Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování vitálních funkcí u novorozenců

14. dubna 2023 aktualizováno: Barry Weinberger, Northwell Health
Tato studie hodnotí proveditelnost a použitelnost kontinuálního bezdrátového monitorování vitálních funkcí zdravých novorozenců během porodní hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem pochopení proveditelnosti a přijatelnosti rutinního bezdrátového nepřetržitého monitorování zdravých novorozenců jako standardní praxe a jejího vlivu na stávající pracovní postupy a jako budoucího nástroje pro včasnou detekci nediagnostikovaných problémů. Všem kojencům se dostane běžné novorozenecké ošetřovatelské péče.

Jakmile budou stanoveny limity alarmu, budou monitorovaná data analyzována v reálném čase a mimo rozsah vitálních funkcí upozorní sestru, aby provedla standardní hodnocení novorozence.

Sestra a rodiče vyplní průzkumy týkající se jejich zkušeností s nepřetržitým sledováním životních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Zatím nenabíráme
        • Phelps Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé novorozence ve věku < 12 hodin přijaté do jeslí Well Baby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti do 12 hodin věku
  • Očekává se přijetí do Well Baby Nursery
  • 36 nebo více týdnů těhotenství při narození
  • Matka minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující jakoukoli mimořádnou lékařskou péči nebo pozorování
  • Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo do jeslí speciální péče
  • Vícečetný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti pomocí dotazníků sestrám a matkám s využitím modelu technologického přijetí (TAM).
Časové okno: Až 3 dny
Dotazníky TAM budou distribuovány sestře pečující o každý subjekt v době propuštění dítěte. Součástí dotazníku bude informovaný souhlas sestry s účastí ve výzkumu. Podobný dotazník bude také distribuován matce těsně před propuštěním.
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocena srovnáním s konvenčním měřením vitálních funkcí během 2minutového okna
Časové okno: Až 3 dny
Průměrná kontinuální měření v rámci 2minutového okna kolem každého konvenčního hodnocení vitálních funkcí (rutinně, několik během prvních 4 hodin po porodu a poté každých 12 hodin) budou porovnána s rutinním měřením.
Až 3 dny
Klinická užitečnost měřená falešnými výstrahami
Časové okno: Až 3 dny
Kvantifikujte falešně pozitivní výstrahy a falešně negativní výstrahy jako měřítko potenciálního nepříznivého účinku na ošetřovatelský pracovní postup a péči o pacienty
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

New York State Department of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení registrace a shromáždění všech dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti adresované hlavnímu výzkumníkovi (PI), aby získal údaje popisující účel studie, datové prvky, ke kterým je třeba přistupovat, preferovaný způsob přenosu a preferovaný typ souboru. Pro žádosti o identifikovatelné informace nebo informace využívající omezený datový soubor kopii platného souhlasu institucionálního kontrolního výboru (IRB) a informovaného souhlasu, podle potřeby. PI žádost vyhodnotí a zajistí, že byla získána příslušná regulační schválení. Po schválení bude zkoušející informován a příslušná data budou předána k analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká komplikace

Klinické studie na Nepřetržité bezdrátové monitorování životních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit