Monitoramento Contínuo de Sinais Vitais em Recém-Nascidos
14 de abril de 2023 atualizado por: Barry Weinberger, Northwell Health
Este estudo avalia a viabilidade e a usabilidade do monitoramento sem fio contínuo dos sinais vitais de recém-nascidos saudáveis durante a hospitalização do parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado com o objetivo de entender a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento contínuo sem fio de rotina em recém-nascidos saudáveis como uma prática padrão e seu efeito nos fluxos de trabalho existentes e como uma ferramenta futura para a detecção precoce de problemas não diagnosticados. Todos os bebês receberão cuidados de enfermagem de rotina para recém-nascidos.
Uma vez determinados os limites de alarme, os dados de monitoramento serão analisados em tempo real e os sinais vitais fora da faixa alertarão a enfermeira para realizar uma avaliação padrão do recém-nascido.
A enfermeira e os pais preencherão pesquisas sobre sua experiência com monitoramento contínuo de sinais vitais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Ainda não está recrutando
- Phelps Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 12 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos saudáveis < 12 horas de idade admitidos no Well Baby Nursery
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis <12 horas de idade
- Espera-se que seja admitido no berçário Well Baby
- 36 ou mais semanas de gestação ao nascer
- Mãe com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Bebês que requerem qualquer cuidado médico não rotineiro ou observação
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou em Berçário de Cuidados Especiais
- Nascimento múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da viabilidade por meio de questionários para enfermeiras e mães usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM).
Prazo: Até 3 dias
|
Os questionários TAM serão distribuídos para a enfermeira responsável por cada sujeito no momento da alta do lactente.
O questionário incluirá o consentimento informado da enfermeira para participação na pesquisa.
Um questionário semelhante também será distribuído à mãe imediatamente antes da alta.
|
Até 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão avaliada em comparação com medições convencionais de sinais vitais em uma janela de 2 minutos
Prazo: Até 3 dias
|
As medições contínuas médias dentro de uma janela de 2 minutos em torno de cada avaliação convencional de sinais vitais (rotineiramente, várias nas primeiras 4 horas após o nascimento e depois a cada 12 horas) serão comparadas com a medição de rotina.
|
Até 3 dias
|
|
Utilidade clínica medida por falsos alertas
Prazo: Até 3 dias
|
Quantificar alertas falsos positivos e falsos negativos como uma medida do potencial efeito adverso no fluxo de trabalho de enfermagem e atendimento ao paciente
|
Até 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-0653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão da inscrição e a coleta de todos os dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações ao investigador principal (PI) para obter dados descrevendo o objetivo do estudo, os elementos de dados a serem acessados, o método preferido de transmissão e o tipo de arquivo preferido.
Para solicitações de informações identificáveis ou informações que utilizam um conjunto de dados limitado, uma cópia da aprovação válida do conselho de revisão institucional (IRB) e consentimento informado, conforme aplicável.
O PI avaliará a solicitação e garantirá que as aprovações regulatórias apropriadas foram obtidas.
Uma vez aprovado, o investigador será informado e os dados relevantes transferidos para análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .