Surveillance continue des signes vitaux chez les nouveau-nés
14 avril 2023 mis à jour par: Barry Weinberger, Northwell Health
Cette étude évalue la faisabilité et l'utilisabilité de la surveillance continue sans fil des signes vitaux des nouveau-nés en bonne santé pendant leur hospitalisation à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée dans le but de comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance continue sans fil de routine sur les nouveau-nés en bonne santé en tant que pratique standard et son effet sur les flux de travail existants et en tant qu'outil futur pour la détection précoce des problèmes non diagnostiqués. Tous les nourrissons recevront des soins infirmiers néonatals de routine.
Une fois les limites d'alarme déterminées, les données de surveillance seront analysées en temps réel et les signes vitaux hors limites alerteront l'infirmière pour effectuer une évaluation standard du nouveau-né.
L'infirmière et les parents répondront à des sondages sur leur expérience de la surveillance continue des signes vitaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Pas encore de recrutement
- Phelps Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 12 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés en bonne santé âgés de < 12 heures admis à la Well Baby Nursery
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de moins de 12 heures
- Devrait être admis à la Well Baby Nursery
- 36 semaines ou plus de gestation à la naissance
- Mère âgée d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nécessitant des soins médicaux non courants ou une observation
- Admission en unité néonatale de soins intensifs (UNSI) ou en pépinière de soins spéciaux
- Naissance multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité par des questionnaires aux infirmières et aux mères à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Des questionnaires TAM seront distribués à l'infirmière prenant en charge chaque sujet au moment de la sortie du nourrisson.
Le questionnaire comprendra le consentement éclairé de l'infirmière pour sa participation à la recherche.
Un questionnaire similaire sera également distribué à la mère juste avant la sortie.
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Jusqu'à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision évaluée par comparaison avec les mesures conventionnelles des signes vitaux dans une fenêtre de 2 minutes
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Les mesures continues moyennes dans une fenêtre de 2 minutes autour de chaque évaluation conventionnelle des signes vitaux (habituellement, plusieurs dans les 4 premières heures après la naissance, puis toutes les 12 heures) seront comparées à la mesure de routine.
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Jusqu'à 3 jours
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Utilité clinique mesurée par les fausses alertes
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Quantifier les fausses alertes positives et les fausses alertes négatives comme mesure des effets indésirables potentiels sur le flux de travail des soins infirmiers et les soins aux patients
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Jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (IPD).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'inscription terminée et toutes les données collectées
Critères d'accès au partage IPD
Demandes au chercheur principal (PI) pour obtenir des données décrivant le but de l'étude, les éléments de données auxquels accéder, la méthode de transmission préférée et le type de fichier préféré.
Pour les demandes d'informations identifiables ou d'informations utilisant un ensemble limité de données, une copie de l'approbation valide du comité d'examen institutionnel (IRB) et du consentement éclairé, le cas échéant.
Le PI évaluera la demande et s'assurera que les approbations réglementaires appropriées ont été obtenues.
Une fois approuvé, l'investigateur sera informé et les données pertinentes seront transférées pour analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .