Ciągłe monitorowanie funkcji życiowych u noworodków
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Barry Weinberger, Northwell Health
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i użyteczność ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych zdrowych noworodków podczas ich hospitalizacji porodowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zrozumienia wykonalności i akceptowalności rutynowego bezprzewodowego ciągłego monitorowania zdrowych noworodków jako standardowej praktyki i jego wpływu na istniejące przepływy pracy oraz jako przyszłe narzędzie do wczesnego wykrywania niezdiagnozowanych problemów. Wszystkie noworodki będą objęte rutynową opieką pielęgniarską.
Po określeniu progów alarmowych dane z monitoringu będą analizowane w czasie rzeczywistym, a pozazakresowe parametry życiowe zaalarmują pielęgniarkę o przeprowadzeniu standardowej oceny noworodka.
Pielęgniarka i rodzice wypełnią ankiety dotyczące ich doświadczenia z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Jeszcze nie rekrutacja
- Phelps Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 12 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do żłobka Well Baby przyjmowane są zdrowe noworodki < 12 godzin życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku poniżej 12 godzin
- Oczekuje się, że zostanie przyjęty do żłobka Well Baby
- 36 lub więcej tygodni ciąży przy urodzeniu
- Matka w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające jakiejkolwiek nierutynowej opieki medycznej lub obserwacji
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) lub do żłobka specjalnej opieki
- Poród mnogi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności za pomocą kwestionariuszy skierowanych do pielęgniarek i matek z wykorzystaniem Modelu Akceptacji Technologii (TAM).
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Kwestionariusze TAM zostaną rozesłane do pielęgniarek opiekujących się każdym pacjentem w momencie wypisu niemowlęcia.
Kwestionariusz będzie zawierał świadomą zgodę pielęgniarki na udział w badaniu.
Podobny kwestionariusz zostanie również przekazany matce tuż przed wypisem.
|
Do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceniana przez porównanie z konwencjonalnymi pomiarami parametrów życiowych w ciągu 2 minut
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Średnie ciągłe pomiary w 2-minutowym oknie wokół każdej konwencjonalnej oceny funkcji życiowych (rutynowo kilka w ciągu pierwszych 4 godzin po urodzeniu, a następnie co 12 godzin) zostaną porównane z rutynowym pomiarem.
|
Do 3 dni
|
|
Użyteczność kliniczna mierzona fałszywymi alarmami
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Kwantyfikuj fałszywe alarmy pozytywne i fałszywie negatywne jako miarę potencjalnego negatywnego wpływu na przepływ pracy pielęgniarskiej i opiekę nad pacjentem
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu rejestracji i zebraniu wszystkich danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby do głównego badacza (PI) o uzyskanie danych określających cel badania, elementy danych, do których należy uzyskać dostęp, preferowaną metodę transmisji i preferowany typ pliku.
W przypadku próśb o informacje umożliwiające identyfikację lub informacje wykorzystujące ograniczony zestaw danych, kopia ważnego zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i świadomej zgody, jeśli ma to zastosowanie.
PI oceni wniosek i upewni się, że uzyskano odpowiednie zezwolenia regulacyjne.
Po zatwierdzeniu badacz zostanie poinformowany, a odpowiednie dane przekazane do analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .