Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn hos nyfødte

14. april 2023 opdateret af: Barry Weinberger, Northwell Health
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og anvendeligheden af ​​kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn af friske nyfødte under deres fødselsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført med det formål at forstå gennemførligheden og acceptablen af ​​rutinemæssig trådløs kontinuerlig overvågning af raske nyfødte som en standardpraksis og dens effekt på eksisterende arbejdsgange og som et fremtidigt værktøj til tidlig opdagelse af udiagnosticerede problemer. Alle spædbørn vil modtage rutinemæssig pleje af nyfødte.

Når alarmgrænserne er blevet bestemt, vil overvågningsdataene blive analyseret i realtid, og vitale tegn uden for rækkevidde vil advare sygeplejersken om at udføre standardvurdering af den nyfødte.

Sygeplejerske og forældre vil gennemføre undersøgelser vedrørende deres erfaringer med kontinuerlig overvågning af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phelps Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske nyfødte spædbørn < 12 timer indlagt i Well Baby Nursery

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn under 12 timers alderen
  • Forventes optaget i Well Baby Nursery
  • 36 eller flere ugers graviditet ved fødslen
  • Mor mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har behov for ikke-rutinemæssig lægehjælp eller observation
  • Neonatal intensiv afdeling (NICU) eller specialvuggestue
  • Multipel fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførlighed ved hjælp af spørgeskemaer til sygeplejersker og mødre ved hjælp af teknologiacceptmodellen (TAM).
Tidsramme: Op til 3 dage
TAM-spørgeskemaer vil blive uddelt til den sygeplejerske, der tager sig af hvert enkelt emne på tidspunktet for udskrivelsen af ​​spædbarnet. Spørgeskemaet vil indeholde informeret samtykke fra sygeplejersken til deltagelse i forskningen. Et lignende spørgeskema vil også blive uddelt til moderen lige før udskrivelsen.
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed vurderet ved sammenligning med konventionelle vitale tegnmålinger inden for et 2-minutters vindue
Tidsramme: Op til 3 dage
De gennemsnitlige kontinuerlige målinger inden for et 2-minutters vindue omkring hver konventionel vurdering af vitale tegn (rutinemæssigt flere i de første 4 timer efter fødslen og derefter hver 12. time) vil blive sammenlignet med den rutinemæssige måling.
Op til 3 dage
Klinisk nytteværdi målt ved falske advarsler
Tidsramme: Op til 3 dage
Kvantificer falske positive alarmer og falske negative alarmer som et mål for potentiel negativ effekt på sygeplejens arbejdsgang og patientpleje
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

New York State Department of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når tilmeldingen er afsluttet, og alle data er blevet indsamlet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger til principal investigator (PI) om at indhente data, der beskriver formålet med undersøgelsen, de dataelementer, der skal tilgås, foretrukken transmissionsmetode og foretrukken filtype. For anmodninger om identificerbar information eller information, der anvender et begrænset datasæt, en kopi af gyldig institutional review board (IRB) godkendelse og informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant. PI vil evaluere anmodningen og sikre, at passende myndighedsgodkendelser er opnået. Efter godkendelse vil investigator blive informeret og relevante data overført til analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødt komplikation

Kliniske forsøg med Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner