Esercizi nel dolore nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori cronici: uno studio prospettico di fattibilità a gruppo singolo
4 giugno 2025 aggiornato da: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Lo scopo di questo studio è valutare a) la fattibilità dell'applicazione di un programma di esercizi dolorosi nel trattamento del dolore subacromiale della spalla e b) il tempo necessario per raccogliere i risultati clinici per un futuro studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia fisica è la prima scelta di trattamento nella gestione del dolore subacromiale della spalla (SSP).
Le linee guida suggeriscono un programma di riabilitazione attivo per almeno tre mesi e la ricerca esistente evidenzia l'importanza della terapia con esercizi a carico progressivo a dosaggi più elevati.
Tuttavia, non è chiaro quale sia il miglior tipo di esercizio e se il dolore debba essere provocato durante l'esercizio.
Recenti ricerche hanno scoperto che gli esercizi dolorosi sono utili a breve termine sul dolore e sulla funzione in pazienti con diversi tipi di dolore muscoloscheletrico cronico.
Lo scopo della futura sperimentazione clinica randomizzata è indagare se "l'esercizio contro il dolore" dia risultati migliori in termini di esiti clinici rispetto a un programma di esercizi non dolorosi.
Poiché l'intervento consiste in esercizi dolorosi, è essenziale testare il tasso di aderenza nel gruppo di intervento (sia durante la sessione guidata dal fisioterapista sia durante gli esercizi a casa).
Verrà inoltre verificata la praticabilità del questionario clinico tramite questionario online e verrà calcolato anche il tempo necessario per la raccolta dei dati clinici.
Inoltre, verranno raccolti e analizzati i feedback dei fisioterapisti e dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Physiotherapy private practices
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Dolore alla spalla per almeno 3 mesi
- Dolore nella regione antero-laterale della spalla
- Positivi almeno 3 su 5 dei seguenti test: Neer test, Hawkins-Kennedy, Jobe, arco doloroso tra 60° e 120°, test di resistenza esterna
- Il dolore a riposo dovrebbe essere al massimo di 2/10 sulla scala verbale NRS
- Sono stati inclusi tutti i tipi di occupazione: studenti, lavoratori (inclusi lavoratori generali o lavoratori pesanti), persone in congedo per malattia e pensionati
Criteri di esclusione:
- Dolore bilaterale alla spalla
- Iniezioni di corticosteroidi 6 settimane prima dello studio
- Gravidanza, incapacità di comprendere l'olandese parlato o scritto
- Segni clinici di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore (test di ritardo di rotazione interno ed esterno positivi e test del braccio di caduta)
- Evidenza di capsulite adesiva
- Precedente intervento chirurgico cervicale, toracico o alla spalla; recenti fratture o lussazioni sulla spalla dolorante
- Lamentela primaria di dolore spinale o segni di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni di coinvolgimento della radice del nervo cervicale
- Diagnosi primaria di patologia acromioclavicolare, instabilità di spalla
- Frattura confermata radiologicamente o presenza di calcificazioni superiori a 5 mm
- Presenza di patologie concorrenti (artrite infiammatoria, disturbi neurologici, fibromialgia, malignità)
- Più di 4 ore di allenamento in attività sportive sopra la spalla a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi dolorosi
Il dolore consentito durante gli esercizi varia tra 4 e 7 su NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
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L'intervento consiste in 12 settimane di esercizi a carico progressivo, tre volte alla settimana.
Sono previste 9 sessioni di trattamento fisioterapico supervisionato, della durata di 30 minuti, mentre il resto delle sessioni viene svolto come esercizi a casa.
Ci sono 4 esercizi di rafforzamento, in cui il dolore consentito varia tra 4 e 7 su un NPRS verbale per 9 settimane, quindi le valutazioni del dolore sono 0-2 per le restanti 3 settimane.
Ogni seduta di fisioterapia comprende anche 15 minuti di terapia manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza (sessione di fisioterapia)
Lasso di tempo: Misurazione ogni sessione, misura finale alla fine di 12 settimane
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Viene analizzato in termini di frequenza alle sessioni guidate dal fisioterapista.
Il buon livello di aderenza è definito dalla frequenza del 7/9 (78%) delle sessioni a LED del fisioterapista
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Misurazione ogni sessione, misura finale alla fine di 12 settimane
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Tasso di aderenza (esercizi di aderenza a casa)
Lasso di tempo: Misurazione ogni sessione di esercizio a casa, misura finale alla fine di 12 settimane
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Viene analizzato in termini di aderenza agli esercizi a casa.
Il buon livello di aderenza si ottiene quando i pazienti hanno completato almeno 22 su 27 (81%) sessioni.
Una sessione di esercizio non supervisionato (casa) è stata considerata completata quando almeno l'80% della quantità totale di set e ripetizioni è stato eseguito come prescritto dal fisioterapista.
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Misurazione ogni sessione di esercizio a casa, misura finale alla fine di 12 settimane
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Indice di dolore e disabilità della spalla (Spadi)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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Ci sono 13 articoli, divisi in due sottoscale: dolore (5 articoli) e funzione (8 articoli).
Ogni oggetto è valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggiore dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto) su un NPRS.
Il punteggio finale è una percentuale derivata da una media delle due sottoscale, in cui un punteggio più elevato significa risultati peggiori.
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione delle credenze di evitamento della paura (Fabq-PA)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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Le convinzioni di evitamento della paura, attività fisica sottoscala (intervallo: 0-24) punteggi più alti indicano credenze di evitamento della paura più elevate
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Dimensione delle credenze di evitamento della paura (Fabq-W)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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Problema delle credenze di evitamento della paura, lavoro di sottoscala (intervallo: 0-42) punteggi più alti indicano credenze di evitamento della paura più elevate
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Paura del questionario sul dolore (FPQ-9)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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È una versione abbreviata della paura del questionario del dolore-III. Il punteggio totale varia tra 9 e 45. I punteggi più alti indicano più paura e ansia associati al dolore. |
valore al basale meno valore a 12 settimane
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Gamma passiva di movimento (ROM) in rotazione esterna
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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ROM passiva in rotazione interna
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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ROM passiva in scaption
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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ROM attiva in rotazione esterna
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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ROM attiva in rotazione interna
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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ROM attiva in scaption
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con l'inclinometro.
L'unità di misura è gradi.
Valori più alti indicano una ROM più elevata.
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Valore a 12 settimane meno basale
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Contrazione volontaria massima (MVC) in rotazione esterna
Lasso di tempo: Valore a 12 settimane meno valore al basale
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Viene misurato con il dinamometro portatile.
L'unità di misura è newton.
Valori più alti indicano una maggiore resistenza.
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Valore a 12 settimane meno valore al basale
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MVC in rotazione interna
Lasso di tempo: Valori a 12 settimane meno valori al basale
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Viene misurato con il dinamometro portatile.
L'unità di misura è newton.
Valori più alti indicano una maggiore resistenza.
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Valori a 12 settimane meno valori al basale
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MVC in scaption
Lasso di tempo: Valori a 12 settimane meno basale
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Viene misurato con il dinamometro portatile.
L'unità di misura è newton.
Valori più alti indicano una maggiore resistenza.
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Valori a 12 settimane meno basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acromiohumeral Distance (AHD)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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Viene misurato con la macchina ad ultrasuoni a riposo e a 60 gradi di elevazione sul piano scapolare.
(in millimetri)
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Spessore del tendine supraspinatus (STT)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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Viene misurato con la macchina ad ultrasuoni nella posizione di macina (in millimetri)
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Effetto percepito globale - Recupero (GPE -R)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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L'effetto percepito globale (GPE) del recupero è stato misurato dopo 1 settimana di trattamento, a 6 settimane e a 12 settimane con la domanda: "In che misura ti senti recuperato rispetto all'inizio del trattamento?"
(da 1 = molto meglio a 7 = molto peggio).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Effetto percepito globale - Soddisfazione (GPE -S)
Lasso di tempo: valore al basale meno valore a 12 settimane
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L'effetto percepito globale (GPE) della soddisfazione è stato misurato dopo 1 settimana di trattamento, a 6 settimane e a 12 settimane con la domanda "fino a che punto sei soddisfatto del tuo trattamento?"
(da 1 = assolutamente soddisfatto a 7 = assolutamente insoddisfatto).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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valore al basale meno valore a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/34/379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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