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Monitoraggio continuo dei segni vitali nei neonati

14 aprile 2023 aggiornato da: Barry Weinberger, Northwell Health
Questo studio valuta la fattibilità e l'usabilità del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali dei neonati sani durante il loro ricovero alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto allo scopo di comprendere la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio continuo wireless di routine su neonati sani come pratica standard e il suo effetto sui flussi di lavoro esistenti e come strumento futuro per la diagnosi precoce di problemi non diagnosticati. Tutti i neonati riceveranno cure infermieristiche neonatali di routine.

Una volta determinati i limiti di allarme, i dati di monitoraggio verranno analizzati in tempo reale e i segni vitali fuori range avviseranno l'infermiere di eseguire una valutazione standard del neonato.

Infermiere e genitori completeranno i sondaggi sulla loro esperienza con il monitoraggio continuo dei segni vitali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Non ancora reclutamento
        • Phelps Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani < 12 ore di età ricoverati al Well Baby Nursery

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani <12 ore di età
  • Dovrebbe essere ricoverato al Well Baby Nursery
  • 36 o più settimane di gestazione alla nascita
  • Madre di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Neonati che richiedono cure mediche o osservazione non di routine
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o all'asilo nido per cure speciali
  • Nascita multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità mediante questionari a infermieri e madri utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (TAM).
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
I questionari TAM saranno distribuiti all'infermiere che si prende cura di ciascun soggetto al momento della dimissione del neonato. Il questionario includerà il consenso informato da parte dell'infermiere per la partecipazione alla ricerca. Analogo questionario sarà distribuito anche alla madre poco prima della dimissione.
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione valutata rispetto alle misurazioni convenzionali dei segni vitali entro una finestra di 2 minuti
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Le misurazioni continue medie entro una finestra di 2 minuti attorno a ciascuna valutazione convenzionale dei segni vitali (di routine, diverse nelle prime 4 ore dopo la nascita e poi ogni 12 ore) saranno confrontate con la misurazione di routine.
Fino a 3 giorni
Utilità clinica misurata da falsi allarmi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Quantificare gli allarmi falsi positivi e falsi negativi come misura del potenziale effetto avverso sul flusso di lavoro infermieristico e sulla cura del paziente
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

New York State Department of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che l'iscrizione sarà stata completata e tutti i dati saranno stati raccolti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste al ricercatore principale (PI) per ottenere dati che delineano lo scopo dello studio, gli elementi di dati a cui accedere, il metodo di trasmissione preferito e il tipo di file preferito. Per le richieste di informazioni identificabili o informazioni che utilizzano un set di dati limitato, una copia dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) valida e del consenso informato, a seconda dei casi. Il PI valuterà la richiesta e assicurerà che siano state ottenute le opportune approvazioni regolamentari. Una volta approvato, lo sperimentatore verrà informato e i dati pertinenti verranno trasferiti per l'analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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