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Kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung bei Neugeborenen

14. April 2023 aktualisiert von: Barry Weinberger, Northwell Health
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit einer kontinuierlichen drahtlosen Überwachung der Vitalfunktionen gesunder Neugeborener während ihres Geburtskrankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der routinemäßigen drahtlosen kontinuierlichen Überwachung gesunder Neugeborener als Standardpraxis und ihre Auswirkungen auf bestehende Arbeitsabläufe und als zukünftiges Instrument zur Früherkennung nicht diagnostizierter Probleme zu verstehen. Alle Säuglinge erhalten eine routinemäßige Neugeborenenpflege.

Sobald die Alarmgrenzen bestimmt wurden, werden die Überwachungsdaten in Echtzeit analysiert und Vitalzeichen außerhalb des Bereichs weisen die Krankenschwester darauf hin, eine Standardbeurteilung des Neugeborenen durchzuführen.

Das Pflegepersonal und die Eltern werden Umfragen zu ihren Erfahrungen mit der kontinuierlichen Überwachung der Vitalzeichen ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phelps Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Neugeborene < 12 Stunden werden in die Well Baby Nursery aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge <12 Stunden alt
  • Wird voraussichtlich in die Well Baby Nursery aufgenommen
  • 36 oder mehr Wochen Schwangerschaft bei der Geburt
  • Mutter mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine nicht routinemäßige medizinische Versorgung oder Überwachung benötigen
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder den Special Care Nursery
  • Mehrlingsgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit durch Fragebögen an Pflegekräfte und Mütter unter Verwendung des Technology Acceptance Model (TAM).
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
TAM-Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Entlassung des Säuglings an die Krankenschwester verteilt, die sich um jedes Thema kümmert. Der Fragebogen enthält eine Einverständniserklärung der Pflegekraft zur Teilnahme an der Studie. Ein ähnlicher Fragebogen wird auch kurz vor der Entlassung an die Mutter verteilt.
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bewertet durch Vergleich mit herkömmlichen Vitalzeichenmessungen innerhalb eines 2-Minuten-Fensters
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Die durchschnittlichen kontinuierlichen Messungen innerhalb eines 2-Minuten-Fensters um jede herkömmliche Vitalzeichenerfassung (routinemäßig mehrere in den ersten 4 Stunden nach der Geburt und dann alle 12 Stunden) werden mit der Routinemessung verglichen.
Bis zu 3 Tage
Klinischer Nutzen gemessen an Fehlalarmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Quantifizieren Sie falsch positive Warnungen und falsch negative Warnungen als Maß für mögliche nachteilige Auswirkungen auf den Pflegeablauf und die Patientenversorgung
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

New York State Department of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem die Registrierung abgeschlossen ist und alle Daten erfasst wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen an den Hauptprüfarzt (PI), um Daten zu erhalten, in denen der Zweck der Studie, die Datenelemente, auf die zugegriffen werden soll, die bevorzugte Übermittlungsmethode und der bevorzugte Dateityp beschrieben werden. Für Anfragen nach identifizierbaren Informationen oder Informationen, die einen begrenzten Datensatz verwenden, eine Kopie der gültigen Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und der Einverständniserklärung, sofern zutreffend. Der PI prüft die Anfrage und stellt sicher, dass die entsprechenden behördlichen Genehmigungen eingeholt wurden. Nach der Genehmigung wird der Prüfarzt informiert und relevante Daten werden zur Analyse übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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