Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности у новорожденных
14 апреля 2023 г. обновлено: Barry Weinberger, Northwell Health
В этом исследовании оценивается осуществимость и удобство использования непрерывного беспроводного мониторинга показателей жизнедеятельности здоровых новорожденных во время их госпитализации при рождении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится с целью понимания осуществимости и приемлемости рутинного беспроводного непрерывного мониторинга здоровых новорожденных в качестве стандартной практики и его влияния на существующие рабочие процессы, а также в качестве будущего инструмента для раннего выявления недиагностированных проблем. Все младенцы будут получать обычный уход за новорожденными.
Как только пределы тревоги будут определены, данные мониторинга будут проанализированы в режиме реального времени, и показатели жизненно важных функций, выходящие за пределы диапазона, предупредят медсестру о проведении стандартной оценки состояния новорожденного.
Медсестра и родители заполнят анкеты относительно их опыта непрерывного мониторинга основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Еще не набирают
- Phelps Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 12 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые новорожденные в возрасте до 12 часов, госпитализированные в детский сад Well Baby
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте <12 часов
- Ожидается поступление в детский сад Well Baby
- 36 и более недель беременности при рождении
- Мать не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в любой нестандартной медицинской помощи или наблюдении
- Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) или в ясли особого ухода
- Множественное рождение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости путем анкетирования медсестер и матерей с использованием модели принятия технологий (TAM).
Временное ограничение: До 3 дней
|
Анкеты ТАМ будут розданы медсестре, ухаживающей за каждым субъектом, во время выписки младенца.
Анкета будет включать информированное согласие медсестры на участие в исследовании.
Аналогичная анкета также будет роздана матери непосредственно перед выпиской.
|
До 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценивается путем сравнения с обычными измерениями основных показателей жизнедеятельности в пределах 2-минутного окна.
Временное ограничение: До 3 дней
|
Средние непрерывные измерения в пределах 2-минутного окна вокруг каждой обычной оценки основных показателей жизнедеятельности (обычно несколько в первые 4 часа после рождения, а затем каждые 12 часов) будут сравниваться с обычными измерениями.
|
До 3 дней
|
|
Клиническая полезность, измеряемая ложными предупреждениями
Временное ограничение: До 3 дней
|
Количественная оценка ложноположительных предупреждений и ложноотрицательных предупреждений в качестве меры потенциального неблагоприятного воздействия на рабочий процесс медсестер и уход за пациентами
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения регистрации и сбора всех данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы к главному исследователю (PI) на получение данных с изложением цели исследования, элементов данных, к которым необходимо получить доступ, предпочтительного метода передачи и предпочтительного типа файла.
Для запросов идентифицируемой информации или информации с использованием ограниченных данных необходимо предоставить копию действительного одобрения институционального контрольного совета (IRB) и информированного согласия, если это применимо.
PI оценит запрос и обеспечит получение соответствующих разрешений регулирующих органов.
После утверждения исследователь будет проинформирован, и соответствующие данные будут переданы для анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный