신생아의 지속적인 바이탈 사인 모니터링
2023년 4월 14일 업데이트: Barry Weinberger, Northwell Health
본 연구는 건강한 신생아의 출산 입원 기간 동안 지속적인 무선 바이탈 사인 모니터링의 타당성 및 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 신생아에 대한 일상적인 무선 연속 모니터링의 타당성과 수용 가능성을 표준 관행으로 이해하고 기존 작업 흐름에 미치는 영향과 진단되지 않은 문제를 조기에 발견하기 위한 미래 도구로 수행합니다. 모든 유아는 일상적인 신생아 간호를 받게 됩니다.
알람 한계가 결정되면 모니터링 데이터가 실시간으로 분석되고 범위를 벗어난 활력 징후는 간호사에게 신생아에 대한 표준 평가를 수행하도록 경고합니다.
간호사와 부모는 지속적인 바이탈 사인 모니터링 경험에 대한 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- 아직 모집하지 않음
- Phelps Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Well Baby Nursery에 입원한 12시간 미만의 건강한 신생아
설명
포함 기준:
- 12시간 미만의 건강한 유아
- Well Baby Nursery에 입소 예정
- 출생 시 임신 36주 이상
- 만 18세 이상의 어머니
제외 기준:
- 비정기적 진료나 관찰이 필요한 영유아
- 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 특수 보육원 입원
- 다태아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAM(Technology Acceptance Model)을 사용하여 간호사와 산모에게 질문지를 통한 타당성 평가.
기간: 최대 3일
|
TAM 설문지는 유아 퇴원 시 각 피험자를 돌보는 간호사에게 배포됩니다.
설문지에는 연구 참여에 대한 간호사의 정보에 입각한 동의가 포함됩니다.
유사한 설문지가 퇴원 직전에 산모에게도 배포됩니다.
|
최대 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2분 창 내에서 기존의 활력 징후 측정과 비교하여 평가된 정확도
기간: 최대 3일
|
각각의 기존 활력 징후 평가(통상적으로, 출생 후 처음 4시간 동안 여러 번, 그 후 12시간마다) 주변의 2분 창 내의 평균 연속 측정은 일상적인 측정과 비교됩니다.
|
최대 3일
|
|
허위 경보로 측정한 임상적 유용성
기간: 최대 3일
|
간호 워크플로 및 환자 치료에 대한 잠재적 역효과의 척도로서 거짓 양성 경고 및 거짓 음성 경고를 정량화합니다.
|
최대 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0653
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터(IPD).
IPD 공유 기간
데이터는 등록이 완료되고 모든 데이터가 수집된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적, 액세스할 데이터 요소, 선호하는 전송 방법 및 선호하는 파일 형식을 설명하는 데이터를 얻기 위해 연구책임자(PI)에게 요청합니다.
식별 가능한 정보 또는 제한된 데이터 세트를 활용하는 정보 요청의 경우 해당하는 경우 유효한 IRB(Institutional Review Board) 승인 및 정보에 입각한 동의서 사본.
PI는 요청을 평가하고 적절한 규제 승인을 받았는지 확인합니다.
일단 승인되면 조사관에게 정보가 전달되고 분석을 위해 관련 데이터가 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .