Упражнения при боли при хронической боли в плечевом суставе, связанной с ротаторной манжетой плеча: проспективное технико-экономическое обоснование в одной группе
4 июня 2025 г. обновлено: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Целью данного исследования является оценка: а) возможности применения программы болезненных упражнений при лечении субакромиальной боли в плече и б) времени, необходимого для сбора клинических результатов для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечебная физкультура является первым методом лечения субакромиальной боли в плече (SSP).
Руководящие принципы предлагают активную реабилитационную программу в течение как минимум трех месяцев, а существующие исследования подчеркивают важность лечебной физкультуры с прогрессивной нагрузкой в более высоких дозах.
Однако неясно, какой тип упражнений является лучшим и следует ли провоцировать боль во время упражнений.
Недавние исследования показали, что болевые упражнения в краткосрочной перспективе полезны для облегчения боли и функционирования у пациентов с различными видами хронической мышечно-скелетной боли.
Целью будущего рандомизированного клинического исследования является изучение того, дает ли «тренировка при боли» лучшие результаты с точки зрения клинических исходов по сравнению с безболезненной программой упражнений.
Поскольку вмешательство состоит из болезненных упражнений, важно проверить уровень приверженности в группе вмешательства (как во время сеанса под руководством физиотерапевта, так и во время домашних упражнений).
Кроме того, будет проверена целесообразность клинического опроса через онлайн-опрос, а также будет рассчитано время, необходимое для сбора клинических данных.
Кроме того, будут собираться и анализироваться отзывы физиотерапевтов и участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Physiotherapy private practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Боль в плече не менее 3 месяцев
- Боль в переднебоковой области плеча
- По крайней мере 3 из 5 следующих тестов положительны: тест Неера, тест Хокинса-Кеннеди, Джобе, болезненная дуга между 60° и 120°, тест на внешнее сопротивление
- Боль в покое должна составлять максимум 2/10 по вербальной шкале NRS.
- Были включены все виды профессий: студенты, рабочие (в том числе надсмотрщики или тяжелые рабочие), люди на больничных и пенсионеры.
Критерий исключения:
- Двусторонняя боль в плече
- Инъекции кортикостероидов за 6 недель до исследования
- Беременность, неспособность понимать устный или письменный голландский язык
- Клинические признаки разрыва ротаторной манжеты на всю толщину (положительные тесты на запаздывание внешней и внутренней ротации и тест с опускающейся рукой)
- Признаки адгезивного капсулита
- Предыдущие операции на шейном, грудном отделе или плече; недавние переломы или вывихи на болезненном плече
- Первичная жалоба на боль в позвоночнике или признаки поражения центральной нервной системы или признаки поражения корешка шейного отдела позвоночника
- Первичная диагностика акромиально-ключичной патологии, нестабильности плеча
- Рентгенологически подтвержденный перелом или наличие кальцификации более 5 мм.
- Наличие конкурирующих патологий (воспалительный артрит, неврологические расстройства, фибромиалгия, злокачественные новообразования)
- Более 4-х часов занятий спортом над плечами в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезненные упражнения
Боль, допустимая во время упражнений, колеблется от 4 до 7 по NPRS (Числовая шкала оценки боли).
|
Вмешательство состоит из 12 недель упражнений с прогрессивной нагрузкой три раза в неделю.
Проводится 9 сеансов физиотерапевтического лечения под наблюдением, продолжительностью 30 минут, остальные сеансы проводятся в виде домашних упражнений.
Есть 4 укрепляющих упражнения, в которых разрешенная боль колеблется от 4 до 7 по вербальному NPRS в течение 9 недель, затем оценка боли составляет 0-2 в течение оставшихся 3 недель.
Каждый сеанс физиотерапии включает также 15 минут мануальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приверженности (сеанс физиотерапии)
Временное ограничение: Измерение Каждое сеанс, окончательная мера в конце 12 недель
|
Он анализируется с точки зрения посещения сеансов под руководством физиотерапевта.
Хороший уровень приверженности определяется посещаемостью 7/9 (78%) физиотерапевтов светодиодных сессий
|
Измерение Каждое сеанс, окончательная мера в конце 12 недель
|
|
Скорость соблюдения (приверженность домашних упражнения)
Временное ограничение: Измерение Каждое домашнее занятие, окончательная мера в конце 12 недель
|
Это анализируется с точки зрения соблюдения домашних упражнений.
Хороший уровень приверженности достигается, когда пациенты завершают не менее 22 из 27 (81%) сеансов.
Одна сессия не супервизированного (домашнего) упражнения считалась завершенной, когда было выполнено не менее 80% от общего количества наборов и повторений в соответствии с указаниями физиотерапевта.
|
Измерение Каждое домашнее занятие, окончательная мера в конце 12 недель
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Существует 13 пунктов, разделенных на две подшкалы: боль (5 пунктов) и функция (8 пунктов).
Каждый предмет оценивается от 0 (без боли/без сложности) до 10 (худшая воображаемая боль/настолько трудная это требует помощи) на NPRS.
Окончательный балл составляет процент, полученный в среднем из двух подшкал, где более высокий балл означает худший результат.
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по уклонениям от страха (Fabq-PA)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Анкета по уклонениям от страха, физическая активность подшкала (диапазон: 0-24) Более высокие оценки указывают на более высокие убеждения уклонения от страха
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Анкета убеждений в страхе (FABQ-W)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Анкета по уклонениям от страха, подшкала (диапазон: 0-42) Более высокие баллы указывают на более высокие убеждения уклонения от страха
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Анкета страха перед болью (FPQ-9)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Это укороченная версия анкеты «Страх боли»-III. Общий балл колеблется от 9 до 45. Более высокие оценки указывают на больший страх и беспокойство, связанные с болью. |
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Пассивный диапазон движения (ПЗУ) во внешнем вращении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Пассивный ром во внутреннем вращении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Пассивный ром в скаплении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Активный ПЗУ во внешнем вращении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Активный ПЗУ во внутреннем вращении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Активный ром в скапоне
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью инцидента.
Единица измерения - градусы.
Более высокие значения указывают на более высокий ПЗУ.
|
стоимость на 12 недель минус базовый уровень
|
|
Максимальное добровольное сокращение (MVC) во внешнем вращении
Временное ограничение: стоимость на 12 недель минус в исходном уровне
|
Он измеряется с помощью ручного динамометра.
Единица измерения - Newtons.
Более высокие значения указывают на большую прочность.
|
стоимость на 12 недель минус в исходном уровне
|
|
MVC во внутреннем вращении
Временное ограничение: Значения на 12 недель минус значения на исходном уровне
|
Он измеряется с помощью ручного динамометра.
Единица измерения - Newtons.
Более высокие значения указывают на большую прочность.
|
Значения на 12 недель минус значения на исходном уровне
|
|
MVC в Scaption
Временное ограничение: Значения через 12 недель минус базовый уровень
|
Он измеряется с помощью ручного динамометра.
Единица измерения - Newtons.
Более высокие значения указывают на большую прочность.
|
Значения через 12 недель минус базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акромиогумимское расстояние (AHD)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Он измеряется ультразвуковой машиной в покое и при высоте 60 градусов в лопаточной плоскости.
(в миллиметрах)
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Толщина сухожилия Supraspinatus (STT)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Он измеряется с помощью ультразвуковой машины в положении груз (в миллиметрах)
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект - восстановление (GPE -R)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) восстановления измеряли после 1 недели лечения, через 6 недель и через 12 недель с вопросом: «В какой степени вы чувствуете себя выздоравливаемым по сравнению с началом лечения?»
(От 1 = намного лучше до 7 = намного хуже).
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект - удовлетворение (GPE -S)
Временное ограничение: стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) удовлетворенности измерялся после 1 недели лечения, через 6 недель и через 12 недель с вопросом «на что вы удовлетворяете своим лечением?»
(от 1 = абсолютно удовлетворен до 7 = абсолютно недовольна).
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
стоимость на исходном уровне минус за 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/34/379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .