Harjoittele kipua kroonisessa rotaattorimansettikivussa: mahdollinen yhden ryhmän toteutettavuustutkimus
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida a) tuskallisen harjoitusohjelman soveltamisen toteutettavuutta subakromiaalisen olkapääkivun hoidossa ja b) kliinisten tulosten keräämiseen tarvittavaa aikaa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitushoito on ensimmäinen hoitovaihtoehto subakromiaalisen olkapääkivun (SSP) hoidossa.
Ohjeissa suositellaan aktiivista kuntoutusohjelmaa vähintään kolmen kuukauden ajan, ja olemassa oleva tutkimus korostaa progressiivisen kuormitetun liikuntahoidon tärkeyttä suuremmilla annoksilla.
Ei kuitenkaan ole selvää, mikä on paras liikuntamuoto ja pitäisikö kipua aiheuttaa harjoituksen aikana.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tuskalliset harjoitukset ovat hyödyllisiä lyhyellä aikavälillä kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on erilaisia kroonisia tuki- ja liikuntaelinten kipuja.
Tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako "kipuun harjoittelu" parempia tuloksia kliinisissä tuloksissa verrattuna kivuttomaan harjoitusohjelmaan.
Koska interventio koostuu tuskallisista harjoituksista, on tärkeää testata hoitoon sitoutumista interventioryhmässä (sekä fysioterapeutin johtaman istunnon aikana että kotiharjoituksessa).
Lisäksi testataan verkkokyselyn kautta tehtävän kliinisen kyselyn toimivuutta ja lasketaan myös kliinisen tiedon keräämiseen tarvittava aika.
Lisäksi kerätään ja analysoidaan palautetta fysioterapeuteilta ja osallistujilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Physiotherapy private practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Hartiakipu vähintään 3 kuukautta
- Kipu antero-lateral olkapään alueella
- Vähintään 3 viidestä seuraavista testeistä on positiivinen: Neer-testi, Hawkins-Kennedy, Jobe, kipeä kaari 60° ja 120° välillä, ulkoinen vastustesti
- Lepokivun tulee olla enintään 2/10 verbaalisella NRS-asteikolla
- Mukana olivat kaiken tyyppiset ammatit: opiskelijat, työntekijät (mukaan lukien ylätyöntekijät tai raskaat työntekijät), sairaslomalla olevat ja eläkkeellä olevat ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen olkapääkipu
- Kortikosteroidi-injektiot 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Raskaus, kyvyttömyys ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua hollantia
- Täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien kliiniset merkit (positiiviset ulkoiset ja sisäiset pyörimisviivetestit ja pudotusvarren testi)
- Todisteet liimakapselitulehduksesta
- Aiempi kohdunkaulan, rintakehän tai hartioiden leikkaus; äskettäiset murtumat tai sijoiltaan kipeät olkapäät
- Ensisijainen valitus selkäkipusta tai merkkejä keskushermostohäiriöstä tai merkkejä kohdunkaulan hermojuuren osallistumisesta
- Acromioclavicular-patologian ensisijainen diagnoosi, olkapään epävakaus
- Radiologisesti vahvistettu murtuma tai yli 5 mm:n kalkkeutuminen
- Kilpailevien patologioiden esiintyminen (tulehduksellinen niveltulehdus, neurologiset häiriöt, fibromyalgia, pahanlaatuisuus)
- Yli 4 tuntia harjoittelua urheilussa olkapään yläpuolella viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipeät harjoitukset
Harjoituksen aikana sallittu kipu vaihtelee 4:n ja 7:n välillä NPRS:llä (Numeric Pain Rating Scale)
|
Interventio koostuu 12 viikon progressiivisesta kuormitusta harjoituksesta kolme kertaa viikossa.
Ohjattua fysioterapiahoitokertaa on 9, jotka kestävät 30 minuuttia, loput harjoituksista tehdään kotiharjoituksina.
Vahvistusharjoituksia on 4, joissa sallittu kipu vaihtelee välillä 4-7 sanallisella NPRS:llä 9 viikon ajan, sitten kipuluokitukset ovat 0-2 loput 3 viikkoa.
Jokainen fysioterapiakerta sisältää myös 15 minuuttia manuaalista terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttumisaste (fysioterapiaistunto)
Aikaikkuna: Mittaa jokainen istunto, lopullinen mitta 12 viikon lopussa
|
Sitä analysoidaan fysioterapeutin johtamien istuntojen osallistumisen suhteen.
Hyvä tarttuvuus määritellään osallistumalla 7/9 (78%) fysioterapeutin LED-istuntoihin
|
Mittaa jokainen istunto, lopullinen mitta 12 viikon lopussa
|
|
Liittymisaste (kiinnitys kotiharjoitukset)
Aikaikkuna: Mittaa jokainen kodin harjoittelu, lopullinen mitta 12 viikon lopussa
|
Sitä analysoidaan kotiharjoittelujen noudattamisen suhteen.
Hyvä tarttuminen saavutetaan, kun potilaat suorittivat vähintään 22 27: stä (81%) istunnosta.
Yksi istuntovalvonnan (koti) harjoituksen istunto pidettiin päätökseen, kun fysioterapeutti suoritti vähintään 80% sarjojen ja toistojen kokonaismäärästä.
|
Mittaa jokainen kodin harjoittelu, lopullinen mitta 12 viikon lopussa
|
|
Olkakipu ja vammaisuusindeksi (Spadi)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Kahteen osa -asteikkoon on jaettu 13 kohtaa: kipu (5 kohdetta) ja toiminto (8 tuotetta).
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei kipua/ei vaikeuksia) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin vaikea se vaatii apua) NPRS: ssä.
Lopputulos on prosenttiosuus, joka on johdettu kahden osa -asteikon keskimäärin, jossa korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon välttämisen uskomuskysely (FABQ-PA)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Pelon välttämisen uskomusten kyselylomake, osa-asteikon fyysinen aktiivisuus (alue: 0-24) Korkeammat pisteet osoittavat suurempia pelon välttämisen uskomuksia
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Pelon välttämisen uskomuskysely (FABQ-W)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Pelon välttämisen uskomusten kyselylomake, ala-asteikon työ (alue: 0-42) Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat pelon välttämisen uskomukset
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Kivukyselyn pelko (FPQ-9)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Se on lyhennetty versio kivun kyselylomakkeen pelosta. III. Kokonaispistemäärä on välillä 9 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipuun liittyvää pelkoa ja ahdistusta. |
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Passiivinen liikealue (ROM) ulkoisessa kiertossa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Passiivinen ROM sisäisessä kiertossa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Passiivinen ROM scaptionissa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Aktiivinen ROM ulkoisessa kiertossa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Aktiivinen ROM sisäisessä kiertossa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Aktiivinen ROM scaptionissa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kaltevuusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman ROM: n.
|
arvo 12 viikossa miinus lähtötaso
|
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen (MVC) ulkoisessa kiertossa
Aikaikkuna: arvo 12 viikossa miinusarvo lähtötilanteessa
|
Se mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Mittayksikkö on Newtons.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman lujuuden.
|
arvo 12 viikossa miinusarvo lähtötilanteessa
|
|
MVC sisäisessä kiertossa
Aikaikkuna: arvot 12 viikossa miinusarvot lähtötasossa
|
Se mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Mittayksikkö on Newtons.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman lujuuden.
|
arvot 12 viikossa miinusarvot lähtötasossa
|
|
MVC scaptionissa
Aikaikkuna: arvot 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Se mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Mittayksikkö on Newtons.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman lujuuden.
|
arvot 12 viikossa miinus lähtötaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akromioihuuri etäisyys (AHD)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Se mitataan ultraäänilaitoksella levossa ja 60 astetta nousevan asteittain.
(millimetreinä)
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Supraspinatus jänteen paksuus (STT)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Se mitataan ultraäänilaitteella crass -asennossa (millimetreinä)
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Globaali havaittu vaikutus - toipuminen (GPE -R)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Palautumisen globaali havaittu vaikutus (GPE) mitattiin yhden viikon hoidon jälkeen 6 viikossa ja 12 viikossa kysymyksellä: "Missä määrin sinusta tuntuu palautuneena hoidon alkuun verrattuna?"
(1 = paljon paremmin 7 = paljon pahempaa).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
|
Globaali havaittu vaikutus - tyytyväisyys (GPE -S)
Aikaikkuna: Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Tyytyväisyyden globaali havaittu vaikutus (GPE) mitattiin yhden viikon hoidon jälkeen 6 viikon kuluttua ja 12 viikossa kysymyksellä "mihin pidennykseen olet tyytyväinen hoitoon?"
(1 = ehdottomasti tyytyväinen 7 = ehdottomasti tyytymätön).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Arvo lähtötilanteessa miinus arvo 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/34/379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .