新生児のバイタル サインの継続的なモニタリング
2023年4月14日 更新者：Barry Weinberger、Northwell Health
この研究では、出生時の入院中の健康な新生児の継続的なワイヤレス バイタル サイン モニタリングの実現可能性と使いやすさを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な新生児に対する定期的な無線連続モニタリングの実現可能性と受容性を、標準的な実践と既存のワークフローへの影響、および未診断の問題を早期に検出するための将来のツールとして理解することを目的として実施されます。 すべての乳児は、通常の新生児看護ケアを受けます。
アラーム限界が決定されると、監視データがリアルタイムで分析され、範囲外のバイタル サインが看護師に新生児の標準的な評価を行うように警告します。
看護師と保護者は、継続的なバイタル サイン モニタリングの経験に関するアンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- まだ募集していません
- Phelps Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Well Baby Nurseryに入院した生後12時間未満の健康な新生児
説明
包含基準:
- 生後12時間未満の健康な乳児
- ウェルベイビー保育園に入学予定
- 出生時妊娠36週以上
- 18歳以上の母親
除外基準:
- 非日常的な医療や観察が必要な乳児
- 新生児集中治療室（NICU）または特別養護施設への入院
- 多胎出生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Technology Acceptance Model (TAM) を使用した看護師と母親へのアンケートによる実現可能性の評価。
時間枠：3日まで
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TAMアンケートは、乳児の退院時に各被験者の世話をする看護師に配布されます。
アンケートには、研究への参加に関する看護師によるインフォームド コンセントが含まれます。
退院直前の母親にも同様のアンケートが配布されます。
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 分間のウィンドウ内で従来のバイタル サイン測定と比較して評価される精度
時間枠：3日まで
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各従来のバイタル サイン評価 (定期的に、出生後最初の 4 時間に数回、その後は 12 時間ごと) 前後の 2 分間のウィンドウ内の平均連続測定値を、通常の測定値と比較します。
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3日まで
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誤った警告によって測定される臨床的有用性
時間枠：3日まで
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看護ワークフローと患者ケアに対する潜在的な悪影響の尺度として、偽陽性アラートと偽陰性アラートを定量化する
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (予想される)
2025年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個々の参加者データ (IPD)。
IPD 共有時間枠
登録が完了し、すべてのデータが収集されると、データが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
調査の目的、アクセスするデータ要素、希望する送信方法、希望するファイルの種類を概説するデータを取得するための主任調査官 (PI) への要求。
識別可能な情報または限定されたデータ セットを利用する情報の要求については、有効な治験審査委員会 (IRB) の承認およびインフォームド コンセントのコピー (該当する場合)。
PI は要求を評価し、適切な規制当局の承認が得られていることを確認します。
承認されると、調査員に通知され、関連データが分析のために転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。