Ejercicio para el dolor en el dolor crónico del hombro relacionado con el manguito de los rotadores: un estudio prospectivo de viabilidad de un solo grupo
27 de julio de 2023 actualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
El propósito de este estudio es evaluar a) la viabilidad de aplicar un programa de ejercicios dolorosos en el tratamiento del dolor de hombro subacromial yb) el tiempo necesario para recopilar resultados clínicos para un futuro ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con ejercicios es la primera opción de tratamiento en el manejo del dolor de hombro subacromial (SSP).
Las pautas sugieren un programa de rehabilitación activa durante al menos tres meses y la investigación existente destaca la importancia de la terapia de ejercicio con carga progresiva en dosis más altas.
Sin embargo, no está claro cuál es el mejor tipo de ejercicio y si se debe provocar dolor durante el ejercicio.
Investigaciones recientes encontraron que los ejercicios dolorosos son beneficiosos a corto plazo sobre el dolor y la función en pacientes con diferentes tipos de dolor musculoesquelético crónico.
El objetivo del futuro ensayo clínico aleatorizado es investigar si "hacer ejercicio con dolor" da mejores resultados en términos de resultados clínicos en comparación con un programa de ejercicio no doloroso.
Dado que la intervención consiste en ejercicios dolorosos, es fundamental probar la tasa de adherencia en el grupo de intervención (tanto durante la sesión dirigida por el fisioterapeuta como en los ejercicios en el hogar).
Además, se probará la viabilidad del cuestionario clínico a través de una encuesta en línea y también se calculará el tiempo necesario para recopilar datos clínicos.
Además, se recopilarán y analizarán los comentarios de los fisioterapeutas y los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Physiotherapy private practices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Dolor de hombro durante al menos 3 meses.
- Dolor en la región anterolateral del hombro.
- Al menos 3 de 5 de las siguientes pruebas positivas: prueba de Neer, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso entre 60° y 120°, prueba de resistencia externa
- El dolor en reposo debe ser de 2/10 como máximo en la escala NRS verbal
- Se incluyeron todos los tipos de ocupaciones: estudiantes, trabajadores (incluidos los trabajadores por encima de la cabeza o los trabajadores pesados), personas con licencia por enfermedad y personas jubiladas.
Criterio de exclusión:
- Dolor de hombro bilateral
- Inyecciones de corticosteroides 6 semanas antes del estudio
- Embarazo, incapacidad para entender holandés hablado o escrito
- Signos clínicos de desgarros de espesor total del manguito rotador (pruebas de retraso de rotación externa e interna positivas y prueba de brazo caído)
- Evidencia de capsulitis adhesiva
- Cirugía cervical, torácica o de hombro previa; fracturas o dislocaciones recientes en el hombro doloroso
- Queja principal de dolor espinal o signos de compromiso del sistema nervioso central o signos de compromiso de la raíz nerviosa cervical
- Diagnóstico primario de patología acromioclavicular, inestabilidad de hombro
- Fractura confirmada radiológicamente o presencia de calcificación mayor de 5 mm
- Presencia de patologías competidoras (artritis inflamatoria, trastornos neurológicos, fibromialgia, malignidad)
- Más de 4h de entrenamiento en actividades deportivas por encima de la cabeza a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicios dolorosos
El dolor permitido durante los ejercicios oscila entre 4 y 7 en la NPRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
|
La intervención consta de 12 semanas de ejercicios con carga progresiva, tres veces por semana.
Hay 9 sesiones de tratamiento de fisioterapia supervisado, con una duración de 30 minutos, mientras que el resto de sesiones se realizan como ejercicios en casa.
Hay 4 ejercicios de fortalecimiento, en los que el dolor permitido oscila entre 4 y 7 en una NPRS verbal durante 9 semanas, luego las calificaciones de dolor son de 0 a 2 durante las 3 semanas restantes.
Cada sesión de fisioterapia incluye también 15 minutos de terapia manual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Hay 13 ítems, divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y función (8 ítems).
Cada elemento se califica de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda) en una NPRS.
La puntuación final es un porcentaje derivado de un promedio de las dos subescalas, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: medición cada semana, cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se analiza en términos de asistencia a las sesiones dirigidas por fisioterapeutas y adherencia al protocolo de ejercicios domiciliarios.
El buen nivel de adherencia se define por: asistencia de 7/9 (78%) de sesiones dirigidas por fisioterapeuta y 22/27 (81%) días de ejercicios en casa completados.
|
medición cada semana, cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contracción Voluntaria Máxima (MVC) en rotación interna, rotación externa, escapión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide con el dinamómetro de mano.
La unidad de medida es Newtons.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Rango de movimiento (ROM) en rotación interna, rotación externa, escape
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida son los grados.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Discinesia escapular
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide con observación visual durante las siguientes pruebas clínicas: 1) discinesia escapular en reposo y en movimiento (cargado y descargado, en abducción y en flexión); la presencia de aleteo, inclinación o movimiento escapular anormal determina el juicio sobre la discinesia escapular (sí/no) en reposo y durante el movimiento; 2) la prueba de asistencia escapular (SAT); si el dolor disminuye después de la SAT, la prueba se considera positiva; 3) prueba de retracción escapular (SRT); si el dolor disminuye después de la SRT, la prueba se considera positiva.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Consta de 16 ítems y tiene 2 subescalas: Actividad Física (FABQ-PA, rango: 0-24) y Trabajo (FABQ-W, rango: 0-42) puntuaciones más altas significan más creencias de evitación del miedo que afectan la actividad física y/o trabajar.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cuestionario de Miedo al Dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Es una versión abreviada del Fear of Pain Questionnaire-III.
La puntuación total oscila entre 9 y 45; puntuaciones más altas significan más miedo y ansiedad asociados con el dolor.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia acromiohumeral (AHD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide con el ecógrafo en reposo ya 60 grados de elevación en el plano escapular.
(en milímetros)
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Grosor del tendón supraespinoso (STT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide con el ecógrafo en la posición de Crass (en milímetros)
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Relación de ocupación
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
AHD y STT se combinarán en el índice de ocupación para informar cuánto espacio está ocupado en el espacio subacromial, representado por AHD, por el tendón del supraespinoso.
Es en porcentaje.
|
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
|
Se mide en una escala Likert de 7, que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor); las puntuaciones más altas significan el peor efecto global percibido.
|
1 semana, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/34/379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .