Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue bewaking van vitale functies bij pasgeborenen

14 april 2023 bijgewerkt door: Barry Weinberger, Northwell Health
Deze studie evalueert de haalbaarheid en bruikbaarheid van continue draadloze bewaking van de vitale functies van gezonde pasgeborenen tijdens hun ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd om inzicht te krijgen in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van routinematige draadloze continue bewaking van gezonde pasgeborenen als een standaardpraktijk en het effect ervan op bestaande workflows en als een toekomstig hulpmiddel voor de vroege opsporing van niet-gediagnosticeerde problemen. Alle baby's krijgen routinematige verpleegkundige zorg voor pasgeborenen.

Zodra de alarmgrenzen zijn bepaald, worden de bewakingsgegevens in realtime geanalyseerd en de vitale functies buiten bereik waarschuwen de verpleegkundige om een ​​standaardbeoordeling van de pasgeborene uit te voeren.

Verpleegkundige en ouders zullen enquêtes invullen over hun ervaring met continue bewaking van vitale functies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Nog niet aan het werven
        • Phelps Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde pasgeboren baby's jonger dan 12 uur opgenomen in de Well Babykamer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's jonger dan 12 uur
  • Wordt naar verwachting opgenomen in de Well Baby Nursery
  • 36 of meer weken zwangerschap bij de geboorte
  • Moeder minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die niet-routinematige medische zorg of observatie nodig hebben
  • Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of opname in een speciaal zorgkinderdagverblijf
  • Meerling geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de haalbaarheid door vragenlijsten aan verpleegkundigen en moeders met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM).
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
TAM-vragenlijsten worden uitgedeeld aan de verpleegkundige die voor elk onderwerp zorgt op het moment van ontslag van de baby. De vragenlijst bevat een geïnformeerde toestemming van de verpleegkundige voor deelname aan het onderzoek. Vlak voor het ontslag zal ook een soortgelijke vragenlijst aan de moeder worden uitgedeeld.
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid beoordeeld door vergelijking met conventionele metingen van vitale functies binnen een tijdsbestek van 2 minuten
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De gemiddelde continue metingen binnen een tijdsbestek van 2 minuten rond elke conventionele beoordeling van de vitale functies (routinematig meerdere in de eerste 4 uur na de geboorte en vervolgens elke 12 uur) worden vergeleken met de routinemeting.
Tot 3 dagen
Klinische bruikbaarheid zoals gemeten door valse waarschuwingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Kwantificeer vals-positieve alarmen en vals-negatieve alarmen als maatstaf voor een mogelijk nadelig effect op de verpleegkundige workflow en patiëntenzorg
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

New York State Department of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar nadat de inschrijving is voltooid en alle gegevens zijn verzameld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken aan de hoofdonderzoeker (PI) om gegevens te verkrijgen waarin het doel van het onderzoek, de gegevenselementen waartoe toegang moet worden verkregen, de voorkeursmethode van verzending en het voorkeursbestandstype worden beschreven. Voor verzoeken om identificeerbare informatie of informatie die gebruikmaakt van een beperkte dataset, een kopie van geldige goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en geïnformeerde toestemming, indien van toepassing. De PI zal het verzoek evalueren en ervoor zorgen dat de juiste wettelijke goedkeuringen zijn verkregen. Na goedkeuring wordt de onderzoeker op de hoogte gebracht en worden relevante gegevens overgedragen voor analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue draadloze bewaking van vitale functies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren