Oefening in pijn bij chronische rotator cuff-gerelateerde schouderpijn: een prospectieve haalbaarheidsstudie met één groep
4 juni 2025 bijgewerkt door: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Het doel van deze studie is het evalueren van a) de haalbaarheid van het toepassen van een pijnlijk oefenprogramma bij de behandeling van subacromiale schouderpijn en b) de tijd die nodig is om klinische resultaten te verzamelen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefentherapie is de behandeling van eerste keuze bij de behandeling van subacromiale schouderpijn (SSP).
Richtlijnen suggereren een actief revalidatieprogramma van ten minste drie maanden en bestaand onderzoek benadrukt het belang van progressief belaste oefentherapie bij hogere doseringen.
Het is echter niet duidelijk wat het beste type oefening is en of pijn moet worden uitgelokt tijdens het sporten.
Uit recent onderzoek is gebleken dat pijnlijke oefeningen op korte termijn gunstig zijn voor pijn en functie bij patiënten met verschillende soorten chronische musculoskeletale pijn.
Het doel van de toekomstige gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of "oefenen tegen pijn" betere resultaten geeft in termen van klinische resultaten in vergelijking met een niet-pijnlijk oefenprogramma.
Aangezien de interventie bestaat uit pijnlijke oefeningen, is het essentieel om de mate van therapietrouw in de interventiegroep te testen (zowel tijdens de door de fysiotherapeut geleide sessie als de oefeningen thuis).
Bovendien zal de uitvoerbaarheid van de klinische vragenlijst via online enquête worden getest en zal ook de tijd worden berekend die nodig is om klinische gegevens te verzamelen.
Daarnaast wordt feedback van fysiotherapeuten en deelnemers verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Physiotherapy private practices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Schouderpijn gedurende minimaal 3 maanden
- Pijn in het anterolaterale schoudergebied
- Minstens 3 op 5 van de volgende tests positief: Neer-test, Hawkins-Kennedy, Jobe, pijnlijke boog tussen 60° en 120°, externe weerstandstest
- Rustpijn moet maximaal 2/10 zijn op de verbale NRS-schaal
- Alle soorten beroepen kwamen aan bod: studenten, arbeiders (inclusief overheadwerkers of zware werkers), mensen met ziekteverlof en gepensioneerden
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale schouderpijn
- Corticosteroïd-injecties 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangerschap, het niet kunnen verstaan van gesproken of geschreven Nederlands
- Klinische tekenen van scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte (positieve externe en interne rotatievertragingstests en drop-armtest)
- Bewijs van adhesieve capsulitis
- Eerdere cervicale, thoracale of schouderoperaties; recente fracturen of dislocaties op de pijnlijke schouder
- Primaire klacht van spinale pijn of tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of tekenen van betrokkenheid van de cervicale zenuwwortel
- Primaire diagnose van acromioclaviculaire pathologie, schouderinstabiliteit
- Een radiologisch bevestigde breuk of aanwezigheid van verkalking groter dan 5 mm
- Aanwezigheid van concurrerende pathologieën (inflammatoire artritis, neurologische aandoeningen, fibromyalgie, maligniteit)
- Meer dan 4 uur training in bovenhandse sportactiviteiten per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnlijke oefeningen
De toegestane pijn tijdens oefeningen varieert tussen 4 en 7 op NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
|
De interventie bestaat uit 12 weken progressief belaste oefeningen, drie keer per week.
Er zijn 9 sessies fysiotherapie onder toezicht, die 30 minuten duren, terwijl de rest van de sessies als thuisoefeningen wordt uitgevoerd.
Er zijn 4 versterkende oefeningen, waarbij de toegestane pijn varieert tussen 4 en 7 op een verbale NPRS gedurende 9 weken, waarna de pijnscores 0-2 zijn voor de resterende 3 weken.
Elke sessie fysiotherapie omvat ook 15 minuten manuele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (fysiotherapiesessie)
Tijdsspanne: Meting elke sessie, laatste maatregel aan het einde van 12 weken
|
Het wordt geanalyseerd in termen van aanwezigheid van de door fysiotherapeut geleide sessies.
Een goed niveau van therapietrouw wordt gedefinieerd door aanwezigheid van 7/9 (78%) van de door de fysiotherapeut LED-sessies
|
Meting elke sessie, laatste maatregel aan het einde van 12 weken
|
|
Therapietrouw (naleving van huishoudingen)
Tijdsspanne: Meting elke home trainingssessie, laatste maatregel aan het einde van 12 weken
|
Het wordt geanalyseerd in termen van naleving van thuisoefeningen.
Een goed niveau van therapietrouw wordt bereikt wanneer patiënten ten minste 22 van 27 (81%) sessies voltooiden.
Eén sessie van niet-toezicht (thuis) oefening werd als voltooid beschouwd wanneer ten minste 80% van de totale hoeveelheid sets en herhalingen werden uitgevoerd zoals voorgeschreven door de fysiotherapeut.
|
Meting elke home trainingssessie, laatste maatregel aan het einde van 12 weken
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (spadi)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Er zijn 13 items, verdeeld in twee subschalen: pijn (5 items) en functie (8 items).
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn/geen moeilijkheid) tot 10 (slechtste denkbare pijn/zo moeilijk het vereist hulp) op een NPRS.
De uiteindelijke score is een percentage afgeleid van een gemiddelde van de twee subschalen, waar een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst-vermijding Vragenlijst (FABQ-PA)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Angst-vermijdingsovertuigingen vragenlijst, subschaal fysieke activiteit (bereik: 0-24) hogere scores duiden op hogere overtuigingen voor angstvermijding
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Angst-vermijding overtuigingen vragenlijst (fabq-w)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Angst-vermijdingsovertuigingen vragenlijst, subschaalwerk (bereik: 0-42) hogere scores duiden op hogere overtuigingen voor angstvermijding
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Angst voor pijnvragenlijst (FPQ-9)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Het is een verkorte versie van de angst voor pijnvragenlijst-III. De totale score varieert tussen 9 en 45. Hogere scores duiden op meer angst en angst geassocieerd met pijn. |
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Passief bewegingsbereik (ROM) in externe rotatie
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Passief ROM in interne rotatie
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Passief ROM in scaption
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Actieve ROM in externe rotatie
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Actieve ROM in interne rotatie
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Actieve ROM in scaption
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de inclinometer.
De meeteenheid is graden.
Hogere waarden duiden op een hogere ROM.
|
waarde na 12 weken minus basislijn
|
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) bij externe rotatie
Tijdsspanne: waarde na 12 weken minus waarde bij aanvang
|
Het wordt gemeten met de draagdynamometer.
De meeteenheid is Newton.
Hogere waarden duiden op een grotere sterkte.
|
waarde na 12 weken minus waarde bij aanvang
|
|
MVC in interne rotatie
Tijdsspanne: Waarden na 12 weken minus waarden bij aanvang
|
Het wordt gemeten met de draagdynamometer.
De meeteenheid is Newton.
Hogere waarden duiden op een grotere sterkte.
|
Waarden na 12 weken minus waarden bij aanvang
|
|
MVC in scaption
Tijdsspanne: Waarden na 12 weken minus basislijn
|
Het wordt gemeten met de draagdynamometer.
De meeteenheid is Newton.
Hogere waarden duiden op een grotere sterkte.
|
Waarden na 12 weken minus basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AcromioHumeral Distance (AHD)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Het wordt gemeten met de echografie in rust en op 60 graden hoogte in het scapulaire vlak.
(in millimeters)
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Supraspinatus peesdikte (STT)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Het wordt gemeten met de echografie in de crass -positie (in millimeters)
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Globaal waargenomen effect - herstel (GPE -R)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Het wereldwijde waargenomen effect (GPE) van herstel werd gemeten na 1 week van de behandeling, na 6 weken en na 12 weken met de vraag: "In hoeverre voel je je hersteld in vergelijking met het begin van de behandeling?"
(van 1 = veel beter tot 7 = heel erg erger).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
|
Globaal waargenomen effect - tevredenheid (GPE -S)
Tijdsspanne: waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Het wereldwijde waargenomen effect (GPE) van tevredenheid werd gemeten na 1 week van de behandeling, na 6 weken en na 12 weken met de vraag "in hoeverre bent u tevreden over uw behandeling?"
(van 1 = absoluut tevreden tot 7 = absoluut ontevreden).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
waarde bij aanvang minus waarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/34/379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .