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腫瘍の関与による下大静脈の切除 (CAVARESECT)

2019年11月6日 更新者:Diego López Guerra、Hospital Universitario Infanta Cristina

腫瘍の関与による下大静脈の切除により、さまざまな新生物の長期生存が可能になります

高度な腹部腫瘍における下大静脈 (IVC) の関与は、術後の罹患率が高く、長期予後が悪いことを考えると、外科的課題です。 目標は、経験、周術期管理、および結果を分析することでした。

研究者らは、2012 年から 2018 年の間に行われた下大静脈切除に関連する腫瘍の外科的切除の短期および長期の結果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

データ収集:

研究者らは、2012 年 1 月から 2018 年 12 月までに IVC 特異的腫瘍または二次浸潤性腫瘍による IVC 切除のために外科手術を受けた患者を遡及的に調べた。 場合によっては、IVC の関与が術中所見でした。

手術を受けた一次または二次 IVC 関与の患者が研究に含まれました。 術中の探索中に発見された転移を有する患者は、研究から除外されました。

診断管理には、病歴の確立、腹部超音波およびコンピューター断層撮影(CT)スキャンを含む臨床検査および画像検査の実施が含まれ、腫瘍の起源と成長、およびもしあれば隣接構造の浸潤を確認しました。 これらにより、遠隔転移を除外し、切除可能性と血管再建の選択肢を評価することもできました。 場合によっては、IVC の関与は術中の所見であり、その時点まで不明であったため、手術中に IVC を切除する決定が下されました。

考慮された変数は、年齢、性別、BMI、米国麻酔学会 (ASA) 分類、腫瘍の種類、術前化学療法および/または放射線療法でした。 さらに、考慮された別の変数は、所見が術中か術前かでした。 周術期の臨床結果、外科的アプローチ、IVC の切除と再建の種類、および術中合併症が記録されました。 術後経過の詳細をまとめた。 記録された重要な短期データには、入院期間、合併症のランキング(Clavien-Dindo スコアによる。「重度の合併症」は IIIa 以上と定義)、再手術、再入院、手術が含まれる。死亡率(手術後90日未満)。 記録された主要な長期データの一部は、IVC またはプロテーゼの開存性 (CT スキャンによって決定)、ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法、特定の無病生存率、および全生存率 (OS) でした。

IVC 関与の外科的アプローチ管理は、必要な外科的修復に従って、3 つのグループに分類されました。 一次修復は、以下の場合に一次閉鎖を伴う下大静脈の一部の切除として定義されました。

外科的計画のために、研究者は、下大静脈を 3 つのセグメントに細分する Kulayat による分類を使用しました: 上部 (レベル 1) - 肝静脈の開口部から右心房まで拡張 - 中央部分 (レベル 2) - 拡張腎静脈から肝静脈まで、および下部(レベル3)-腸骨静脈の接合部から腎静脈の開口部まで伸びています。

IVC のクランプ時間中はヘパリンの静脈内投与は使用されませんでした。 ただし、再建に使用する場合は、ヘパリン生理食塩水 (ヘパリン ナトリウム 2 単位/ml) を使用してプロテーゼを洗い流しました。 治療用ヘパリンは手術後 30 日間使用され、プロテーゼを装着した患者は少なくとも 6 か月間経口抗凝血剤を投与されます。

フォローアップ 患者のフォローアップには、腫瘍マーカーの測定と、最初の 2 年間の 3 か月ごとの胸部腹部 CT スキャンの実行が含まれていました。その後、年に2回。その後、毎年、5 年後。 局所再発は手術野内での腫瘍の再発と定義され、全身再発は手術野外での再発疾患と定義された。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badajoz、スペイン、06006
        • Diego López-Guerra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 1 月から 2018 年 12 月までに、IVC 特異的腫瘍または二次浸潤性腫瘍による IVC 切除のために当科で外科手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -手術を受けた一次または二次IVC関与の患者。

除外基準:

  • 術中検査中に発見された転移のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:90日
手術合併症率
90日
全生存
時間枠:5年
切除後の患者の全生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UE-CHUB 002-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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