verbal NRS-skala
- Alle typer af erhverv var inkluderet: studerende, arbejdere (inklusive overheadarbejdere eller tunge arbejdere), sygemeldte og pensionister
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale skuldersmerter
- Kortikosteroidinjektioner 6 uger før undersøgelsen
- Graviditet, manglende evne til at forstå talt eller skrevet hollandsk
- Kliniske tegn på revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (positive ekstern og intern rotationsforsinkelsestest og droparmtest)
- Bevis på klæbende kapsulitis
- Tidligere cervikal-, thorax- eller skulderkirurgi; nylige brud eller dislokationer på den smertefulde skulder
- Primær klage over rygmarvssmerter eller tegn på involvering af centralnervesystemet eller tegn på involvering af cervikal nerverod
- Primær diagnose af akromioklavikulær patologi, skulderinstabilitet
- En radiologisk bekræftet fraktur eller tilstedeværelse af forkalkning større end 5 mm
- Tilstedeværelse af konkurrerende patologier (inflammatorisk arthritis, neurologiske lidelser, fibromyalgi, malignitet)
- Mere end 4 timers træning i sport over skulderaktiviteter om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertefulde øvelser
Smerten tilladt under øvelser varierer mellem 4 og 7 på NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
|
Interventionen består af 12 ugers progressive belastede øvelser, tre gange om ugen.
Der er 9 sessioner med superviseret fysioterapibehandling, der varer 30 minutter, mens resten af sessionerne gennemføres som hjemmeøvelser.
Der er 4 styrkeøvelser, hvor den tilladte smerte varierer mellem 4 og 7 på en verbal NPRS i 9 uger, derefter er smertevurderingerne 0-2 i de resterende 3 uger.
Hver fysioterapi session inkluderer også 15 minutters manuel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af adhæsion (fysioterapisession)
Tidsramme: måling hver session, endelig foranstaltning i slutningen af 12 uger
|
Det analyseres med hensyn til deltagelse i de fysioterapeut-ledede sessioner.
Godt niveau af adhæsion er defineret ved deltagelse af 7/9 (78%) af fysioterapeut LED-sessioner
|
måling hver session, endelig foranstaltning i slutningen af 12 uger
|
|
Hastighed af adhæsion (Adhæsion hjemmeøvelser)
Tidsramme: Måling af hver træning i hjemmet, endelig foranstaltning i slutningen af 12 uger
|
Det analyseres med hensyn til overholdelse af hjemmeøvelser.
Godt niveau af adhæsion opnås, når patienter afsluttede mindst 22 af 27 (81%) sessioner.
En session med ikke-overvåget (hjemme) øvelse blev betragtet som afsluttet, når mindst 80% af den samlede mængde sæt og gentagelser blev udført som foreskrevet af fysioterapeuten.
|
Måling af hver træning i hjemmet, endelig foranstaltning i slutningen af 12 uger
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Der er 13 poster, delt i to underskalaer: smerter (5 genstande) og funktion (8 genstande).
Hver vare scores fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheder) til 10 (værste tænkelige smerter/så vanskeligt, at det kræver hjælp) på en NPRS.
Den endelige score er en procentdel afledt af et gennemsnit af de to underskalaer, hvor højere score betyder værre resultat.
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear-Undandende overbevisning Spørgeskema (FABQ-PA)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Spørgeskema for frygt-undgåelse, spørgeskemaet, fysisk aktivitet (rækkevidde: 0-24) Højere score indikerer højere frygt-undgåelse
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Spørgeskema for frygt-undgåelse (FABQ-W)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Spørgeskemaet for frygt-undgåelse, underskalaarbejde (rækkevidde: 0-42) Højere score indikerer højere frygt-undgåelse
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Frygt for smerte spørgeskema (FPQ-9)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Det er en forkortet version af frygt for smerte-spørgeskema-III. Den samlede score varierer mellem 9 og 45. Højere score indikerer mere frygt og angst forbundet med smerter. |
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Passiv bevægelsesområde (ROM) i ekstern rotation
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Passiv ROM i intern rotation
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Passiv ROM i Scaption
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Aktiv ROM i ekstern rotation
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Aktiv ROM i intern rotation
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Aktiv ROM i Scaption
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med hældningen.
Foranstaltningsenheden er grader.
Højere værdier indikerer højere ROM.
|
værdi ved 12 uger minus baseline
|
|
Maksimal frivillig sammentrækning (MVC) i ekstern rotation
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
Det måles med det håndholdte dynamometer.
Foranstaltningsenheden er Newton.
Højere værdier indikerer større styrke.
|
værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
|
MVC i intern rotation
Tidsramme: værdier ved 12 uger minus værdier ved baseline
|
Det måles med det håndholdte dynamometer.
Foranstaltningsenheden er Newton.
Højere værdier indikerer større styrke.
|
værdier ved 12 uger minus værdier ved baseline
|
|
MVC i Scaption
Tidsramme: værdier ved 12 uger minus baseline
|
Det måles med det håndholdte dynamometer.
Foranstaltningsenheden er Newton.
Højere værdier indikerer større styrke.
|
værdier ved 12 uger minus baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral afstand (AHD)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Det måles med ultralydsmaskinen i hvile og ved 60 grader af højden i det scapulære plan.
(i millimeter)
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Supraspinatus senetykkelse (STT)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Det måles med ultralydsmaskinen i krasspositionen (i millimeter)
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Global opfattet effekt - Gendannelse (GPE -R)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Den globale opfattede effekt (GPE) af bedring blev målt efter 1 uges behandling, 6 uger og efter 12 uger med spørgsmålet: "I hvilket omfang føler du dig gendannet sammenlignet med begyndelsen af behandlingen?"
(fra 1 = meget bedre til 7 = meget meget værre).
Højere score indikerer værre resultat.
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
|
Global opfattet effekt - tilfredshed (GPE -S)
Tidsramme: værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Den globale opfattede effekt (GPE) af tilfredshed blev målt efter 1 uges behandling, 6 uger og efter 12 uger med spørgsmålet "til hvilken udvidelse er du tilfreds med din behandling?"
(Fra 1 = absolut tilfreds med 7 = absolut utilfreds).
Højere score indikerer værre resultat.
|
værdi ved baseline minus værdi efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/34/379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .