Monitoreo Continuo de Signos Vitales en Recién Nacidos
14 de abril de 2023 actualizado por: Barry Weinberger, Northwell Health
Este estudio evalúa la viabilidad y utilidad de la monitorización inalámbrica continua de signos vitales de recién nacidos sanos durante su hospitalización al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo con el fin de comprender la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización continua inalámbrica de rutina en recién nacidos sanos como práctica estándar y su efecto en los flujos de trabajo existentes y como una herramienta futura para la detección temprana de problemas no diagnosticados. Todos los bebés recibirán atención de enfermería de rutina para recién nacidos.
Una vez que se hayan determinado los límites de alarma, los datos de monitoreo se analizarán en tiempo real y los signos vitales fuera de rango alertarán a la enfermera para que realice una evaluación estándar del recién nacido.
La enfermera y los padres completarán encuestas sobre su experiencia con el monitoreo continuo de signos vitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Aún no reclutando
- Phelps Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos sanos < 12 horas de edad ingresados en el Well Baby Nursery
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos <12 horas de edad
- Se espera que sea admitido en Well Baby Nursery
- 36 o más semanas de gestación al nacer
- Madre de al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Bebés que requieren atención u observación médica no rutinaria
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o en la Guardería de Cuidados Especiales
- Parto múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de factibilidad mediante cuestionarios a enfermeras y madres utilizando el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Los cuestionarios TAM se distribuirán a la enfermera que atiende a cada sujeto en el momento del alta del bebé.
El cuestionario incluirá el consentimiento informado por parte de la enfermera para la participación en la investigación.
También se distribuirá un cuestionario similar a la madre justo antes del alta.
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Hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión evaluada en comparación con las mediciones de signos vitales convencionales dentro de una ventana de 2 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Las mediciones continuas promedio dentro de una ventana de 2 minutos alrededor de cada evaluación convencional de signos vitales (de manera rutinaria, varias en las primeras 4 horas después del nacimiento y luego cada 12 horas) se compararán con la medición de rutina.
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Hasta 3 días
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Utilidad clínica medida por alertas falsas
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Cuantifique las alertas de falsos positivos y las alertas de falsos negativos como una medida del posible efecto adverso en el flujo de trabajo de enfermería y la atención al paciente.
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-0653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes (IPD).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se complete la inscripción y se hayan recopilado todos los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitudes al investigador principal (PI) para obtener datos que describan el propósito del estudio, los elementos de datos a los que se accederá, el método de transmisión preferido y el tipo de archivo preferido.
Para solicitudes de información identificable o información que utilice un conjunto de datos limitado, una copia de la aprobación y el consentimiento informado válidos de la junta de revisión institucional (IRB), según corresponda.
El PI evaluará la solicitud y se asegurará de que se hayan obtenido las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Una vez aprobado, se informará al investigador y se transferirán los datos pertinentes para su análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitoreo inalámbrico continuo de signos vitales
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandTerminado