Kontinuerlig overvåking av vitale tegn hos nyfødte
14. april 2023 oppdatert av: Barry Weinberger, Northwell Health
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og brukbarheten av kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn av friske nyfødte under fødselssykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført med det formål å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rutinemessig trådløs kontinuerlig overvåking av friske nyfødte som en standard praksis og dens effekt på eksisterende arbeidsflyter og som et fremtidig verktøy for tidlig oppdagelse av udiagnostiserte problemer. Alle spedbarn vil motta rutinemessig pleie for nyfødte.
Når alarmgrensene er bestemt, vil overvåkingsdataene bli analysert i sanntid, og vitale tegn utenfor rekkevidde vil varsle sykepleieren om å utføre standardvurdering av det nyfødte.
Sykepleier og foreldre vil gjennomføre undersøkelser angående deres erfaring med kontinuerlig overvåking av vitale tegn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Har ikke rekruttert ennå
- Phelps Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 12 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske nyfødte spedbarn under 12 timer innlagt i Well Baby Nursery
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn <12 timer gamle
- Forventes innlagt i Well Baby Nursery
- 36 eller flere uker svangerskap ved fødselen
- Mor minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger ikke-rutinemessig medisinsk behandling eller observasjon
- Neonatal intensivavdeling (NICU) eller spesialbarnehage
- Multippel fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjennomførbarhet ved hjelp av spørreskjemaer til sykepleiere og mødre ved bruk av teknologiakseptmodellen (TAM).
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
TAM-spørreskjemaer vil bli delt ut til sykepleieren som tar seg av hvert enkelt individ ved utskrivningstidspunktet for spedbarnet.
Spørreskjemaet vil inneholde informert samtykke fra sykepleier for deltakelse i forskningen.
Et lignende spørreskjema vil også bli delt ut til mor like før utskrivning.
|
Opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet vurdert ved sammenligning med konvensjonelle vitale tegnmålinger innen et 2-minutters vindu
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
De gjennomsnittlige kontinuerlige målingene innenfor et 2-minutters vindu rundt hver konvensjonell vitale tegnvurdering (rutinemessig, flere de første 4 timene etter fødselen, og deretter hver 12. time) vil bli sammenlignet med den rutinemessige målingen.
|
Opptil 3 dager
|
|
Klinisk nytte målt ved falske varsler
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Kvantifiser falske positive varsler og falske negative varsler som et mål på potensiell negativ effekt på sykepleiearbeidsflyt og pasientbehandling
|
Opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-0653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at påmeldingen er fullført og alle data er samlet inn
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler til hovedetterforskeren (PI) om å innhente data som beskriver formålet med studien, dataelementene som skal åpnes, foretrukket overføringsmetode og foretrukket filtype.
For forespørsler om identifiserbar informasjon eller informasjon som bruker et begrenset datasett, en kopi av gyldig godkjenning av institusjonell revisjonskomité (IRB) og informert samtykke, som aktuelt.
PI vil evaluere forespørselen og sikre at passende regulatoriske godkjenninger er innhentet.
Etter godkjenning vil etterforskeren bli informert og relevante data overført for analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .