Ejercicio para el dolor en el dolor crónico del hombro relacionado con el manguito de los rotadores: un estudio prospectivo de viabilidad de un solo grupo
4 de junio de 2025 actualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
El propósito de este estudio es evaluar a) la viabilidad de aplicar un programa de ejercicios dolorosos en el tratamiento del dolor de hombro subacromial yb) el tiempo necesario para recopilar resultados clínicos para un futuro ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con ejercicios es la primera opción de tratamiento en el manejo del dolor de hombro subacromial (SSP).
Las pautas sugieren un programa de rehabilitación activa durante al menos tres meses y la investigación existente destaca la importancia de la terapia de ejercicio con carga progresiva en dosis más altas.
Sin embargo, no está claro cuál es el mejor tipo de ejercicio y si se debe provocar dolor durante el ejercicio.
Investigaciones recientes encontraron que los ejercicios dolorosos son beneficiosos a corto plazo sobre el dolor y la función en pacientes con diferentes tipos de dolor musculoesquelético crónico.
El objetivo del futuro ensayo clínico aleatorizado es investigar si "hacer ejercicio con dolor" da mejores resultados en términos de resultados clínicos en comparación con un programa de ejercicio no doloroso.
Dado que la intervención consiste en ejercicios dolorosos, es fundamental probar la tasa de adherencia en el grupo de intervención (tanto durante la sesión dirigida por el fisioterapeuta como en los ejercicios en el hogar).
Además, se probará la viabilidad del cuestionario clínico a través de una encuesta en línea y también se calculará el tiempo necesario para recopilar datos clínicos.
Además, se recopilarán y analizarán los comentarios de los fisioterapeutas y los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Physiotherapy private practices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Dolor de hombro durante al menos 3 meses.
- Dolor en la región anterolateral del hombro.
- Al menos 3 de 5 de las siguientes pruebas positivas: prueba de Neer, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso entre 60° y 120°, prueba de resistencia externa
- El dolor en reposo debe ser de 2/10 como máximo en la escala NRS verbal
- Se incluyeron todos los tipos de ocupaciones: estudiantes, trabajadores (incluidos los trabajadores por encima de la cabeza o los trabajadores pesados), personas con licencia por enfermedad y personas jubiladas.
Criterio de exclusión:
- Dolor de hombro bilateral
- Inyecciones de corticosteroides 6 semanas antes del estudio
- Embarazo, incapacidad para entender holandés hablado o escrito
- Signos clínicos de desgarros de espesor total del manguito rotador (pruebas de retraso de rotación externa e interna positivas y prueba de brazo caído)
- Evidencia de capsulitis adhesiva
- Cirugía cervical, torácica o de hombro previa; fracturas o dislocaciones recientes en el hombro doloroso
- Queja principal de dolor espinal o signos de compromiso del sistema nervioso central o signos de compromiso de la raíz nerviosa cervical
- Diagnóstico primario de patología acromioclavicular, inestabilidad de hombro
- Fractura confirmada radiológicamente o presencia de calcificación mayor de 5 mm
- Presencia de patologías competidoras (artritis inflamatoria, trastornos neurológicos, fibromialgia, malignidad)
- Más de 4h de entrenamiento en actividades deportivas por encima de la cabeza a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios dolorosos
El dolor permitido durante los ejercicios oscila entre 4 y 7 en la NPRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
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La intervención consta de 12 semanas de ejercicios con carga progresiva, tres veces por semana.
Hay 9 sesiones de tratamiento de fisioterapia supervisado, con una duración de 30 minutos, mientras que el resto de sesiones se realizan como ejercicios en casa.
Hay 4 ejercicios de fortalecimiento, en los que el dolor permitido oscila entre 4 y 7 en una NPRS verbal durante 9 semanas, luego las calificaciones de dolor son de 0 a 2 durante las 3 semanas restantes.
Cada sesión de fisioterapia incluye también 15 minutos de terapia manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia (sesión de fisioterapia)
Periodo de tiempo: Medición cada sesión, medida final al final de las 12 semanas
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Se analiza en términos de asistencia a las sesiones lideradas por el fisioterapeuta.
El buen nivel de adherencia se define mediante la asistencia de 7/9 (78%) de las sesiones LED de fisioterapeuta
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Medición cada sesión, medida final al final de las 12 semanas
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Tasa de adherencia (ejercicios de adherencia a domicilio)
Periodo de tiempo: Medición cada sesión de ejercicio en el hogar, medida final al final de las 12 semanas
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Se analiza en términos de adherencia a los ejercicios domésticos.
Se logra un buen nivel de adherencia cuando los pacientes completaron al menos 22 de 27 (81%) sesiones.
Una sesión de ejercicio no supervisado (en casa) se consideró completado cuando al menos el 80% de la cantidad total de conjuntos y repeticiones se ejecutó según lo prescrito por el fisioterapeuta.
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Medición cada sesión de ejercicio en el hogar, medida final al final de las 12 semanas
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Dolor en el hombro y índice de discapacidad (Spadi)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Hay 13 elementos, divididos en dos subescalas: dolor (5 elementos) y función (8 elementos).
Cada elemento se califica de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda) en un NPRS.
El puntaje final es un porcentaje derivado de un promedio de las dos subescalas, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de creencias de evasión del miedo (Fabq-pa)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Cuestionario de creencias de evasión del miedo, actividad física de la subescala (rango: 0-24) Las puntuaciones más altas indican mayores creencias de evasión del miedo
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Cuestionario de creencias de evasión del miedo (Fabq-W)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Cuestionario de creencias de evasión del miedo, trabajo de subescala (rango: 0-42) Los puntajes más altos indican mayores creencias de evasión del miedo
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Cuestionario de miedo al dolor (FPQ-9)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Es una versión abreviada del cuestionario de miedo al dolor-III. El puntaje total varía entre 9 y 45. Los puntajes más altos indican más miedo y ansiedad asociados con el dolor. |
valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Rango de movimiento pasivo (ROM) en rotación externa
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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ROM pasiva en rotación interna
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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ROM pasiva en Scaption
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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ROM activa en rotación externa
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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ROM activa en rotación interna
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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ROM activa en Scaption
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el inclinómetro.
La unidad de medida es grados.
Los valores más altos indican una ROM más alta.
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valor a las 12 semanas menos línea de base
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Contracción voluntaria máxima (MVC) en rotación externa
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos valor al inicio
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Se mide con el dinamómetro de mano.
La unidad de medida es Newtons.
Los valores más altos indican una mayor resistencia.
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valor a las 12 semanas menos valor al inicio
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MVC en rotación interna
Periodo de tiempo: valores a las 12 semanas menos valores al inicio
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Se mide con el dinamómetro de mano.
La unidad de medida es Newtons.
Los valores más altos indican una mayor resistencia.
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valores a las 12 semanas menos valores al inicio
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MVC en escapación
Periodo de tiempo: valores a las 12 semanas menos línea de base
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Se mide con el dinamómetro de mano.
La unidad de medida es Newtons.
Los valores más altos indican una mayor resistencia.
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valores a las 12 semanas menos línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia acromiohumeral (ahd)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Se mide con la máquina de ultrasonido en reposo y a 60 grados de elevación en el plano escapular.
(en milímetros)
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Espesor del tendón de Supraspinatus (STT)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Se mide con la máquina de ultrasonido en la posición de cáscara (en milímetros)
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Efecto percibido global - Recuperación (GPE -R)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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El efecto global percibido (GPE) de recuperación se midió después de 1 semana de tratamiento, a las 6 semanas y a las 12 semanas con la pregunta: "¿En qué medida se siente recuperado en comparación con el comienzo del tratamiento?"
(de 1 = mucho mejor a 7 = Mucho peor).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Efecto percibido global - Satisfacción (GPE -S)
Periodo de tiempo: valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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El efecto percibido global (GPE) de satisfacción se midió después de 1 semana de tratamiento, a las 6 semanas y a las 12 semanas con la pregunta "¿A qué extensión está satisfecho con su tratamiento?"
(de 1 = absolutamente satisfecho a 7 = absolutamente insatisfecho).
Los puntajes más altos indican peores resultados.
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valor al inicio menos valor a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/34/379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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