Tren inn i smerte ved kronisk rotatorcuff-relatert skuldersmerter: en potensiell mulighetsstudie for en enkelt gruppe
4. juni 2025 oppdatert av: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Hensikten med denne studien er å evaluere a) gjennomførbarheten av å bruke et smertefullt treningsprogram i behandlingen av subakromiale skuldersmerter og b) tiden som trengs for å samle kliniske resultater for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsterapi er førstevalg av behandling ved behandling av subakromiale skuldersmerter (SSP).
Retningslinjer foreslår aktivt rehabiliteringsprogram i minst tre måneder, og eksisterende forskning fremhever viktigheten av progressiv belastet treningsterapi ved høyere doser.
Det er imidlertid ikke klart hvilken type trening som er best og om smerter skal provoseres under trening.
Nyere forskning fant at smertefulle øvelser er gunstige på kort sikt på smerte og funksjon hos pasienter med ulike typer kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Målet med den fremtidige randomiserte kliniske studien er å undersøke om "trening inn i smerte" gir bedre resultater når det gjelder kliniske utfall sammenlignet med et ikke-smertefullt treningsprogram.
Siden intervensjonen består av smertefulle øvelser, er det viktig å teste overholdelsesgraden i intervensjonsgruppen (både under fysioterapeutledet økt og hjemmebaserte øvelser).
Videre vil gjennomførbarheten av klinisk spørreskjema via nettbasert undersøkelse bli testet, og tiden som trengs for å samle inn kliniske data vil også bli beregnet.
Videre vil tilbakemeldinger fra fysioterapeuter og deltakere samles inn og analyseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Physiotherapy private practices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Skuldersmerter i minst 3 måneder
- Smerter i antero-lateral skulderregion
- Minst 3 av 5 av følgende tester positive: Neer-test, Hawkins-Kennedy, Jobe, smertefull bue mellom 60° og 120°, ekstern motstandstest
- Hvilesmerter bør være på 2/10 maksimum på verbal NRS-skala
- Alle typer yrker ble inkludert: studenter, arbeidere (inkludert overheadarbeidere eller tunge arbeidsarbeidere), sykemeldte og pensjonister
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale skuldersmerter
- Kortikosteroidinjeksjoner 6 uker før studien
- Graviditet, manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig nederlandsk
- Kliniske tegn på revner i rotatormansjetten i full tykkelse (positive eksterne og interne rotasjonsforsinkelsestester og fallarmtest)
- Bevis på adhesiv kapsulitt
- Tidligere livmorhals-, thorax- eller skulderkirurgi; nylige brudd eller dislokasjoner på den smertefulle skulderen
- Primær klage på ryggsmerter eller tegn på involvering av sentralnervesystemet eller tegn på involvering av cervikal nerverot
- Primær diagnose av akromioklavikulær patologi, skulderinstabilitet
- Et radiologisk bekreftet brudd eller tilstedeværelse av forkalkning større enn 5 mm
- Tilstedeværelse av konkurrerende patologier (inflammatorisk leddgikt, nevrologiske lidelser, fibromyalgi, malignitet)
- Mer enn 4 timers trening i sport over skulderaktiviteter per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertefulle øvelser
Smertene tillatt under øvelser varierer mellom 4 og 7 på NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
|
Intervensjonen består av 12 uker med progressive belastningsøvelser, tre ganger per uke.
Det er 9 økter med veiledet fysioterapibehandling, som varer 30 minutter, mens resten av øktene gjennomføres som hjemmeøvelser.
Det er 4 styrkende øvelser, der smerten som er tillatt varierer mellom 4 og 7 på en verbal NPRS i 9 uker, deretter er smertevurderingene 0-2 for de resterende 3 ukene.
Hver fysioterapiøkt inkluderer også 15 minutter manuell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherenshastighet (fysioterapi økt)
Tidsramme: Måling hver økt, endelig tiltak på slutten av 12 uker
|
Det blir analysert når det gjelder oppmøte til de fysioterapeutledede øktene.
Godt etterlevelse er definert av oppmøte på 7/9 (78%) av fysioterapeut LED-sesjoner
|
Måling hver økt, endelig tiltak på slutten av 12 uker
|
|
Hastighetsfrekvens (overholdelse av hjemmeøvelser)
Tidsramme: Måling hver treningsøkt, endelig tiltak på slutten av 12 uker
|
Det analyseres når det gjelder overholdelse av hjemmeøvelser.
Godt etterlevelse oppnås når pasienter fullførte minst 22 av 27 (81%) økter.
En økt med ikke-overvåket (hjemme) øvelse ble ansett som fullført når minst 80% av den totale mengden sett og repetisjoner ble utført som foreskrevet av fysioterapeuten.
|
Måling hver treningsøkt, endelig tiltak på slutten av 12 uker
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (spadi)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Det er 13 elementer, delt i to underskalaer: smerter (5 elementer) og funksjon (8 elementer).
Hver gjenstand blir scoret fra 0 (ingen smerter/ingen vanskeligheter) til 10 (verste tenkelige smerter/så vanskelig at det krever hjelp) på en NPRS.
Den endelige poengsummen er en prosentandel avledet fra et gjennomsnitt av de to underskalaene, der høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-PA)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Fear-unngåance tro spørreskjema, underskala fysisk aktivitet (rekkevidde: 0-24) Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse tro
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-W)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Frykt-unngåelsestro spørreskjema, underskalaarbeid (rekkevidde: 0-42) Høyere score indikerer høyere frykt-unngåelse tro
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-9)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Det er en forkortet versjon av frykten for smerte-spørreskjema-III. Den totale poengsummen varierer mellom 9 og 45. Høyere score indikerer mer frykt og angst forbundet med smerter. |
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Passivt bevegelsesområde (ROM) i ytre rotasjon
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Passiv ROM i intern rotasjon
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Passiv ROM i scaption
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Aktiv ROM i ytre rotasjon
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Aktiv ROM i intern rotasjon
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Aktiv ROM i scaption
Tidsramme: Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med skråometeret.
Målsenheten er grader.
Høyere verdier indikerer høyere ROM.
|
Verdi på 12 uker minus grunnlinje
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i ekstern rotasjon
Tidsramme: verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
Det måles med det håndholdte dynamometeret.
Målsenheten er Newtons.
Høyere verdier indikerer større styrke.
|
verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
|
MVC i intern rotasjon
Tidsramme: verdier ved 12 uker minus verdier ved baseline
|
Det måles med det håndholdte dynamometeret.
Målsenheten er Newtons.
Høyere verdier indikerer større styrke.
|
verdier ved 12 uker minus verdier ved baseline
|
|
MVC i scaption
Tidsramme: Verdier ved 12 uker minus grunnlinje
|
Det måles med det håndholdte dynamometeret.
Målsenheten er Newtons.
Høyere verdier indikerer større styrke.
|
Verdier ved 12 uker minus grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acromiohumeral Distance (AHD)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Den måles med ultralydmaskinen i ro og med 60 grader av høyden i det scapular planet.
(i millimeter)
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Supraspinatus senestykkelse (STT)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Den måles med ultralydmaskinen i krassposisjonen (i millimeter)
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Global Perceived Effect - Recovery (GPE -R)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Den globale opplevde effekten (GPE) av utvinning ble målt etter 1 ukes behandling, etter 6 uker og ved 12 uker med spørsmålet: "I hvilken grad føler du deg utvunnet sammenlignet med begynnelsen av behandlingen?"
(Fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye verre).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
|
Global opplevd effekt - Tilfredshet (GPE -S)
Tidsramme: Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Den globale opplevde effekten (GPE) med tilfredshet ble målt etter 1 uke med behandling, etter 6 uker og ved 12 uker med spørsmålet "I hvilken grad er du fornøyd med behandlingen din?"
(Fra 1 = absolutt fornøyd til 7 = absolutt misfornøyd).
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Verdi ved baseline minus verdi etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Struyf, Professor, Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/34/379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .